附件3：
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
——核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本要求
（一）核酸类检测试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
（二）核酸类检测试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境（实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染），获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）核酸类检测试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
（四）核酸类检测试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
二、原材料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。如果主要原材料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
1．dNTPs
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。-20℃保存。
2．引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人
工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
冻干粉，合成量不低于试剂盒总测试样品所需量。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。
应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。-20℃保存。
3．探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5'-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3'-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。
冻干粉，90D以上。纯度应达到HPLC纯，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。应以可见—紫外分光光度计进行200~800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如FAM荧光素在494nm、TET荧光素在521nm、TAMRA 荧光素在560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检验合格后入库。避光、-20℃保存。
4．Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温1小时后仍保持50%活性。-20℃保存。
5．UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。-20℃保存。
6．RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。
三、生产工艺
核酸类检测试剂的基本生产工艺通常包括：配制工作液、半成品检验、分装和包装。配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对pH、电导率等关键参数进行有效控制。
工艺研究的资料应能对反应体系涉及到的基本内容如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法、临界值的确定、稳定性和有效期，提供确切的依据。
四、质量控制
（一）半成品质量控制
1．按批号抽取规定数量的半成品。
2．以参考品／对照品进行半成品质量控制。如果产品具有国家标准品或参考品，应以其进行检验。如果产品不具有国家标准品或参
考品，应根据规定制备相应的企业参考品进行半成品检验，企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批准的同类试剂的质量标准。
3．半成品检验内容包括：参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度。结果应符合质量标准的要求。
4．半成品检验合格后，按试剂盒组成及时进行分装和包装。
（二）成品质量控制
1．每一批核酸类检测试剂报批批量至少为5000人份。
2．产品完成包装后，应根据生产量进行抽样和生产记录审核。
3．以参考品／对照品或参考品进行成品质量检验。结果应符合要求。
4．成品检验的内容应包括：参考品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。
5．稳定性试验
每批试剂批放行前，必须完成稳定性试验，并达到相应的质量标准。稳定性试验可在在特定温度或特定条件下完成。
检验科试剂与校准品管理规定 一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。 三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科登记保管。 五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。 六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。 七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。 八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。 十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。
