特殊过程确认方案

1 目的为了使本公司的特殊过程得到有效的确认、保证产品的质量要求特制定本规范。

2 范围适用于本公司所有特殊过程的确认工作。

3 定义3.1 特殊过程：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现。

目前我公司的特殊过程为线缆端子压接和焊接。

4 职责4.1 光电二所工程技术部负责组织相关部门对线缆端子压接和焊接的确认工作进行实施。

4.2 光电二所制造部操作者及班组长负责每班次线缆端子压接和焊接过程的设备和线缆拉力确认工作。

4.3 工务部每年一次对线缆制作中使用的设备和检测用的仪器仪表进行检定和校准（必要时可送第三方实验室）。

4.4 光电二所品管部负责按照检验文件对线缆端子压接和焊接的产品进行检验。

4.5 人力资源部负责组织相关部门对线缆端子压接和焊接的工序员工和检验人员进行培训并保存培训资料。

5 作业规程5.1 线缆端子压接和焊接过程确认频次和时机5.1.1 工程技术部，每年对线缆端子压接和焊接过程进行一次确认。

5.1.2 当出现以下情况下应及时进行确认：a) 线缆端子压接和焊接设备、仪器进行更换、移动、碰撞或重大维修后； b) 人员的变动。

c) 工艺文件的变更。

5.2 线缆端子压接和焊接确认内容 5.2.1 工艺规范、检验规范和产品的确认a) 光电二所工程技术部组织相关部门对线缆端子压接和焊接过程的工艺规范和检验规范进行评审，更改标记数量 更改单号签名 日期 签名 日期 第 1 页共 2 页拟制 审核批准评审的内容为工艺规范中压接和焊接的方法是否需要改进；检验规范中的检验方法和接收的判据是否 需要修改等；操作者及检验员是否需要再培训。

b) 线缆端子压接和焊接过程产品的评审工程技术部组织相关部门人员，每年对线缆端子压接和焊接过程的产品进行评审，每次评审随机抽取5根控制或辅助类线缆进行拉力破坏性测试，确认压接承受的最大拉力，拉力≥30N 为合格。

特殊过程确认工作计划1. 引言特殊过程确认工作是指对企业的特殊过程进行确认和评估，以确保这些过程符合相关的标准和要求。

通过特殊过程确认工作，可以提高企业的质量管理水平，提升产品和服务的质量，保证用户的满意度。

本文档旨在制定特殊过程确认工作计划，明确工作目标、任务分工、工作流程以及时间安排，以确保特殊过程确认工作的顺利进行。

2. 工作目标本次特殊过程确认工作的目标是确认和评估企业中的特殊过程，确保这些过程符合相关的标准和要求，以提升产品和服务的质量，提高用户的满意度。

3. 任务分工特殊过程确认工作需要协调多个部门和人员的合作，下面是各个任务的分工：•确定特殊过程确认工作的范围和目标：由质量管理部门负责。

•调查和收集相关信息：由工程部门负责，协助其它部门完成必要的调查和信息收集工作。

•制定特殊过程确认方案：由质量管理部门负责，根据调查结果和相关标准要求制定特殊过程确认方案。

•进行特殊过程确认工作：由相关部门和人员负责按照特殊过程确认方案开展工作。

•分析和评估特殊过程确认结果：由质量管理部门负责，对特殊过程确认结果进行分析和评估，并提出改进建议。

4. 工作流程特殊过程确认工作的流程如下所示：1.确定特殊过程确认工作的范围和目标。

2.调查和收集相关信息，包括特殊过程的执行情况、质量管理体系的运行情况等。

3.根据调查结果和相关标准要求，制定特殊过程确认方案。

4.安排相关部门和人员按照特殊过程确认方案进行工作。

5.进行特殊过程确认工作，包括对特殊过程的实施过程进行观察和记录，采集样本进行分析等。

6.分析和评估特殊过程确认结果，对符合要求的过程进行确认，对存在问题的过程提出改进建议。

7.撰写特殊过程确认报告，包括确认结果、问题分析、改进建议等内容。

8.提交特殊过程确认报告给相关部门和管理层，并进行汇报和讨论。

9.根据汇报和讨论结果，制定改进计划，并安排相关部门和人员进行改进工作。

5. 时间安排特殊过程确认工作需要按照一定的时间安排进行，以保证工作的顺利进行。

特殊过程确认计划书
No.
1.确认目的
2.确认范围
1）安装确认（IQ）：设备安装确认；
2）过程确认（OQ）：进一步确认现有的过程参数；
3）性能确认（PQ）：按以上确认过的最佳参数进行正常批量生产时的过程控制，确保质量符合要求。

