目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：
1. 药品名称
1.1 商品名：板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI
2. 药品剂型：颗粒剂
3. 药品概述
3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g
3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方
4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部
4.2 标准处方：1000g
板蓝根：1400g
5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料
检验
质量检验
质量检验
质量检验
6.操作过程及工艺方法
6.1 备料：
6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：
6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；
6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；
6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录；
6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.2.7及时填写批生产记录。
6.3湿法混合制粒
6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。
6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14目
将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。
6.3.4清场：
按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4干燥制粒
6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2～0.4MPa，工作压力：-0.04～0.06Mpa，工作温度： 50～70℃，时间：0.5～1小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0％以下。将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。
6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.4.4清场：
按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4.5 及时填写批生产记录。
6.5 总混：
6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。开车空转1-2分钟后，再投放物料，进行混合。
6.5.2 将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10分钟后。
6.5.3 将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.5.4 计算物料平衡率。
6.5.5 清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.5.6 及时填写批生产记录。
6.6颗粒分装：
6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。
6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。分装时随时抽查每袋重量。
6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者