PCR荧光检测试剂盒生产质量控制规程 一. 微量加样器的使用规定 1．微量加样器校正：: 使用微量加样器吸10μl 10次是否为100μl。 2．加样前吸头润湿：当吸头排空时，仍会有一些残留的液体以薄膜的形式吸附在吸头里面，所以，在加样时先吸打液体数次，充分润湿吸头管腔,以保证加样的一致性。 3．加样时吸头应靠试管壁：加样时吸头的液体顺着管壁流出，防止液滴的形成由于其表面张力的作用而阻止样本的释放。 4．吸头是否与加样器上吸头套筒密封：样器上吸头与套筒密封完好。 5．加样时注意第一停点和第二停点：吸液是应注意大拇指按下按钮至第一停点，缓慢慢慢吸入液体。停留1s，然后将吸头提离液面。用吸纸抹去吸嘴外面可能黏附的液滴。放液时经过第一停点，停1-2s后，继续按压到第二停点，排出残余液体。 6．PCR反应原液由于有甘油在冷的状态较黏稠,易于1次吸取数人份，慢一些。 7．边加边看,直观估计,防止跳管。 8．低温冷藏批量DNA提取液、PCR反应液A和B取出时是否充分混匀后,分装使用，PCR反应液A和B是否避光低温冷藏和使用。 9．配PCR反应液应先加缓冲液再加PCR反应液充分混匀,必要时倒置混匀,再离心,或用灭菌吸头上下吸几次。 10．PCR反应液（包括样品）应充分混匀:保证PCR反应曲线呈S形，全阴性样品呈近似水平曲线。 二．PCR试验操作规程
**血清稀释液：全阴性血清再加2倍HBV DNA提取液混匀, 5000rpm，离心1分钟，混匀血清98℃5分钟变性,12000rpm，离心10分钟,吸取上清液。 三.超净工作台的使用、维护保养与清洁标准操作规程 1.目的 建立一个超净工作台的使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。
核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase 污染。-20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。
细菌感染性疾病的直接核酸诊断试验 Florence Paillard, PhD, and Craig S. Hill, PhD 准确和快速的诊断是及时采取治疗措施和防止感染性疾病扩散的关键。理想的感染性疾病的诊断试剂应该能够给临床医生提供快速、灵敏度高和特异性强的实验结果。检测试剂如果灵敏度不高则可能导致疾病的漏检，使患者不能得到及时的治疗，还可造成疾病的扩散；同样，试剂如果特异性较差则可能出现假阳性结果，假阳性的出现不仅会导致不必要的治疗，还可能给人们带来心理上的阴影。不论对个人还是公共卫生部门，因检测方法的不可靠所导致的错误诊断都有可能造成严重的后果。令人欣慰的是，近年来分子诊断技术的发展已使得人们可以研制出比传统方法更为灵敏、特异和快速的用于感染性疾病的诊断试剂。 一、细菌感染性疾病诊断方法述评 数十年来，检测细菌的的标准方法是培养（液体和/或固体培养基）和染色，如用于结核分枝杆菌的抗酸染色和淋病奈瑟菌的革兰染色。其它一些方法还包括采用抗体技术检测细菌抗原的酶免疫测定（EIA）和直接荧光抗体技术（DFA）等。 采用分子生物学技术检测微生物核酸成分的核酸检测（NATs）技术的发展为临床诊断方法带来了革命性的变化。目前用于微生物鉴定的NA Ts主要有两种类型：培养确认检测试剂和直接检测试剂。培养确认的NA Ts试剂主要用来对培养基上生长的微生物进行确认；直接NA Ts试剂可以直接检测标本中的微生物，无需培养。与培养确认探针试剂相比，由于直接NATs试剂完全不需要培养这一步骤，所以可以更快地给出检测结果；直接NATs试剂一般来说其准确性也高于直接免疫检测方法。美国FDA批准的第一个非放射性直接NA Ts试剂是Gen-Probe PACE试剂，用来检测衣原体和淋球菌感染。 对直接NATs试剂而言，一个至关重要的改进在于加入了目标扩增步骤，即探针检测前将目标序列进行扩增。第一个用于沙眼衣原体检测的核酸扩增试剂（NAA Ts）于1993年获得了FDA的批准。此后，随着核酸扩增技术的不断改进，出现了可以将样品成分的抑制作用降为最小的第二代NAA Ts，它的操作流程也得到了相应改进。 本文将就已经商品化并得到FDA批准的用于检测五种细菌感染的直接NATs试剂进行述评。这五种感染为：链球菌性咽炎、肺结核（TB）、阴道炎、衣原体（CT）和淋球菌（GC）感染。 二、直接NAT方法学 非扩增直接NATs（表1）：大多数商品化的直接NA Ts试剂都采用特异性针对出现在被测生物体内的一段独有的核酸序列（目标序列）的核酸探针。这种探针通常采用荧光或化学发光标记。所测样品需进行处理以使其能够释放出核酸。检测时，标记的DNA探针可以和靶序列特异性结合，形成一个稳定的探针-目标序列杂交体。该杂交体被从非杂交探针中分离或区别开后，标记物散发出信号。 在直接检测临床标本中的微生物时，NATs可以采用不同的方式来提高试剂的灵敏度。Gen-Probe采用的一项专利技术是将rRNA作为检测目标，rRNA在大多数微生物体内是以数以千计的拷贝量存在的。例如，沙眼衣原体中的rRNA可达2000拷贝，而DNA中有用的靶序列在每个细菌体内的量仅有一个或数个拷贝。因此以rRNA为检测目标可以大大提高试剂的灵敏度。除此之外，Gen-Probe由于在杂交检测中还采用了杂交保护检测（HPA）方法，使其试剂的灵敏度得以进一步提高。检测rRNA和HPA技术的结合使得第一个DNA探针检测试剂被临床实验室广泛用于培养的确定和直接检测。 第二个用于提高DNA探针检测灵敏度的方法是对信号分子进行放大，如杂交捕获试剂（Hybrid Capture assay）。它采用针对RNA:DNA杂交体的抗体来检测杂交形成，每个抗体都带有酶标记物。每个酶分子都会产生多种着色分子用于与之结合的每个杂交分子。这种从
呼吸道病毒项检测试剂 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
上海复星医学科技发展有限公司 呼吸道病毒7项检测试 剂 2011-1-10
呼吸道病毒7项检测试剂目录
1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1.可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2.快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。 D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂 2.1D3Ultra DFA试剂规格 D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。具体规格如下：筛查试剂：10mL，可用于400次测试 鉴定试剂：每项鉴定试剂2mLX7，可用于80次测试 另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25mL，固定液15mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。 2.2D3Ultra DFA试剂用途 D3Ultra DFA试剂能对疑似呼吸道病毒感染的患者进行快速的病毒筛查和鉴定。及时、准确地诊断对于病人的治疗非常重要，这主要体现在以下几点：1、病毒治疗针对性强 金刚烷乙胺、瑞乐沙、奥司他韦（达菲）等是抗流感病毒的特效药。 RSV和副流感病毒可以使用利巴韦林和免疫球蛋白进行治疗。 目前没有专门的抗腺病毒药物，主要采取支持疗法。 2、病毒治疗有时效性 大部分呼吸道病毒越早治疗效果越好。 比如，奥司他韦在体内的活性形式是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂，它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。因此，在出现流感症状的48小时内使用奥司他韦才有用，过了这个时间段后疗效甚微。 3、避免抗生素的滥用 病毒不同于细菌、衣原体、支原体等原核生物，其对抗生素不敏感，不能使用抗生素进行治疗。准确的诊断能帮助医生确定是否使用抗生素来治疗病人。 2.3D3Ultra DFA试剂特点和优势 1、产品几乎覆盖了所有常见呼吸道病毒的诊断
