如何进行特殊过程的确认
- 格式：doc
- 大小：122.00 KB
- 文档页数：18
下载文档原格式
合集下载
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。
根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。
一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。
特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。
二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。
2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。
3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。
4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。
三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。
计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。
实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。
评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。
特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。
实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。
四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。
如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指确定特殊过程组织能力和过程进行的准则。
为了确保特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求，GJB （军工标准）对特殊过程的相关要求做了详细的规定。
下面是关于特殊过程确认准则的一些参考内容。
特殊过程确认准则是军工标准管理中的一个重要环节，它涵盖了特殊工艺的需求分析、组织能力的确认、资源管理等方面的内容。
特殊过程确认准则的目的是为了确保特殊过程的可靠性和质量，保证产品在使用过程中的安全性和稳定性。
一、特殊工艺的需求分析特殊工艺的需求分析是特殊过程确认准则的第一步，它需要对特殊过程进行全面的分析，找出其中存在的问题和风险。
在需求分析过程中，需要考虑特殊过程所涉及的材料、工艺、设备等方面的问题，找出其中可能存在的缺陷和风险，制定相应的控制措施。
二、组织能力的确认组织能力的确认是特殊过程确认准则的重要环节，它要求特殊过程组织具备一定的实力和能力来保证特殊过程的质量和稳定性。
在组织能力的确认过程中，需要通过审查组织的资质证书、人员的技术背景和培训记录等来评估组织的能力，确保其能够满足特殊过程的要求。
三、资源管理资源管理是特殊过程确认准则的另一个重要环节，它要求特殊过程组织能够有效地管理和利用资源，确保特殊过程的顺利进行。
在资源管理方面，需要考虑特殊过程所需的材料、设备、人员等方面的资源，建立相应的管理措施和流程，确保资源的合理配置和有效利用。
四、风险评估和控制风险评估和控制是特殊过程确认准则的核心内容，它要求特殊过程组织能够针对特殊过程中存在的风险进行评估和控制。
在风险评估和控制方面，需要制定相应的风险评估和管理程序，对特殊过程中的风险进行识别、分析和评估，并采取相应的控制措施来降低风险发生的可能性和影响。
总结而言，特殊过程确认准则是军工标准管理中的重要环节，它通过需求分析、组织能力的确认、资源管理、风险评估和控制等方面的内容，确保特殊过程的可靠性和质量。
特殊过程确认准则的实施对于保证特殊过程的安全可靠、符合国家标准要求具有重要意义。
热处理特殊过程确认流程
热处理特殊过程确认流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 确定热处理特殊过程需要确定哪些热处理过程属于特殊过程。
生产工艺特殊过程的确认方法
生产工艺特殊过程的确认方法1、目的：对特殊过程进行确认，以证实这些过程实现所策划结果的能力。
2、范围：适用于本公司对特殊过程进行确认活动的管理和控制。
3、定义：特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。
