有源医疗器械质量手册-模板

质量手册引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016医疗器械生产质量管理规范文件编号：版本：编制/日期：年月日审核/日期：年月日批准/日期：年月日受控状态：发放号：发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXX有限公司目录《质量手册》颁布令 (3)修订记录 (4)公司简介 (5)管理者代表任命书 (6)第一章质量体系范围 (8)1.1发行目的 (8)1.2手册适用范围 (8)第二章质量手册有关说明 (9)2.1质量手册编制说明 (9)2.2手册的编制、审核及发布 (9)2.3手册的构成 (9)2.4质量管理体系覆盖场所 (9)2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)2.6手册的更改和换版 (10)2.7质量手册的管理 (10)第三章术语、定义和引用标准 (13)3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)3.2公司内部术语 (13)3.3手册引用标准和法规 (13)第四章质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)第五章管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (20)5.4策划 (20)5.5职责、权限与沟通 (21)5.6管理评审 (23)第六章资源管理 (25)6.1资源提供 (25)6.2人力资源 (25)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染控制 (26)第七章产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (28)7.3设计开发 (30)7.4采购 (34)7.5生产和服务提供 (36)7.6监视和测量设备的控制 (39)第八章测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.3不合格品控制 (42)8.4数据分析 (43)8.5改进 (44)第九章相关附件 (46)附件一：公司组织机构图 (47)附件二：质量管理体系职能分配表 (48)附件三：程序文件清单 (50)《质量手册》颁布令《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。

******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。

公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。

相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。

公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。

并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。

确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。

公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。

医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。

- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。

- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。

- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。

- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。

- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。

- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。

- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。

【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。

医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。

质量手册文件编号：×××××/QH—01编制：×××2005 年×月×日审核：×××2004 年×月×日批准：×××2004年×月×日版号: Ａ分发号:2005第××号受控状态：持有者:2005-××—××发布 2005—××—××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针,并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版,本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下,依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》.本手册覆盖的产品为:本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施.本手册自××××年××月××日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。

文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。

前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。

质量手册质量手册文件编号：版本号：A编制：质量管理体系贯标组审核：批准：受控状态：分发号：xxx医疗器械有限公司发布质量管理体系贯标组成员名单文件更改记录质量手册0.1质量手册目录0.1质量手册目录 (1)0.2质量手册颁布令 (3)0.3公司质量方针和质量目标 (4)0.4管理者代表任命书 (5)0.5公司简介 (6)0.6质量管理体系组织机构图 (7)0.7质量管理体系过程职责分配表 (8)1 范围 (11)2 规范性引用文件 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)4.2 文件要求 (17)5管理职责 (21)5.1 管理承诺 (21)5.2 以顾客为关注焦点 (21)5.3 质量方针 (22)5.4 策划 (22)5.5 职责、权限和沟通 (22)5.6 管理评审 (27)6 资源管理 (24)6.1 资源提供 (29)6.2 人力资源 (29)6.3 基础设施 (30)6.4 工作环境和污染控制 (31)7 产品实现 (33)7.1 产品实现的策划 (33)7.2 与顾客有关的过程 (34)7.2.1 产品要求的确定 (30)7.2.2 产品要求的评审 (34)7.2.3 与顾客的沟通 (35)7.3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发转换 (39)7.3.9设计和开发更改的控制 (40)7.3.10设计和开发文档 (36)7.4 采购 (41)7.4.1 采购过程 (41)7.4.2 采购信息 (41)7.4.3 采购产品的验证 (42)7.5 生产和服务提供 (43)7.5.1 生产和服务提供的控制 (43)7.5.2产品的清洁 (43)7.5.3安装活动（不适用） (39)7.5.4服务活动 (44)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (44)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (44)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (45)7.5.8标识 (40)7.5.9可追溯性 (40)7.5.10顾客财产 (46)7.5.11产品防护 (46)7.6 监视和测量设备的控制 (47)8 测量、分析和改进 (48)8.1 总则 (48)8.1.1 开展监视、测量、分析和改进过程的目的 (48)8.1.2 监视、测量、分析和改进过程的策划 (48)8.2监视和测量 (48)8.2.1 反馈 (48)8.2.2 投诉处置 (49)8.2.3 向监管机构报告 (50)8.2.4 内部审核 (50)8.2.5 过程的监视和测量 (51)8.2.6 产品的监视和测量 (52)8.3不合格品控制 (53)8.3.1总则 (53)8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 (54)8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 (54)8.3.4返工 (54)8.4 数据分析 (55)8.5 改进 (55)8.5.1总则 (55)8.5.2 纠正措施 (55)8.5.3 预防措施 (56)附录A：程序文件清单......................................................................................................错误!未定义书签。

