医疗器械企业ISO13485-2016版质量手册(全套)

一级文件页次Page 13 of 277目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管理程序》。

5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量目标设定原则：a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;b.质量目标应具有可测量性;c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。

5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。

此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。

5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。

5.4.6质量管理体系策划5.4.6.1逻辑结构图：序号文件编号文件名称页数版本发行日期编制部门备注1HH-QEP-01经营计划管理程序5A02017/9/15总经办2HH-QEP-02应急反应管理程序6A02017/9/15人力资源部3HH-QEP-03管理评审管理程序5A02017/9/15体系管理部4HH-QEP-04内部审核管理程序5A02017/9/15体系管理部5HH-QEP-05信息沟通管理程序4A02017/9/15总经办6HH-QEP-06纠正及持续改进管理程序7A02017/9/15品管部7HH-QEP-07设施设备管理程序5A02017/9/15人力资源部8HH-QEP-08工作环境及6S管理程序5A02017/9/15人力资源部9HH-QEP-09检验和试验管理程序6A02017/9/15品管部10HH-QEP-10模具管理程序6A02017/9/15工模部11HH-QEP-11新产品开发管理程序8A02017/9/15工程部12HH-QEP-12订单评审管理程序6A02017/9/15PMC部13HH-QEP-13供应商管理程序6A02017/9/15采购部14HH-QEP-14采购控制管理程序6A02017/9/15采购部15HH-QEP-15产品搬运，储存，包装与防护管理程序6A02017/9/15物管部16HH-QEP-16生产计划和交付管理程序5A02017/9/15PMC部17HH-QEP-17产品标识和可追溯性管理程序6A02017/9/15品管部18HH-QEP-18监测与测量设备管理程序7A02017/9/15品管部19HH-QEP-19数据收集及统计管理程序6A02017/9/15品管部20HH-QEP-20顾客满意度管理程序4A02017/9/15PMC部21HH-QEP-21公司环境分析管理程序7A02017/9/15人力资源部22HH-QEP-22风险和机遇的应对管理程序5A02017/9/15总经办23HH-QEP-23绩效的监视和测量管理程序5A02017/9/15人力资源部24HH-QEP-24合规性评价管理程序5A02017/9/15人力资源部25HH-QEP-25顾客财产管理程序4A02017/9/15PMC部26HH-QEP-26质量成本分析管理程序4A02017/9/15品管部27HH-QEP-27试验室管理程序5A02017/9/15品管部28HH-QEP-28顾客投诉管理程序5A02017/9/15品管部29HH-QEP-29工程变更管理程序6A02017/9/15工程部30HH-QEP-30资源能源管理程序4A02017/9/15人力资源部XXXXXXXXXXX 有限公司ISO 13485-2016程序文件清单XXXXXXXXXXX有限公司ISO 13485-2016程序文件清单序号文件编号文件名称页数版本发行日期编制部门备注31HH-QEP-31员工激励管理程序5A02017/9/15人力资源部32HH-QEP-32人力资源管理程序7A02017/9/15人力资源部33HH-QEP-33废弃物管理程序4A02017/9/15人力资源部34HH-QEP-34环境因素识别，评价管理程序7A02017/9/15人力资源部35HH-QEP-35文件、资料和记录管理程序6A02017/9/15体系管理部36HH-QEP-36法律法规及其它要求程序5A02017/9/15人力资源部37HH-QEP-37生产过程管理程序7A02017/9/15生产部38HH-QEP-38有害物质管理程序7A02017/9/15品管部39HH-QEP-39不合格品管理程序6A02017/9/15品管部40HH-QEP-40知识管理程序5A02017/9/15体系管理部41HH-QEP-41产品风险管理程序7A02017/9/15品管部42HH-QEP-42忠告性通知发布和实施管理程序6A02017/9/15品管部。

XX科技有限公司质量管理手册文件编号: XX—QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期:生效日期：0。

1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

编号：SW-QM-A-2016版本：A0发放号：2016第1号质量手册[依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016]编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态：□受控□非受控持有者：2016年xx月xx日发布2016年xx月xx日实施XX思维医疗科技XX目录01. 版本修改记录302. 质量手册颁布令403. 管理者代表任命书604. 公司简介805. 质量方针、质量目标- 9 -06. 质量管理体系组织机构图1007. 质量管理体系职能分配表121. X围141.1 总则141.2 应用142. 引用标准153. 术语及定义154. 质量管理体系164.1 总要求164.2 文件要求175. 管理职责215.1 管理承诺215.2 以顾客为关注焦点215.3 质量方针215.4 策划225.5 职责、权限与沟通225.6 管理评审236. 资源管理256.1 资源提供256.2 人力资源256.3 基础设施256.4 工作环境和污染控制267. 产品实现267.1 产品实现的策划267.2 与顾客有关的过程277.3 设计和开发297.4 采购327.5 产品和服务提供337.6 监视和测量设备的控制358. 测量、分析和改进368.1 总则368.2 监视和测量368.3 不合格品控制388.4 数据分析398.5 改进40附录1：4101. 版本修改记录02. 质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的X围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

质量手册(ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2 应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用c、质量管理体系要求的所有程序文件d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）《医疗器械生产质量管理规范》3.术语3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。