医疗器械生产和服务特殊过程确认

GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。

以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。

特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。

它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。

特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。

由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。

指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。

前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。

它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。

正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。

它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。

这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。

2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。

这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。

3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。

这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。

附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。

总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。

它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。

通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。

特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。

Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。

因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。

因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。

2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。

组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。

为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。

组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。

2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

—13 —
（四）结果评定：
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—15 —。

一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。

在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。

换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。

二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。

其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。

对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。

企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。

具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。

1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。

2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。

注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。

3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。

组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。

3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。

3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。

3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。

在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。

4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。

4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。

形成相应特殊过程确认工作策划报告。

4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。

4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。

4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。

4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

本程提出文件编号：/MR/7.5.2-01版次/修订：A/0过程确认管理制度制定者：审核者： 批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施XXXX 医疗器械有限公司过程确认管理制度1.目的过程确认的过程和方法提供指导，从而保证工艺过程能够持续生产出符合预期规定要求的产品。

2．范围此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的关键/特殊过程。

3．职责3.1生产技术部负责识别产品实现过程中的关键/特殊工序，并组织对其进行过程确认活动，主导运行确认OQ和性能确认PQ部分。

3.2生产技术部负责过程确认过程中的设备安装IQ部3.3品质管理部负责对过程确认的结果进行验证和测试及负责对设备进行计量校准。

4．程序4.1定义4.1.1过程确认(ProcessValidation)提供客观证据证明过程能够持续的生产出符合预定要求的产品或结果。

4.1.2过程确认方案(ProcessValidationProtocol)说明如何实施确认的文件，包括测试参数、产品特性、生产设备和测试结果的接受准则4.1.3验证(Verification)通过检查和提供客观证据证明符合规定的要求。

4.2过程确认的判定过程是否需要进行确认按如下流程进行判定：过程确认管理制度版本号/修改状态A/0/MR/7.5.2012/7以下过程必须进行过程确认：> 末道清洗过程> 初包装封口过程> 灭菌过程4.3过程确认的实施步骤1）明确过程确认的目的；2）掌握过程确认工艺方法的原理和期望输出的结果；3）确定各性能评价指标及接受标准；4）制定过程确认方案；5）完成过程确认的IQ部分；6）根据过程确认方案和IQ结果，完成OQ和PQ部分，并最终形成过程确认报告7）确定持续的过程控制措施，并形成文件；8）适当时进行过程的再确认。

4.4过程确认的要求4.4.1过程确认方案过程确认方案应至少包括以下内容> 过程和输出的特征描述；> 过程涉及到的人员、设备、原材料等信息；> 完成的过程确认的过程描述，包括IQ、OQ、PQ以及过程的特殊控制或前提条件；> 过程确认的评价指标及接受标准；> 用于数据收集和分析的统计学方法；> 过程再确认的标准。

过程确认程序1. 目的和适用范围1.1目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。

1.2 适用范围适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。

1.3 发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；——生技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。

3.2相关部门各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。

4.步骤和方法4.1确立确认过程点生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。

4.2 确认过程的流程4.2.1确认方案生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。

4.2.2操作人员和设备确认实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。

设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。

医疗器械生产质量管理标准第一章总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕、?医疗器械生产监督管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕，制定本标准。

第二条医疗器械生产企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。

第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目标；〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；〔三〕组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改良；〔四〕按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。

特殊过程确认和灭菌确认王慧芳（高级审核员）北京国医械华光认证有限公司1提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南23§ISO13485标准对特殊过程的要求§中国法规对特殊过程的要求§FDA 的21CFR part 820对特殊过程的要求§过程确认的作用第一部分特殊过程概述7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。

47.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。

确认记录应予以保持（见4.2.4）。

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。

56过程确认决策（图1）否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程确认过程重新产品和/或工艺设计哪些过程应进行确认——特殊过程的识别7过程确认决策（图2）确认过程重新产品和/或工艺设计否否是是过程结果是否能验证过程结果是否能全部验证或经济验证验证并控制该过程低高过程风险评估验证并控制该过程哪些过程应进行确认——特殊过程的识别若不执行过程确认，应风险管理并保留结果，风险应可接受，以证明过程的验证和控制就足以确保过程和产品能持续符合规定要求。

文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。

2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。

3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。

3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。

3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。

3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。

3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。

3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。

4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。

4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。

4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。

4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。

4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

医疗器械特殊过程确认和灭菌确认提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南2第一部分特殊过程概述•ISO13485标准对特殊过程的要求•中国法规对特殊过程的要求•FDA的21CFR PART 820对特殊过程的要求•过程确认的作用3ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包括：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。

4ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。

确认记录应予以保持（见4.2.4）。

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。

5哪些过程应进行确认1——特殊过程的识别ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2.1总要求……组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。

8ISO13485中的过程确认上述A)~D)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：—设备规范的评审与批准；—所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；—证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和—过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。