检验用试剂管理规范 1、目的： 建立检验用试剂管理规程，确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围： 适用于本公司检验用试剂的管理。 3、责任： 试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核，并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放，并备有试剂分类记录，并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后，应放回原处，标签朝外放置，当试剂用完时，应及时提出购买计划。
4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买，由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后，化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请，经公安部门批准后，将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量，审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理，二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品，经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类： 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐
附件 3 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。 三、基本要求 （一）基本原则 1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以
最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。 3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 （二）原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无脱氧核糖核酸酶DNase）和核糖核酸酶RNase）污染。 1.脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为高效液相色谱HPLC）纯、PCR级，无DNase和RNase污染。一20C保存。 2.引物 由一定数量的dNTP 构成的特定序列，通常采用脱氧核糖核酸 （DNA ）合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。 冻干粉，序列正确，合成量应达到试剂生产要求。纯度应达到电泳级
附件3： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸类检测试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）核酸类检测试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境（实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染），获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）核酸类检测试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （四）核酸类检测试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。如果主要原材料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1．dNTPs 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。-20℃保存。 2．引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人
PCR荧光检测试剂盒生产质量控制规程 一 . 微量加样器的使用规定 1．微量加样器校正： : 使用微量加样器吸10μl10 次是否为 100μl。 2．加样前吸头润湿：当吸头排空时，仍会有一些残留的液体以薄膜的形 式吸附在吸头里面，所以，在加样时先吸打液体数次，充分润湿吸头管腔,以保证加样的一致性。 3．加样时吸头应靠试管壁：加样时吸头的液体顺着管壁流出，防止液滴的 形成由于其表面张力的作用而阻止样本的释放。 4．吸头是否与加样器上吸头套筒密封：样器上吸头与套筒密封完好。 5．加样时注意第一停点和第二停点：吸液是应注意大拇指按下按钮至第一 停点，缓慢慢慢吸入液体。停留 1s，然后将吸头提离液面。用吸纸抹去吸嘴外面 可能黏附的液滴。放液时经过第一停点，停 1-2s 后，继续按压到第二停点，排出 残余液体。 6．PCR反应原液由于有甘油在冷的状态较黏稠,易于 1 次吸取数人份，慢一些。 7．边加边看 ,直观估计 ,防止跳管。 8．低温冷藏批量 DNA 提取液、 PCR反应液 A 和 B 取出时是否充分混匀后 , 分装使用， PCR反应液 A 和 B 是否避光低温冷藏和使用。 9．配 PCR反应液应先加缓冲液再加 PCR反应液充分混匀 ,必要时倒置混匀 , 再离心 ,或用灭菌吸头上下吸几次。 10．PCR反应液（包括样品）应充分混匀:保证 PCR反应曲线呈 S 形，全阴性样品呈近似水平曲线。 二． PCR试验操作规程 程序操作检查操作 1 混匀方法每一次提醒注意倒置混匀、移液器吹打、震荡， 50000rpm 离心 1 分钟。 2 取血清样本1）因水分蒸发变浓按（1 ）法混匀 ,再取 25μ l 加水 5μ l 混匀。 2）冻状、混浊温水浴37℃溶解按（1）法混匀,或 12000rpm 离心 5 分钟，取清液。