生产许可证编号：产品技术要求编号：注册产品标准号：产品名称说明书产品图片规格型号：目录1．一般性说明………………………………………….……….…？2．产品性能……………………………………………………….…？3．主要结构……………………………………………………….…？4、工作原理…………………………………………………….…？5．用途及特点…………………………………………………….…？6．警告及注意事项……………………………………………….…？7．操作说明……………………………………………………….…？8．维护与保养…………………………………………………….…？9．包装清单……………………………………………………….…？10．售后及维修服务………………….…………………………….…？11．保修卡………………………………………………………….…？1.一般性说明*****产品是**************限公司自行研制的**********************（以下简称：本产品）。

本产品根据医疗器械注册产品标准******************生产，参照了国际***标准和美国****标准要求，完全符合国家标准GB9706.1-2007和GB9706.4-2009严格要求，具又俗称？（如有商品名）本产品根据使用**************************，可分为以下规格（如果是多种规格）：产品规格：欢迎您使用本产品！*为了您正确地使用本产品，请务必在使用前阅读此说明书；*为了您安全地使用本产品，请务必阅读并正确理解此说明书中的“安全注意事项”。

*在阅读后请妥善保管此说明书，以便查阅，参考。

*附件中有保修卡，请误丢失。

2.产品性能3.主要结构（1）产品由等组成。

（2）产品结构图4.工作原理1、工作原理：2、作用机理：5.用途及特点（1）适用范围：（2）6.警告及注意事项（使用前请先阅读此项内容）警告及注意事项说明表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。

A 批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2008idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。

公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。

相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。

公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。

并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。

确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。

公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。

为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

医疗器械质量手册范本（DOC92页）医疗器械质量手册范本(DOC 92页)质量手册审核：批准：日期：有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。

本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。

现预发布实施。

《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。

2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。

贯彻执行。

任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

质量方针人民健康至上，产品质量第一。

质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。

二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。

三. 产品出厂合格率达到100%。

四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。

SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序。

质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

受控编号：XXXX医疗器械第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0.1编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械主题容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心容，对质量管理体系的围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。

创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。

主要生产一次性使用XXXXXX。

现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉与到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。

为保证产品的质量，提高企业在国外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以与国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。

是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

信息流 增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。

经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。

全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。

医疗器械质量手册目录1. 引言1.1. 背景1.2. 目的和范围1.3. 定义2. 质量管理体系2.1. 质量方针2.2. 质量目标和指标2.3. 组织结构和责任2.4. 文件控制2.5. 子承包者管理2.6. 内部审核2.7. 管理评审3. 设计和开发3.1. 设计和开发计划3.2. 需求管理3.3. 设计输入3.4. 设计输出3.5. 设计验证和验证活动3.6. 设计验证报告3.7. 设计验证结果的审查和批准3.8. 设计验证记录的保留3.9. 设计变更管理3.10. 设计风险管理4. 采购和供应商管理4.1. 供应商评估和选择4.2. 供应商管理程序4.3. 采购和供应商质量控制5. 生产和控制5.1. 生产计划和控制5.2. 制造过程验证5.3. 校准和检验5.4. 现场验证和批准5.5. 工艺变更管理5.6. 非合格品管理6. 产品评估和控制6.1. 产品评估和控制计划6.2. 检验和测试6.3. 产品标识和包装6.4. 产品质量记录保留6.5. 产品召回和不良事件管理7. 售后服务和客户反馈7.1. 售后服务计划7.2. 客户投诉和查询处理7.3. 不良事件和事故报告7.4. 服务质量改进8. 人员培训和素质管理8.1. 培训计划和记录8.2. 培训效果评估9. 质量记录和文档管理9.1. 质量记录保留9.2. 文档控制和管理10. 总结和改进10.1. 总结和评估10.2. 改进措施和计划10.3. 绩效评估参考文献附录 1. 相关表格和模板附录 2. 术语表1. 引言1.1. 背景本医疗器械质量手册旨在规范和管理医疗器械的质量，以确保其安全有效。

医疗器械是广泛应用于医疗行业的工具，在诊断、治疗和监测等方面发挥着重要作用。

因此，确保医疗器械的质量和可靠性至关重要。

1.2. 目的和范围本质量手册旨在指导和规范医疗器械的质量管理体系，包括设计和开发、采购和供应商管理、生产和控制、产品评估和控制、售后服务和客户反馈、人员培训和素质管理、质量记录和文档管理等方面。

质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。

质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。

经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。

本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。

本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。

特此发布。

总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。

二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。

1前言1.1 公司简介XXXX公司(以下简称本公司) 成立于XX年X月X日，是一家专业从事医疗器械销售的公司，主要从事XX治疗设备、XX监护设备和XX医用软件的销售。

