板蓝根颗粒提取生产工艺规程
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本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载板蓝根颗粒提取生产工艺规程地点： ________________时间： ________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20 （50°C时测），加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 （50°C时测）得到板蓝根颗粒浸育。
1.5贮存条件：2-10°C不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图板蓝根净药材称量配料水提浓缩乙醇醇沉回收乙醇、浓缩收膏图例：洁净区一般生产区物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1. 1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空口生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4. 2. 2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间(23001) o4. 2. 3称量4. 2. 3. 2称量过程4. 2. 3. 1 设备4. 2. 3. 2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
釆用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项：每天首次称量前要使用标准舷码对磅秤进行校验，并做好校验记录。
4. 2. 3. 3质量监控要点4. 2. 4投料、提取4. 2.4. 1 设备4. 2.4. 2提取过程在提取区（21033）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，IT两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，笫一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
4. 2.4.3质量控制要点4. 2. 5浓缩4. 2.5. 1 设备4. 2.5. 2浓缩过程在浓缩区（21033）按照《浓缩岗位标准操作规程》操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按《SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行浓缩。
煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20 （50°C测），注入浓缩液储罐中。
4. 2.5. 3质量控制要点4. 2. 6醇沉4. 2. 6. 1 设备4. 2. 6. 2醇沉过程在醇沉渗漉区（21033）按照《醇沉岗位标准操作规程》操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按《JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行醇沉。
开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇（根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量），使浓缩液含醇量达到60%,搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。
静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。
乙醇用量二浓缩液量X浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）4. 2. 6.3质量监控要点4. 2. 7回收乙醇、二次浓缩4. 2. 7. 1 设备4. 2. 7. 2生产过程在浓缩区（21033）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照《WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照《500L 球形真空减压浓缩器标准操作及维护保养规程》将药液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 （50°C测）浸膏。
4. 2. 7. 3质量监控要点4. 2. 8收膏4. 2. 8. 1 设备4. 2. 8. 2收膏过程在收膏间（21020-2）按《500L真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。
4. 2. 8. 3质量监控要点0.工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。
5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。
5.1. 3严格执行《工艺卫生管理规定》5.2环境卫生5.2. 1 一般生产区环境卫生要求5.2. 1. 1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。
5.2. 1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
□. 2. 1. 3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
5.2. 1. 4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。
5.2. 1. 5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。
5. 2. 1. 6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。
5. 2. 1. 7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
5. 2. 1. 8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。
5. 2. 1. 9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。
5.2.2 D级洁净区环境卫生要求D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。
5. 2. 2. 1 D级洁净区环境要求a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:b.D级洁净区微生物监测的动态标准如下表：c.D级洁净区温度18°C-26°C,相对湿度45%-65%,洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于lOPa,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差应当不低于5Pa,噪音不能大于80dB,换气次数应215次/小时。
5. 2. 2. 2质量监控要点5.2. 2. 2 D级洁净区消毒D级洁净区空间每周臭氧消毒一次。
洁净区地面、墙璧，每次清场时用消毒剂（75%乙醇或0.1%新洁尔灭）消毒，消毒剂每月交换使用，并做记录。
设备接触药品部位和接触药品的工器具、容器具在每批生产前用75%乙醇消毒。
清洁工具要定期消毒，并做记录。
6.质量标准6.1净药材质量标准6.2中药提取物质量标准6.3物料、中间产品储存注意事项6.3. 1净药材贮存于药材暂存间，一个整包装未能用完时，将剩余净药材称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下次生产优先使用。
6.3. 2清育密封好贮存在冷藏间。
6.3.3贮存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。
设备一览表及主要设备生产能力8.2要求8、经济技术指标及计算8. 1工序收率的计算及计算方法当上述指标不在此范围内时，应及时查明原因，填写偏差记录，并上报主管人员及质量管理部门进行处理。
9.技术安全及劳动保护9. 1技术安全9.1.1生产设备应设有状态标志，表示所处状态。
设备需装接地线，保障操作人员安全。
9.1.2不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
9.1.3设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
9. 1.4设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
9.1.5在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。
检修电器部位故障时，应由电工操作，尽量避免带电检修。
9.1.6设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
9. 1.7设备维护、检修结束后，应彻底清洗现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的丄具，机械设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
9. 1. 8严禁未经上岗培训并考核合格的操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用操作方法。
经考核合格后，持上岗证上岗。
9. 2劳动保护9. 2.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
9. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机。
9. 2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
9. 2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
本产品工艺规程所需SOP （见下页）11.文件评审周期本文件的评审周期为二年。
致父母！出门在外，最牵挂最担心我们的人是父母。
不管飞到哪里，父母的爱就如手中的线始终牵着我们。
父母在，人生尚有归处，父母去，人生只剩遗憾。
钱再多有何用？不如多陪陪父母，今生和他们的缘分只有一次，下辈子再也见不到了。
中秋节，祝愿天下所有父母：身体健康，幸福开心！致爱人！因为有缘，才相遇，因为有爱，才相伴。
夫妻是上辈子延续的缘分，今生能在一起过日子，就是最好的福分。
虽然也会有磕磕绊绊，争争吵吵，但是只要互相包容，彼此理解，就能恩爱幸福的走完一生。
亲爱的，感谢你一直陪着我，只要有你在，日子再苦，也是幸福，生活再难，也感觉甜！中秋节，许下心愿，愿我们白首偕老，恩爱永远！致友人！久未联系的朋友，你们还好吗？虽然天各一方联系少了，但你们永远在我心里，不会忘，不会变，不会不思念！陪在我身边的朋友，谢谢你的信赖，虽然我们没有血缘关系，但却像手足一样亲，希望此生永不分离！中秋节，祝认识我和我认识的所有朋友们：事业步步高升，爱情甜甜蜜蜜！致自己！月亮下面的金钱，从没有使劳碌的人们有片刻的安静。