核酸诊断试剂项目立项申请书 第一章基本信息 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和 服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。 公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力，以助力产业 提高运营效率为使命，提供全方面的业务咨询服务。 上一年度，xxx投资公司实现营业收入25671.47万元，同比增长 24.59%（5066.89万元）。其中，主营业业务核酸诊断试剂生产及销售收入为21614.10万元，占营业总收入的84.20%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额6749.35万元，较去年同期相比增长827.69万元，增长率13.98%；实现净利润5062.01万元，较去年同期相比增长885.01万元，增长率21.19%。 二、项目概况 （一）项目名称 核酸诊断试剂项目 （二）项目选址 某某新区 （三）项目用地规模 项目总用地面积37425.37平方米（折合约56.11亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数65.60%，建筑容积率1.17，建设区域绿化覆盖率7.31%，固定资产投资强度180.95万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积37425.37平方米，建筑物基底占地面积24551.04平方米，总建筑面积43787.68平方米，其中：规划建设主体工程27226.49平方米，项目规划绿化面积3199.98平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计138台（套），设备购置费3701.11万元。 （七）节能分析
上海复星医学科技发展有限公司 呼吸道病毒 7 项检测 试剂 2011-1-10
呼吸道病毒 7 项检测试剂 目录 1．概述 (1) 2．D3 Ultra DFA试剂 (2) 2.1D 3 Ultra DFA试剂规格 (2) 2.2 3 Ultra DFA试剂用途 (2) D 2.3D 3 Ultra DFA试剂特点和优势 (2) 2.4D 3 Ultra DFA试剂实验操作步骤 (3) 2.5 3 Ultra DFA试剂实验结果判读 (4) D 3．D3 Ultra DFA试剂竞争优 势 (5) 3.1检验的特异性和灵敏度 (5) 3.2市场竞争 (5) 附录 1七种病毒检测的临床意义 (7) 附录 2实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (8) 附录 3进口荧光显微镜参数 (9)
1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不 便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。 在医院和急诊室中， 这些呼吸道病毒也 常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括： A 型（甲型）流感病毒， B 型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（ RSV ），腺病毒，副流感病毒 1 型，副流感病毒 2 型和副流感病毒 3 型。在病毒检测方法中， 抗原检测 有其无法比拟的优势： 1. 可以用于病 毒的早期诊断，这对治疗非常重要； 2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。 DHI 公司的 D 3 Ultra DFA 试剂属于抗原检测 中的直接免疫荧光法 。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的 7 种呼吸道病毒。 D 3 Ultra DFA 试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为： 儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。 本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。 本指导原则仅包括对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从灵敏度、特异性、浓度/效价、重复性等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及 质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 一、前言 本指导原则的主要目的是规范申请人对酶联免疫类检 测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出指导性技术要求。 本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外 诊断试剂的注册技术审查，其它酶联免疫法检测试剂（如 作为二类管理的体外诊断试剂）可参考本指导原则执行。
三、基本要求 （一）基本原则 1.研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。 3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 4.试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 5.生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 （二）原材料质量控制 1.主要生物原料 与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
