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产品风险分析及评估表
1 晶鑫无纺布制品有限公司
产品风险分析及评估表
晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。
一、产品原材料风险分析及控制
公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制
1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下
原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下
原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质
量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：
1. 供应商提供的原辅料或服务项目的风险
2. 加工过程的风险
3、区域、设施等安全的风险
4、虫害危害等的风险
5、产品储存、运输的风险 产品风险分析及评估表
2
7、工作服防护服等的风险
8、产品监测的风险
9、个人卫生的风险
10、产品放行的风险
11、其他新增要求项目的风险评估
控制表如下：产品风险分析及评估表
3 1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险
危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注
原辅料的采购和接 产品原料的生物\化学的\物理的危害 购买的原料中本身含有或储存中可能发生 从合格供应商处采购，每批随货提供检验报告，实验室进行抽样检测。并且每年进行三方检测或由供应商每年提供一次三方检测报告。确保原料按照规定和要求进行储存。 常规项目每批次检测或储存超过6个月，特殊项目每年1-2次外检或根据客户要求。 采购员、
实验室、
品控 高风险
产品原料含有放射性、异物等危害 购买的原料中本身含有 高风险
产品原料受潮或含有寄生虫等危害 购买的原料中本身含有或储存中带入 高风险
包装材料的生物的、化学的、物理的危害 本身含有或储存中带入，或者不符合产品接触物要求 从合格供应商处采购，每年进行产品级三方检测证明或由供应商每年提供一次产品级的三方检测报告。使用前进行必须的灭菌措施。 每批次或根据客户要求。 采购员、
实验室、
品控 低风险 直接接触产品的包材必须经过外部检测以及客户确认。
服务性项目的危害（如洗衣、安保、垃圾清运、运输、虫害控制、外部检测等） 服务过程中，不符合产品安全的行为或活动 选择有相应资质的供应商并对其进行评审，选择一段时间后进行再次评审。 每年1-2次或有重大问题时 相关负责部门 低风险
产品风险分析及评估表
4 2. 加工过程的风险-（1）
危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注
人为蓄意破坏 抱怨等对公司心怀不满的员工 员工教育 日常 生产部
低风险 入口门警监视 随时 门卫
关键区域的上锁等的管理 随时 生产及品控
监控视频 24小时 IT及HR
管理者监视 作业过程中 班长、经理等
产品成分发生受潮或产生寄生虫等的危害
产品中产品成分加工或处置不当发生了受潮或产生寄生虫 1预包装产品组装前确保包装完整性.
2 控制产品成分的水分
3. 严格的虫害控制程序,并每个产品进行肉眼检查 生产作业中 1、全体工人；
2、生产管理者；
3、品控 低风险
其它细菌
及霉菌等
产品的细菌数量，致霉菌的危害等 1、有温度控制要求的产品在温度的控制不良；
2、产品积压时间过长；
3、控制不到位：如过程卫生消毒不到位；过程的交叉污染等；
4、储存容器不及时清洗、消毒 1、严格温度控制符合要求；
2、控制生产过程顺畅；
3、严格按照SSOP执行 生产作业中 1、全体工人；
2、生产管理者；
3、品控
低风险 根据客户要求 4、人手、接触面等的监测及环境方面监测； 每周一次或根据生产需要 4、化验室
5、所有设备、容器每日清洗消毒，定期验证
6、产品的出厂检测 每批次 5、化验室
每年一次，或客户要求 委托CIQ中心或其他 产品风险分析及评估表
5 2. 加工过程的风险-（2）
危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次 责任人 风险的描述 备注
化
学
危
害 设备用油（机油、润滑油等） 接触混入产品 1、产品级润滑油；
2、SSOP控制
