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目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：
一．产品概述
（一）产品特点
1 药品名称：板蓝根颗粒
2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）
3 剂型：颗粒剂
4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)
8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月
10 批准文号：国药准字Z20226318
11 贮藏：密封
（二）处方来源
《中华人民共和国药典》2020年版一部
（三）历史沿革
2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据
（一）处方：1400g
（二）处方依据
《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法
取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区
备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.
四、原药材的整理炮制
原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
（一）整理炮制依据
《中华人民共和国药典》2020年版一部
低温干燥：60℃以下干燥：60～80℃
（二）整理炮制方法和操作过程
1.生产车间：一号饮片车间
2.板蓝根：除去杂质，洗净，切段，干燥；或购买合格饮片。
五、提取操作过程及工艺条件
（一）配料
（1）板蓝根配料
（二）板蓝根水煎煮提取
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）按照各岗位操作规程操作。将板蓝根以6000L多功能提取罐提取，共2罐。第一次加水4200L，通蒸汽加热，沸腾温度为98±2℃，保持微沸2小时；第二次加水3360L，通蒸汽加热，沸腾温度为98±2℃，保持微沸1小时。每次提取结束后，提取液过滤，滤液转入贮罐，共2罐，计量。
（2）按照清洁标准操作规程清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
≥13400L /
（三）板蓝根提取液浓缩
1 生产车间、操作间及生产设备
生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号四号车间提取浓缩区S500
1500L单效浓缩机组SJ505
1500L单效浓缩机组SJ506 2操作过程及工艺条件
（1）将上述贮罐中的提取液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩，温度为80±5℃，真空度为-0.045±0.005MPa，浓缩至浸膏相对密度为1.20（50℃）计量。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
产量限度物料平衡
590.00kg（±10％）/
（四）板蓝根浸膏醇沉
1 生产车间、操作间及生产设备
生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号
四号车间提取浓缩区S500 4000L醇沉罐SJ508 4000L醇沉罐SJ509
2 操作过程及工艺条件
（1）将上述1500L单效浓缩机组中的浸膏均分2份，分别转入4000L醇沉罐中，共2罐。根据浸膏量计算出使其含醇量达60％时所需的乙醇用量（计算公式：
），将计算量的乙醇转入上述4000L醇沉罐中，搅拌30分钟，冷却，静置24小时，取上清液，转入上清液贮罐，计量。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
产量限度物料平衡
≥1300L /
（五）浓缩
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）将上述上清液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩，温度为70±10℃，真空度为-0.04±0.01MPa，浓缩至相对密度为 1.01-1.05（60℃）。将浓缩后的浸膏包装，称重，挂牌，备用。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
（六）乙醇回收
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）按照乙醇回收岗位、及设备标准操作规程操作。将稀乙醇液转入酒精回收塔中回收，收醇温度为80±5℃、收醇浓度≥90％。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
六、制剂操作过程及工艺条件
（一）配料
（2）蔗糖粉碎
1生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
1）将蔗糖以WF-30B型万能粉碎机装80目筛网进行粉碎。
2）生产结束清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3产量限度和物料平衡
（二）制粒、干燥
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）配制粘合液：将板蓝根颗粒浸膏均分为四份，用夹层锅分四锅次配制，根据情况可加入适量水，启动搅拌浆，搅拌5分钟使其均匀，过100目筛倒出置不锈钢桶中；共配制四锅次，每锅次的配制量为制粒一机次的粘合液用量。
（2）制粒、干燥：将蔗糖粉、糊精粉均分为四份分次加入LGL-300流化床干燥制粒机中，设置引风风量为50Hz，进风温度为75℃（温度范围为50℃～75℃），设置物料温度为45℃（温度范围为40～45℃），出风温度范围为25～55℃，预热混合15分钟，喷入上述制得的粘合液进行制粒。制粒过程中，控制压缩空气雾化压力（雾
化压力Ⅰ、雾化压力Ⅱ）为0.3～0.4MPa，蠕动泵调节速度数显读数为45～60。喷完粘合液后，干燥2小时，待颗粒水分≤4.0％时停机收料。
（3）生产结束后清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
（三）整粒、总混
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）将干颗粒置DN800型振荡筛过12目和60目标准筛整粒。整粒后的颗粒不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过13％。