附件3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、前言 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。 本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。 本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要
求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。 就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。 本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。 三、基本要求 （一）临床试验方案及方案中应关注的问题 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单
DetectX?Formaldehyde Fluorescent Detection Kit甲醛荧光检测试剂 产品编号:K001-F1 ?30分钟内即可完成尿甲醛测定 ?40个样本一式两份，没有提取或者衍生过程 所有试剂可稳定保存在4℃ →Sensitivity<0.8μM →Linearity97.4% →Precision<7.3% →25μL sample size →Range=3.125–200μM DetectX?UCreatinine Colorimetric Detection Kit尿肌酐检测试剂盒 产品编号K002-H12块板K002-H510块板特征 ?更安全的显色剂检测肌酐 30分钟完成检测，稳定，无混合试剂 ?操作简单 ?试剂可稳定保存在4°C ?范围=0.312–20mg/dL ?精确度<3.9% ?灵敏度<0.02mg/dL DetectX?Serum Creatinine Colorimetric Detection Kit 血清肌酐检测试剂盒产品编号KB02-H12块板 ?样本类型:血清和血浆样品 ?该试剂盒适合物种广泛,已经验证的包括:人,兔,羊,鼠 ?试剂盒提供了所有需要的试剂
DetectX?Cortisol Immunoassay Kits皮质醇酶免疫试剂盒 比色法Colorimetric1x8Strip wells Whole Plate 1plate:K003-H1K003-H1W 5plates:K003-H5K003-H5W 生物发光法Bioluminescent Whole Plate 1plate:K003-B1 ?应用:检测血浆、血清中的游离皮质醇以及尿中的皮质醇 ?特点:快速、敏感 ?只需1μl的血清或血浆样本,与泼尼松龙的交叉反应性低 ?单克隆抗体为基础的检测,所有液体试剂可稳定保存在4℃ ?灵敏度:17.3pg/mL. DetectX?Serum Retinol Binding Protein Immunoassay Kit 视黄醇结合蛋白免疫检测试剂盒目录编号K004-H1 ?样本类型:血清和血浆 ?在75分钟内测量40个样本 超敏感，操作简单，检测A缺乏症结果稳定 ?范围=78.1–5,000ng/mL ?灵敏度=29ng/mL DetectX?Urinary Retinol Binding Protein Immunoassay Kit 尿视黄醇结合蛋白免疫检测试剂盒目录编号KU04-H1 有效检测尿液样本 在90分钟内完成测量41个样品 适合物种广泛,已经验证的包括:人、鼠、狗、猴子 范围=3.9–1,000ng/mL DetectX?Thiol Fluorescent Detection Kit 硫醇检测试剂盒目录编号K005-F1 特征 能测量到<5nM硫醇 荧光检测,高通量应用更加理想 超敏感，易于使用，结果稳定 可以检测大多数生物缓冲液样品 范围=78.1–10,000nM
某复星医学科技发展某 呼吸道病毒7项检测试 剂 2011-1-10 呼吸道病毒7项检测试剂 目录 1．概述1 2．D3Ultra DFA试剂1 2.1 D3Ultra DFA试剂规格1 2.2 D3Ultra DFA试剂用途2 2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势2 2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤3 2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读4 3．D3Ultra DFA试剂竞争优势5
3.1 检验的特异性和灵敏度5 3.2 市场竞争5 附录1 七种病毒检测的临床意义6 附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含）7 附录3 进口荧光显微镜参数8 1．概述 日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。 常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。 D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。 2．D3Ultra DFA试剂 2.1 D3Ultra DFA试剂规格 D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。具体规格如下：
附件1 呼吸道病毒多重核酸检测试剂 技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸道病毒核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是
全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。 本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型应为鼻咽拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等。检测对象应可引发相似的临床表现，可包括但不限于： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、冠状病毒、博卡病毒。 本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测试剂可参考本指导原则。 二、基本要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其他内容，其中其他包括同类产品在国内外批准上市的情况。与预期用途相关的临床适应症应重点描述呼吸道病毒型别与临床适应症的相关性及相关病毒在我国的流行特征；产品