3、操作人员培训
4、管理者进行监视 日常 技术部及相关维修工人
低风险 严格供应商备案和材料证明
杀虫剂
意外混入 加工车间内禁止使用杀虫剂，车间外围由有资质的三方虫害控制公司进行虫害消杀服务 根据合同 QA 供应商资质和药品MSDS
物
理
的
金属异物 1. 原辅料本身含有或初加工等带入；
2. 加工器具及设备零部件金属等损坏混入；
3. 过滤筛网脱落或破损产生金属丝
4. 其它金属制用品如钉书钉、美工刀片等
5. 认真检查机械：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品 1、对尖锐工具等每日专人检查发放并回收，同时保持记录；
2、加工场所有设备的易脱落零部件检查；过滤筛网每班次进行检查并记录；设备设施定期维护；
3、金探灵敏度按规定校准并记录
4、经过培训的有资质人员上岗；
5、过程严控；
6、报警产品马上隔离流水线，并对前一小时产品进行重新检测；
1. 如有使用尖锐工具时每日发放回收检查；
2.对有可能出现的异物
每小时一次；
3. 严格控制产品的关键环节。
操作人
管理者
品控
技术部
低风险
设备维护计划、记录
尖锐工具控制程序及金属探测控制及相关记录
产品风险分析及评估表
6 2. 加工过程的风险-（3）
危害识别 危害描述 风险控制手段 控制频次/时间 责任人 风险的描述 备注
物
理
的 硬质塑料、玻璃制品、陶瓷及类似材料 1、玻璃及塑料包括灯具等工具器的破损混入；
2、机器零部件及设施配件包括仪表等的异外故障破损混入
3、玻璃、塑料容器、陶瓷灯破损后混入 1、玻璃、塑料等制品严格登记并定期检查；
2、玻璃器具进行附膜防护，灯具必须有防护罩；
3、品控针对性检查；
4、有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的产品严格按照线破及玻璃制品控制程序进行操作 1. 每日检查；
2. 有玻璃、陶
瓷、硬塑料容器使用的生产时随时检查
在线品控
管理人员 低风险 潜在的污染区域（车间无门窗玻璃）：
照明的玻璃灯具；
车间塑料挂钟；
压力表、温度表等仪表盘
玻璃的温湿度计；
塑料周转筐；
产品用玻璃、硬塑料容器
原料塑料托盘等
清洗与更换
1、 严格按清洁计划进行工器具、玻璃容器的清洗和清洁；
2、 玻璃器具的破损在品控监控下由机修人员更换
其它异物
1、 原、辅材料引入异物；
2、 包装材料引入异物；
3、 生产中引入异物:流水线及包装过程引入；
4、 人为因素引入异物 1、原辅料检查及必要的过筛；
2、包装物的检查；
3、辅料及包装材料的使用区域限定
4、工器具的清洗；
5、监控视频；、
6、人员卫生、穿戴要求及监控
7、包装过程严格控制 1. 工人在进入车间前；
2. 生产过程中 品控
管理者
全体工人 低风险 根据已发生或风险预警的异物危害如下：
1、头发；
2、手套破损碎片
3、产品包装材料破损碎片；
4、纸片、拉伸膜；
5、其它生产用小器具
6、石头、树枝等原料带入
7、人为破坏带入
严格执行异物控制程序进行相应控制 产品风险分析及评估表
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3. 区域、设施等安全的风险评估-（1）
危害识别 危害描述 控制手段 控制频次 责任者 风险的描述 备注
区域
风
险 入口风险 蓄意破坏或不良分子由公司大门入口进工厂 1、入口警戒；
2、身份登记;
3、监控视频; 24小时 门卫 低风险
仓储区域风险 蓄意破坏或不良分子非正常进入仓库 1、 标示警示授权人员进入；
2、 监控视频；
3、 专人负责上锁管制；
4、 人员巡视； 人员作业时间内，随时;
监控视频24小时 仓库保管 低风险
生
产
区
域
车间入口
蓄意破坏分子或不良分子非正常进入车间现场破坏机器设备等 1、通往车间现场的所有入口上锁管制；
2、生产时间入口人员监视；
3、监控视频；
每日 生产管理人员；
车间卫生员
低风险
配料室 未经授权人员的非正常进入 1、 标示警示授权人员进入；
2、 专人负责上锁管制；
3、 人员巡视； 作业时间内随时 配料专人负责；
品控员及生产管理人员检查 低风险
清洁区 器具清洁区化学品的交叉污染 1、清洁区与生产区空间隔离；
2、专人负责；
3、人员监督 作业时间内 生产管理人员；
卫生员
品控及生产管理人员 低风险
化学品的
危害 化学品非经授权人员的非正常使用 1、 专门的化学品保管员；
2、 车间化学品专柜上锁；
3、 严格数量管理，当日领用
4、 当日使用，严格记录 每日 化学品保管员
卫生员
低风险 化学品控理规定；
化学品使用记录；
