某医疗器械公司质量手册表格36515

XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX 同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx 医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号任命书
公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营
行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX 同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！
无违法违规行为承诺书我公司在近X 年经营中，无违法、违规的
不良记。

发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。

文件发放、回收记录部门: 记录人:受控文件清单部门：文件类型:文件复制记录部门: 记录人:文件更改申请编号：GNKJ/QR-4.2.3-04更改位置及原因:申请人：日期:文件名称文件销毁申请文件借阅记录部门: 记录人:记录清单部门: 审核: 记录人:记录归档清单记录借阅登记表部门: 记录人:记录移交清单管理评审计划序号：编号：GNKJ/QR-5.6-01 评审时间年月日至V 年月日地点评审目的：评审依据：评审内容：参加部门/人: 各部门需准备工作要求:编制: 审核: 批准:管理评审记录序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02 时间地点记录人参加部门/人：会议记录:管理评审签到表管理评审报告序号：编号：GNKJ/QR-5.6-04 评审日期地点参加部门/人：评审目的: 评审内容: 评审结论: 改进、纠正/预防措施及责任部门:编制: 审核: 批准:序号：编号：GNKJ/QR-6.2-02 培训人员姓名：何永、杜莉媛两属部门：营销中心张薇、何甫培训时间：2008年10月21日培训教师：周云培训地点：公司会议室培训内容:医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版〈〈质量手册》。

考评记录:______________________________ 记录人：时间:考评结论：考评人: 时间:序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03 培训申请部门| 质量管理部|培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求内容:培训方式和时间:年度培训计划生产设施配置申请单总经理：主管领导:部门经理:申请人:设施检修计划编号：GNKJ/QR-6.3-03批准: 审核: 编制: 编制时间:设施报废单仪器设备明细表编号：GNKJ/QR-6.3-05类别: 制表人: 编制时间: 年月日设施日常保养项目表注：保养后，用“A/”表示日保；“△”表示周保；表示月保；“☆”表示季保；“㊉”表示年保；“X”表示异常，应在异常栏内予以详细记录设施验收表设施管理表序号编号：GNKJ/QR-6.3-08设备封存（启用）申请表主管领导批准:申请人:低值易耗品报废单申请人:物资采购合同评审表）丁亏.表格编号：GNKJ/QR-6.3-11质量计划实施情况检查表序号：编号：GNKJ/QR-7.1-01 质量计划项目名称：执行部门：实施情况：检查结论：检查：日期:批准：日期:对该项措施实施的验证：验证：日期:部门质量计划项目建议书表格编号：GNKJ/QR-7.3-01设计计划任务书设计开发评审报告编制: 审核: 批准:设计开发验证报告序号：编号：GNKJ/QR-7.3-04 项目名称参加部门人：验证日期：验证方式:验证内容：验证结论: 改进措施及其跟踪验证:备注：验证结果作为附件予以保存。

医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械产品质量信息档案
不合格品处理记录表
供应商档案
填写人：登记日期：年月日
用户档案
产品召回记录表
记录表编号：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位
单位名称：联系地址：邮编：
报告人：医师□技师□护士□其他□
报告人签名：
国家食品药品监督管理局监制
首营企业首营品种审批表
医疗器械质量跟踪记录。

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受控编号：XXXX医疗器械第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0.1编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械主题容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心容，对质量管理体系的围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。

创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。

主要生产一次性使用XXXXXX。

现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。

质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。

经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。

本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。

本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。

特此发布。

总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。

二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。

完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格首营企业审批表企业名称：企业地址：许可证号：执照注册号：经营或生产范围：类别：到期期限：注册资金：经营方式：器械经营企业/器械生产企业拟供应品种：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见（负责人签字）：年月日审核意见（质量管理负责人签字）：年月日审批意见：同意作为合格供货方（总经理或主管副总经理签字）：年月日审核表应附资料：1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2.营业执照复印件3.委托书原件4.销售人员身份证复印件说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。

附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。

提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。

首营品种审批表产品名称：生产批号（出厂编号）：生产厂商：企业地址：生产许可证号：许可生产经营范围：业务联系人身份证号：注册证号：有效期：法定代表人：邮编：营业执照号：型号规格：储存条件：企业传真：联系对法人委托书的审核结果：产品性能、质量、用途、疗效等情况：委托有效期限：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日签字：年月日签字：年月日质管部门意见：负责人审批意见：说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。

附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。

提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。

医疗器械购进记录年度购货日期：月日品名规格型号：单位数量单价金额：供货单位生产厂家：产品注册生产批证号或号（生产日期）有效期备注：医疗器械验收、入库记录年度日期：品名规格型号：单位数量：供货单位生产厂家：产品注册证号或生产批号或月日（备案凭证编号）（序列号）生产日期有效期或失效期：验收合格数量：验收结果：是否入库：验收人员：出库单购货单位：日期：产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号验收员签字：有效期制单日期：产品出库记录和复核记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）产品条形码质量查询、投诉、抽查情况记录：投诉内容日期客户名称产品名称生产批号有效期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录：日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号有效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表：年月库区温度范围相对湿度范围上午采取措施后库内温度库内相对湿度调控措施温度湿度下午调控措施采取措施后温度湿度记录员售后服务登记表：编号销售单位详细地址产品名称规格票号电话联系人生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果（已解决/未解决/返厂处理）医疗器械售后服务反馈登记表：编号反馈单位电话供货单位部门品名规格姓名生产批号购货日期生产厂家产品注册证号反馈方式质量跟踪处置情况记录：我们采用了多种方式进行质量跟踪，包括来人、来电、来函、走访、问卷调查、报刊、电视等多种方式，以确保我们的产品质量得到有效监控和管理。

产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
保管员：复核员：
入库单
制单日期：
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验收员签字：
商品投诉、质量查询报告单
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. 医疗器械商品养护记录
. 医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：年度
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医疗器械购进、验收记录
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医疗器械销售台帐.
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医疗器械商品退货记录编号：
医疗器械安装调试维修记录
可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
质量事故报告记录表编号：
医疗器械员工培训档案
库房温湿度记录表年月
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XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

特此承诺xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单制单日期：验收员签字：产品出库、复核、销售记录商品投诉、质量查询报告单医疗器械商品养护记录温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％售后服务登记表编号：年度培训计划表医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量问题跟踪表产品质量投诉处理记录2014年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录计量器具校准记录序号：医疗器械销售产品召回记录程序文件执行情况自查情况表不良事件报告记录设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）：乙方（采购方）：甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：二、付款与交货：乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。