公司致力于为医疗机构和患者提供高质量、先进的医疗器械产品，以及优质的售后服务。

公司秉承“以客户为中心，以质量为生命”的经营理念，始终坚持为客户提供最优质的产品和服务。

本公司联系资料：XXXXXXXX。

1.2质量手册的目的和范围为了规范本企业的质量管理活动，保障所经营的医疗器械安全、有效，维护消费者合法权益，根据相关法律法规和标准要求，特制定本企业质量管理体系。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械经营全过程的质量管理活动。

2质量管理体系2.1质量方针与目标质量方针：安全第一，用户至上。

本企业致力于提供安全、有效、合规的医疗器械产品，不断提升质量管理水平，满足客户需求，赢得用户信赖。

质量目标：确保医疗器械产品合格率100%；3.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

4.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

业务部：1.负责分析所售医疗器械市场需求，制定采购计划和策略，确保公司产品的供应稳定和成本优化。

2.负责建立医疗器械采购管理制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。

3.根据公司的发展战略和市场需求，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购渠道的畅通和高效。

4.协调与供应商之间的商务谈判，签订采购合同，并跟进合同的执行情况。

5.负责建立采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

标题：质量手册起草：日期：XXXX，质管部审核：日期：XXXX，管理者代表批准：日期：XXXXX，总经理文件变更历史目录质量手册颁布令 (4)前言 (5)公司概况 (6)XXXXXXXX有限公司质量方针和质量目标 (7)XXXXXXXX有限公司质量组织结构图 (8)1. 范围 (9)1.1. 总则 (9)1.2. 删减和不适用说明 (9)2. 引用文件 (9)3. 术语和定义 (10)4. 质量管理体系 (11)4.1. 总要求 (11)4.2. 文件要求 (12)5. 管理职责 (15)5.1. 管理承诺 (15)5.2. 以顾客为关注焦点 (15)5.3. 质量方针 (16)5.4. 策划 (16)5.5. 职责、权限与沟通 (17)5.6. 管理评审 (19)6. 资源管理 (21)6.1. 资源提供 (21)6.2. 人力资源 (21)6.3. 基础设施 (21)6.4. 工作环境 (23)6.5. 污染控制 (25)7. 产品实现 (25)7.1. 产品实现的策划 (25)7.2. 与顾客有关过程 (26)7.3. 设计与开发 (27)7.4. 采购 (29)7.5. 生产和服务的提供 (30)7.6. 监视和测量装置的控制 (34)8. 测量、分析和改进 (34)8.1. 总则 (34)8.2. 监视与测量 (35)8.3. 不合格品控制 (38)8.4. 数据分析 (39)8.5. 改进 (40)附录A 质量管理体系质量职责分配表 (42)附录B 质量管理体系程序文件目录 (44)质量手册颁布令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合产品质量标准、满足顾客要求的产品，满足医疗器械的法规要求，以及不断改进和完善公司质量管理，规范和提高公司质量管理水平而制定的。

本手册是依据《质量管理体系要求》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关医疗器械标准、法规和本公司实际情况相结合编制而成。

医疗器械质量手册医疗器械质量手册1、引言1.1 目的和范围1.2 文档组织2、质量管理体系2.1 质量目标2.2 质量政策2.3 组织结构2.4 质量管理责任2.5 内部沟通与协作3、法律法规与标准3.1 国家相关法律法规3.1.1 医疗器械监管法3.1.2 医疗器械注册法规3.2 食品药品监督管理部门相关规范3.3 ISO标准3.3.1 ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准3.3.2 ISO 14971：医疗器械风险管理标准3.3.3 ISO 9001：质量管理体系标准4、组织架构与岗位职责4.1 组织结构图4.2 各部门职责与权限4.2.1 管理部门4.2.2 质量管理部门4.2.3 生产部门4.2.4 采购部门4.2.5 技术支持部门4.2.6 设计与研发部门4.2.7 销售与市场部门4.2.8售后服务部门4.2.9内部审核部门4.2.10 培训部门5、文件控制5.1 文件编制与版本管理5.2 文件发布与更新5.3 文件保密与存档6、质量管理流程6.1 客户需求与合同管理6.2 设计开发和验证6.3 采购和供应商评估6.4 生产过程控制6.5 检验与检测6.6 售后服务管理6.7 内部审核与管理评审6.8应急事件处理7、质量记录与数据分析7.1 质量记录的管理与保存7.2 数据分析与持续改进8、培训与人员管理8.1 培训计划与培训记录8.2 人员技能与背景调查8.3 人员资质认证与管理9、设备与物资管理9.1 设备采购与验收9.2 设备维护与保养9.3 物资管理与库存控制10、风险管理10.1 风险管理流程10.2 风险识别与评估10.3 风险控制与监督附件：1、相关文件清单2、组织架构图4、内部沟通与协作工具说明法律名词及注释：1、医疗器械监管法：指国家对医疗器械进行监管的法律规定。

2、医疗器械注册法规：指医疗器械注册的法律规范和程序。

3、ISO标准：国际标准化组织制定的标准，涉及医疗器械质量管理等方面。