3.参考文件
4.确认期限，小组人员组成，职责分工及工作要求
4.1确认期限：年月- 月
4.2小组成员及职责见下表：
4.3确认小组成员按分工职责做好相关工作并做好相应记录。

4.4确认小组副组长根据IQ、OQ、PQ结果编制《过程确认报告》，小组全体成员签字。

5 过程确认实施
5.1安装确认（IQ）
5.2过程确认（OQ）
5.3 性能确定（PQ）
5.4 做好以上过程的各项记录。

6.附录
1）设备安装确认记录—（IQ）
2）过程确认记录—（OQ）
3）过程性能确认记录—（PQ）
4）过程确认报告
编制：审核：批准：。

GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。

以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。

特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。

它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。

特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。

由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。

指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。

前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。

它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。

正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。

它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。

这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。

2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。

这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。

3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。

这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。

附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。

总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。

它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。

通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。

焊接特殊过程确认策划书3篇篇一焊接特殊过程确认策划书一、策划目的焊接作为一种特殊的加工工艺，其质量直接影响到产品的安全性和可靠性。

为了确保焊接过程的稳定性和一致性，提高焊接质量，特制定本焊接特殊过程确认策划书。

二、适用范围本策划书适用于本公司所有焊接特殊过程的确认。

三、引用文件1. GB/T 19001-2016：质量管理体系要求2. GB/T 19000-2016：质量管理体系基础和术语3. GB/T 50661-2011：钢结构焊接规范4. NB/T 47014-2011：承压设备焊接工艺评定5. AWS D1.1/D1.1M:2015：钢结构焊接规范四、术语和定义1. 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

2. 焊接工艺评定：为验证所拟定的焊件焊接工艺的正确性而进行的试验过程及结果评价。

3. 焊工资格评定：为验证焊工是否具备相应的焊接技能而进行的考试过程及结果评价。

4. 焊接工艺指导书：根据焊接工艺评定报告编制的，用于指导焊工进行焊接操作的工艺文件。

五、焊接特殊过程确认的内容1. 人员资格确认：对焊工、焊接检验人员等进行资格评定，确保其具备相应的技能和知识。

2. 设备能力确认：对焊接设备、工装夹具等进行检查和维护，确保其性能满足焊接工艺要求。

3. 材料确认：对焊接材料的质量进行检验，确保其符合相关标准和规范的要求。

4. 焊接工艺评定：按照相关标准和规范的要求，进行焊接工艺评定试验，验证焊接工艺的正确性和可行性。

5. 焊接过程控制：对焊接过程中的参数进行监控和记录，确保焊接过程符合焊接工艺要求。

6. 焊缝检验：对焊缝进行外观检查、无损检测等，确保焊缝质量符合相关标准和规范的要求。

六、焊接特殊过程确认的方法1. 文件审查：对焊接工艺评定报告、焊工资格评定报告、焊接工艺指导书等文件进行审查，确保其内容完整、正确。

2. 现场检查：对焊接设备、工装夹具、焊接材料等进行现场检查，确保其状态良好。

质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。

确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。

一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。

这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。

质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。

2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。

一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。

3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。

4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。

5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。

确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。

2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。

3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。

4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。

上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。

特殊过程确认方案
文件编号：
版本：
归档日期：年月日
特殊过程确认方案
1.目的
通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.范围
适用于本公司产品XXXX
3.职责
质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。

技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。

生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。

管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。

4.过程验证申请
样品数量：随机抽取试生产样品一个。

5.接收标准
依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。

1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。

2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。

注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。

3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。

组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。

3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。

3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。

3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。

在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。

4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。

4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。

形成相应特殊过程确认工作策划报告。

4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。

4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。

4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。

4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。

1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。

“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。

一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。

2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。

确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。

（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。

2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。

3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。

（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。

综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。

（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。

2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。

可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。

特殊过程的确认A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。

也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。