（2）将整好的颗粒置EYH-1500型二维运动混合机中，混合30分钟（混合频率为40Hz）。将混合后的颗粒包装，称重，挂牌，请验，交中间站。待中间品检验合格后转下一工序。
（3）生产结束后清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡
七、包装操作过程及工艺条件
（一）包装规格：复合袋，每袋装5g(±5%)，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
（二）内包装
1 生产车间、操作间及生产设备
2 操作过程及工艺条件
（1）按照包装岗位、及设备标准操作规程操作。设定横封温度为140～180℃，纵封温度为140～180℃，包装速度45～75袋/分钟。按批包装指令包装规格要求包装。
（2）完成内包装的产品待板班组长和QA查验合格后转下工序。
（3）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
（三）外包装
1 生产车间、操作间及生产设备
2操作过程及工艺条件
（1）复合袋，每袋装5g，每大袋装25小袋，每箱装50大袋，每箱放一张装箱合格证。按批包装指令包装规格要求进行手工包装。
（2）产品经检验合格后入库。
3 产量限度和物料平衡
八、操作过程质量控制
九、原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法
见原辅料质量标准。
十、半成品的质量标准和检查方法
见半成品的质量标准。
十一、成品的质量标准和检查方法
见成品的质量标准。
十二、包装材料和包装的规格、质量标准
见包装材料质量标准。
十三、说明书、产品包装文字说明和标志
见说明书、产品包装、文字说明。
十四、工艺卫生要求
（一）空气须经初、中效过滤除尘、局部（粉碎、过筛等）应安置吸尘设施。
（二）一般生产区的工作服至少每周洗两次；在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次。工作鞋每周至少洗一次。在洁净区工作，至少每两天洗一次洁净衣裤帽和口罩，工作鞋每周至少洗二次。
（三）生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
（四）操作人员必须每年体检一次，随时保持个人清洁卫生，确保无传染性疾患或带菌（如皮癣、灰指甲等）方可参加生产。
（五）工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装，只限在车间内穿用。
（六）生产器具、容器应清洁、消毒，表面不得有异物遗留。每批药品生产结束后，应按制度进行清场。
（七）使用的清洁工具必须在当班下班前及时清洗、消毒，并放置于工卫间规定的位置。洁净区和非洁净区使用不同的清洁工具，二者不能混用，并在相应的洁净区按规定放置。
（八）各工序应按区域卫生要求，每天进行检查并记录。
（九）清洁检查记录内容包括：工序名称、检查项目（地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具等）检查结果。
十五、技术安全及劳动保护
（一）操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查。
（二）机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员
严禁自己动手修理或拆卸安装。
（三）设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。
（四）清洗机器必须在切断机器电源，设备完全停止运转后进行。 （五）上班必须穿好工作服、必须将头发裹入工帽内。 十六、原辅料消耗定额
（一）原药材整理炮制收得率=
投入原药材量
整理炮制净药材量
×100％
（二）辅料消耗定额
十七、包装材料消耗定额
（一）复合袋 5g/袋,25小袋/大袋×50大袋
注：实际用量范围为理论量的±10％ （二）收率及物料平衡率 1 工序收率=
本工序投料量
本工序合格品出量
×100％
粉碎、总混工序根据本工序实际产量依据上式计算本工序收率。 2 成品率=
批理论产量
实际产量
×100％ （±10％）
3 物料平衡率=（实际产量+其他）/理论产量×100％（其他=取样量+可收集的废弃物量）
十八、综合利用和环境保护
（一）废液处理
1 来源：提取、浓缩过程中产生的清洁冲洗用水、蒸发后冷却的废液；水处理系统排的废水及冲洗废水。
2 处理：经厂区内污水站对上废液进行沉淀等国家规定的处理措施，经测定符合排放标准后排入下水道。
（二）废汽
1 来源：提取、浓缩干燥等加热过程中产生的跑冒蒸汽
2 处理：控制区内外漏少量蒸汽应及时通过净化系统处理。以免对车间环境产生影响。生产中的废蒸汽可采取循环利用或经冷却成废水与废水同法处理。
（三）废渣
1 来源：提取后的废药渣、生产中产生的不可回收废料或废弃物。
2 处理：药渣可用于农村生活燃料或进一步发酵处理为家用化肥。生产中产生的不可回收废料或废弃物集中存放于厂区内专用存放区，按照环境管理体系（EMS ）的相关要求处置。
（四）粉尘
1 来源：前处理、粉碎、混料等生产过程中产生。
2 处理：前处理采用加强车间通风措施消除粉尘。洁净区采用相对负压方式或局部加防尘罩、设备附设旋风分离器、系捕集带等适宜措施消除。
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9)
11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11) 14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5. 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 .提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） .制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 处方依据：《中国药典》2010年版一部 批准文号：国药准字Z 4.生产工艺流程图 提取工艺流程图 （第一次2h ，第二次1h ） 板蓝 饮用
制剂工艺流程图 D 级洁净区 外包装区为一般生产区 工序 检验 入库5.生产操作过程及工艺条件 药材炮制 5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 回收乙醇 并浓缩 浸膏
