医疗器械质量手册

医疗器械质量手册范本质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面学习啦小编给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：、业务部质量管理职能、仓储部质量管理职能、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责、质量管理部门负责人岗位职责、业务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责、质量验收员岗位职责、质量管理员岗位职责、仓库保管员岗位职责、采购员岗位职能、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度、效期医疗器械管理制度、产品标准管理制度、医疗器械采购管理制度、医疗器械质量验收制度、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械出库、复核管理制度、医疗器械销售管理制度、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;、负责首营企业和首营品种的质量审核;、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;、收集和分析医疗器械质量信息;、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;0、认真做好质量工作考核。

受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：2008年5月28日目录编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准：20XX-05-282 XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 2005 年×月×日审核：××× 2004 年×月×日批准：××× 2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。

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您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

医疗器械质量手册质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相关于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。

为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，依照本企业的产品特点、实际治理情形以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»的模式，建立质量治理体系文件—«质量手册»。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量治理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。

是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准那么，全体职员必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供中意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量治理体系模式。

信息流增值活动0.2 质量治理体系机构组织结构图总经理治理者代表客户服务部质量治理部生产技术部市场部 行政部 企划部0.3公布令手册由治理者代表组织«质量手册»编写小组结合企业的产品和治理的实际情形进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量治理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。

经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»标准的规定，现予以公布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。

全体职员在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准那么。

授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理，并负责本手册的说明工作；授权质量治理部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违抗«质量手册»的行为进行禁止和纠正。

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0。

1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。

为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式,建立质量管理体系文件-《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等.是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则,全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式.信息流 增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图0。

3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求,覆盖了本企业所有的质量活动.经审查符合YY/T 0287—2003 IDTISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标,是企业的法规纲领性文件。

全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正.本手册于2012年08月09日批准发布,自2012年08月19日起实施。

1前言1.1 公司简介XXXX公司(以下简称本公司) 成立于XX年X月X日，是一家专业从事医疗器械销售的公司，主要从事XX治疗设备、XX监护设备和XX医用软件的销售。

公司致力于为医疗机构和患者提供高质量、先进的医疗器械产品，以及优质的售后服务。

公司秉承“以客户为中心，以质量为生命”的经营理念，始终坚持为客户提供最优质的产品和服务。

本公司联系资料：XXXXXXXX。

1.2质量手册的目的和范围为了规范本企业的质量管理活动，保障所经营的医疗器械安全、有效，维护消费者合法权益，根据相关法律法规和标准要求，特制定本企业质量管理体系。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械经营全过程的质量管理活动。

2质量管理体系2.1质量方针与目标质量方针：安全第一，用户至上。

本企业致力于提供安全、有效、合规的医疗器械产品，不断提升质量管理水平，满足客户需求，赢得用户信赖。

质量目标：确保医疗器械产品合格率100%；3.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

4.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

业务部：1.负责分析所售医疗器械市场需求，制定采购计划和策略，确保公司产品的供应稳定和成本优化。

2.负责建立医疗器械采购管理制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。

3.根据公司的发展战略和市场需求，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购渠道的畅通和高效。

4.协调与供应商之间的商务谈判，签订采购合同，并跟进合同的执行情况。

5.负责建立采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

医疗器械质量手册2017一、前言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗和预防中发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定一套完善的质量管理体系是至关重要的。

本质量手册是依据相关法律法规和标准的要求，结合本公司的实际情况编制而成，旨在规范公司的质量管理活动，提高产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。

二、适用范围本质量手册适用于本公司所生产、经营的各类医疗器械产品，包括但不限于具体列举主要产品类别。

同时，也适用于与医疗器械产品质量有关的所有部门和人员。

三、质量管理体系（一）质量方针我们的质量方针是：“质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越”。

这一方针体现了公司对产品质量的高度重视，以及对客户需求的关注和承诺。

（二）质量目标为了实现质量方针，我们制定了以下质量目标：1、产品一次合格率达到具体百分比以上。

2、客户满意度达到具体百分比以上。

3、按时交付率达到具体百分比以上。

（三）质量管理体系文件公司的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

质量手册是质量管理体系的纲领性文件，程序文件是对质量管理活动的具体描述，作业指导书是对操作过程的详细说明，记录则是质量管理活动的证据。

四、管理职责（一）管理层承诺公司管理层承诺建立、实施和保持有效的质量管理体系，并持续改进其有效性。

管理层将为质量管理体系的运行提供必要的资源，包括人力、物力和财力等。

（二）以顾客为关注焦点公司将顾客的需求和期望作为一切工作的出发点和落脚点，通过市场调研、顾客反馈等途径，了解顾客的需求和期望，并将其转化为产品和服务的要求。

（三）质量策划公司将制定质量计划，明确质量管理的目标、措施和责任人，确保质量管理活动的有序进行。

（四）职责、权限和沟通公司将明确各部门和人员的职责、权限，建立有效的沟通机制，确保质量管理信息的及时传递和处理。

五、资源管理（一）人力资源公司将根据质量管理体系的要求，配备足够的、具备相应能力和资质的人员。

医疗器械质量手册.doc医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。

为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。

是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部行政部企划部0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。

经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。

全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。

为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。

是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

质量管理体系的改进顾客信息流 增值活动要求资源管理产品产品输出输入质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表客户服质量管生产技市场部 行政企划发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。

经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。

全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。

质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 20xx 年×月×日审核：××× 20xx 年×月×日批准：××× 20xx年×月×日版号：Ａ分发号：20xx第××号受控状态：持有者：20xx-××-××发布 20xx-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19xx1-20xx《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 20xx）及YY/T 0287-20xx《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISOxxxx、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-20xx《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。

ISO 13485医疗器械质量手册0 .1前言##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。

作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。

公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。

公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。

本系统依据……公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。

在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。

为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。

公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。

1.0 颁布令本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。

本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。

现预发布实施。

《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。

2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。