特殊过程确认规程

XXXX公司质量管理文件特殊过程确认和管理办法WS/CS 01-001B版更改记录2018-12-01发布 2018-12-01实施1 范围本办法对需确认特殊过程的识别、需确认特殊过程的标识以及对需确认过程进行确认和再确认等做出具体规定。

本办法适用于本公司产品生产中焊接过程，需对该过程进行特殊过程确认的控制。

2 术语和定义2.1需确认特殊过程：当生产和服务提供过程（包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程）的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，这些过程经常被称作需确认特殊过程。

2.2特殊过程：对生产和服务提供过程形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，被称作特殊过程（或特种工艺）。

3 管理要求3.1 规定需确认特殊过程的使用所评审和批准的准则；3.2 对需确认特殊过程所使用的设备能力进行鉴定，并对操作人员的资格进行考核和认可；3.3 使用需确认特殊过程的特定方法和程序；3.4 当确认的条件(人、机、料、法、环)发生变化时或确认周期已到时要重新确认；3.5 要保存证实需确认特殊过程的能力而需要的记录；3.6 按照策划时间编制《年度特殊过程确认/再确认计划》。

4 职责4.1制造部负责需确认特殊过程的识别，制订需确认过程的特定操作方法，并对需确认特殊过程设备的能力进行鉴定；4.2综合管理部负责需确认特殊过程操作人员的资格考核和认可；4.3 质量管理部负责组织需确认特殊过程的确认和再确认，并负责确认记录的归档管理。

5.特殊过程的识别5.1对生产过程中的需确认特殊过程进行识别和确定，有以下条件可以确认为特殊过程：a. 在生产过程中，加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，加工缺陷只有使用或已交付之后才暴露出来的加工过程；b. 在生产过程中，加工质量不易或不经济通过其后产品的检验和试验完全确定，加工缺陷只有在后续加工或使用时才暴露出来的加工过程。

5.2 按以上原则本公司现有的需确认的特殊过程。

ISO13485特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。

技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。

生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。

管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。

4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。

5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。

二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。

三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。

确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。

2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。

3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。

4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。

四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。

其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。

特殊过程能力确认作业指导书1．目的确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。

2.适用范围适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。

3.术语本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。

4.职责本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。

5.措施和方法5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。

如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。

5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。

5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。

5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法：a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。

例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。

b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。

例如：软基施工等应视为特殊过程。

c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。

例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。

对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。

5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。

确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。

5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。