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程 板蓝根颗粒剂是一种非处方药品，广泛用于治疗感冒等病症。下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。 1. 板蓝根的初步处理：板蓝根收获后，必须进行初步处理，包括洗净、除杂和除水分等步骤。首先需要将板蓝根进行洗净，去除表面的污垢和杂质，然后通过筛网过滤，去除较大的颗粒杂质。接下来，需要将洗净的板蓝根进行晾干或烘干，除去其中的水分。 2. 板蓝根的粉碎：经过初步处理的板蓝根需要进行粉碎，以便后续制剂的配制。通常使用研磨机或者粉碎机将板蓝根粉碎成细粉末，确保其颗粒大小均匀，并且不产生大颗粒。粉碎完成后，需要对板蓝根粉末进行筛网，去除过大或过小的颗粒。 3. 板蓝根颗粒剂的配方：根据板蓝根颗粒剂的药理作用和治疗需要，确定合适的药物配方。常用的配方包括板蓝根粉末、扁豆之类的辅料，以及一些辅助药物如糖粉、甘草。在配方中，对各种药物和辅料的比例要有合理的计量。 4. 板蓝根颗粒剂的混合：根据配方，将板蓝根粉末和其他辅料进行混合。可以使用搅拌机或者更高级的混合机械对药物粉末进行充分混合，确保各种药物和辅料均匀分布，从而保证药物的效果。 5. 板蓝根颗粒剂的包装：混合完成后的板蓝根颗粒剂需要进行包装。通常会使用塑料袋或铝箔袋作为外包装，并通过热封机
进行封口，以防止药物受潮。并在包装袋上标注有效期、生产批号等相关信息。 6. 板蓝根颗粒剂的质检：制备完成的板蓝根颗粒剂需要进行质量检测，确保药物符合相关药品质量标准。常用的质检项目包括外观检查、颗粒大小检测、包装完整性、PH值测定等，以 确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。 7. 板蓝根颗粒剂的贮存：经过质检合格的板蓝根颗粒剂需要进行贮存，以确保其质量和药效不受影响。药厂通常会选择干燥、避光、通风的环境进行贮存，并且要避免受潮、高温和暴晒等情况，保证药物的稳定性和有效性。 以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。制备过程中需要严格遵守药品生产规范和相关法律法规，以确保药物的质量和安全性。
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
板蓝根颗粒工艺规程 一、产品概述 1．产品特点： 品名：板蓝根颗粒 拼音：BanlangenKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 （2）功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 （3）用法用量：开水冲服，一次5~10g，一日3~4次。 （4）规格：每袋装5克。 （5）贮藏：密封。 （6）包装：每盒12袋，复合膜材料包装。 （7）有效期：2年。 2．处方来源：移植中国药典1990年版一部。 3．历史沿革：中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版 二、处方和依据 1．处方：板蓝根1400克 2．批量： 560kg板蓝根所提取所得到的浸膏，蔗糖粉210kg 糊精140kg 3．处方依据： 批准文号：国药准字Z31020229。 现行标准：中国药典2010版一部。 三、工艺流程图
※：表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程： D 级洁净区
（1）配料 将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。 （2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经60目筛过滤转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。得浓缩液840L±5%。 （4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。 （5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入两倍量95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。取上清液，转入回收浓缩。 （6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。 2．工艺条件： （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时； （4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。 （5）浓缩：浓缩至相对密度1.20（50℃）。 （5）醇沉：加入两倍量95%的乙醇，使含醇量为60%，静置8小时以上； （6）浓缩：浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏。 3．制剂操作过程： （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的板蓝根浸膏、蔗糖、糊精。
1 产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型） 1.2 剂型：颗粒剂 1.3 规格：每袋装3g 1.4 批准文号：国药准字Z20023158 2 处方和依据 2.1 处方 板蓝根1400g 制成600g 2.2 投料用量： 板蓝根420kg 糊精适量 制成180kg（6万袋） 2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。 3 工艺流程图及工艺环境要求
一般生产区域 300 000级洁净生产区域 4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制 板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。 4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。 4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。 4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。 4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）
4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。 4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。 4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。 4.12 清场：按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证。 4.13 整粒及总混：颗粒用10目、60目筛整粒，用三维运动混合机总混40分钟。颗粒应在30万级区密封贮存。 4.14 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.15 分装：按颗粒包装机岗位SOP操作，将板蓝根颗粒分装为规格3g/袋。 4.16 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 4.17 包装：将已分装好的板蓝根颗粒包装为3g×20袋×100盒/件，每盒放入说明书，每件放入装箱证入库待检。 4.18 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 5 工艺卫生和环境卫生 5.1 工艺卫生 5.1.1 人净程序： 进 出
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7)
9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11) 14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。 2.2. 3.用法用量：开水冲服,一次5～10g,一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量 批生产处方产量：136-163kg左右〔为650kg颗粒所用的清膏量 3.2.制剂处方
处方说明： 基准处方理论产量：100袋〔1000g颗粒 批生产处方理论产量：65000袋〔650kg颗粒3.3处方依据：《中国药典》20XX版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根 4.2制剂工艺流程图
5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制 板蓝根：取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑 5.2药材炮制收率 5.3.提取 5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。 5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12〔70℃以上。 5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量〔60%,计算出所需的乙醇量。加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。 5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70℃以上。 5.4.制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。 5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。 5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。 5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗
文件名称板蓝根颗粒工艺规程 编码STP-A1-011-01 编制部门生产部 制订者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 制作备份版本号其次版执行日期 颁发部门技术部发送部门 目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供给部、储运部。 内容： 1.药品名称 1.1商品名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BANLANGEN KELI 2.药品剂型：颗粒剂 3.药品概述 3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2规格：每袋装 10g 3.3用法与用量：开水冲服，一次 5～10g，一日 3～4 次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4.药品处方 4.1处方依据：中华人民共和国药典 2023 年版一部 4.2标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
入库 图标： 物料 工序 检验 质量检验 300,000 级干净区 质量检验 外包材料 内包材料 质量检验 一般生产区 中药浸膏 蔗 糖 粉碎过筛 称量配料 湿法制粒 枯燥整粒 总混 中转室 颗粒分装 外包装 糊 精
6.操作过程及工艺方法 6.1备料： 6.1.1车间领料员依据批生产指令填写领料单, 依据车间领料操作规程〔编号：SOP-A0-023-00 〕从仓库领取各种需要的原辅料，进展外包装的清洁处理。 6.1.2依据《粉碎、过筛工序标准操作规程》〔编号：SOP-A1-021-00 〕操作，过 80 目筛。 6.1.3清场：依据生产部制定的清场治理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进展清场； 序号清场工程清场要求 1 电子台秤对电子台秤进展清洁 2 粉碎机依据设备清洁规程进展清洁 3 振动筛依据设备清洁规程进展清洁 4 容器和工具依据“干净区容器具清洁规程”进展清洗 5 物料对现场的物料进展清理，移回内贮室 6 环境对工作环境进展清洁 7 工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物 8 状态标志进展状态标志的更换 9 记录整理记录，在清场完毕后上交组长 6.1.4准时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2依据称配工序操作规程〔编号：SOP-A1-022-00 〕分别进展生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3称量容器的重量要记录； 6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到到达所需要的重量为止并记录； 6.2.5其次个操作者进展全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。