4、职责4.1研发部结构组：负责识别特殊过程，并制定特殊过程控制使用的技术文件，负责特殊过程监督检查，组织特殊过程的确认；4.2生产部：特殊过程工艺参数和设备进行确认；4.3品保部：参与特殊过程的确认，并检验特殊过程输出的产品。
5、工作程序和要求5.1 过程评审前的工作5.1.1 生产部负责对特殊过程使用设备进行加工能力确认，使用中按照规定对设备进行例行检查和维护保养，确保设备满足特殊过程工艺要求。
5.1.2 对于特殊过程中使用的计量用仪器、仪表，需进行定期校验。
5.1.3生产操作人员资格和能力鉴定的主要内容包括：a) 是否在岗位前进行过培训并有培训记录；b) 操作工人现场操作是否符合作业文件要求。
5.1.4 文件和记录的审查特殊过程必须有详细的作业文件（如：作业指导书或操作规程）。
作业文件中规定的参数必须和实际操作时的参数一致，实际操作时必须依据作业文件的各项规定执行，过程所需的质量记录齐全，并能根据实际情况连续记录过程参数。
5.2 过程的评审和批准的原则在完成5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4规定的准备工作后，可以对特殊过程进行现场评审，并填写特殊过程确认报告，只有通过下述条件时，方能通过评审和批准：a)过程设备基本处于完好状态，功能技术参数和生产能力满足要求，能持续的生产合格产品；b)操作人员资格鉴定符合要求，能够胜任本岗位的工作；c)过程所需的文件和记录齐全，作业文件具有可操作性，实际运行的参数和所记录的过程参数一致，并与作业文件的规定性相符。
特殊过程经评审并得到一致确认后，参与人员签字确认，过程的评审和确认正常情况下每两年进行一次。
特殊过程确认准则
文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
实施特殊过程确认及控制的方法
下 面 ， 义特殊过程而言 ， 就狭 介绍生 产和服务提 规范 。至少包括 ： １过程确认 的概念 在质量管理 体系标准 中，无论 是国际标准 供过程 的确认 方法 ， 以飨读者 。 ４ ． 过程应用 的标准 。特殊过程应 在通过 ．１ １ 过程确认 ， 并满足要求之后 ， 能用 于生产 和服 才 还是国家军用标准都提 出了对生产和服务提供 ２过程确认要求 ２ ． １确认 的内容和时机。 过程确认就 是通常 务提供 。为此 ， 规定过程确认 的具体项 目、 要 内 过程进行确认 的要求 。过程 确认是对过程能力 的评价与确定 活动。 不是所有 过程都 需要确认 ， 所说鉴定 或合 格评定 。确认 内容就 是该过程策 容 和要求 以及审查和批 准的程序 ，并作为用于 质量管理体系标准规定 ：对那 些生产和服 务提 划 的结果 ， 过结 果 的能力来证 实和认可过 程。 生产和服 务提 供的标 准。 通 在 ４． ． １ ２特定的方法和程序 。为确保与使用 时 供过程的结果不能 由后续 的监视或测量进行验 以焊接 为例 ， 实施 产 品焊接工艺 前要进行合 证 ，在产品使用后或服务交付 后才显现问题 的 格评定 。 对某一焊接材料 和焊缝 形式 ， 按预先制 的状 态一 致性 ， 必须按确认 的结 果 ， 规定并执行 过程才需要确认 ，通常将这些过程 称为特殊过 订 的焊接 工艺参 数并 由有资格 的人员焊接 同种 具体 的过 程方法和程序 ，包括 为什 么做 、由谁 程 。因此 ，特殊过程是对需要确认 的过程 的称 材料 的试样 ， 何时和何 处做 、 什么 、 做 如何 做等 ， 并在过程 焊后对试 样进行 拉伸 、 曲 、 弯 冲击 做 、 谓。 目 在称谓上使得许多军工企 业将其概念 和 ｘ光透视等试验 ，验证其性 能要 求是否符合 中实施和保持 。 前 混淆 ， 澄清的是 ， 需要 特殊过程是指需 要确认的 规定要求 。 一经证 实， 对预先制订 的焊接工艺参 ４ ３ 设备的认可和人员资格的要求 。明确 ． １ 数和人员进行认 可并纳入相关过程 文件 ，作为 设备能力 和人 员资格需达到 的要求 ，并进行设 过程， 而不是通常意义上的特种工艺。 １ ． １广义特殊 过程 对该材料 的焊 接要求 。确认是对特 殊过程实现 备认可和人员鉴定 。 对过 程中制 造 、 监视和测量 标 准 中的特 殊过程 是广 义上 的特 殊过 程 ， 预期结果 的能力 的评 估与确定 ，过程 能力通常 设 备的认可包括 对设备精度 和状态 的认 可 。规 过程结果 不能由后续的监视或测量进 行验证的 涉及过程 中人 、 、 、 、 、 机 料 法 环 测等相关 因素。确 定相关人员 的教 育经历 ，应参加 的培训课 程和 情况 ， 同的行业 和企业 是不同的 ， 不 但都可 能有 认 应该是 在这类 特殊过 程正式运 行前 进行 ， 即 考 核 ， 应具备 的技能 和经验 以及视力等 要求 ， 按 产 品使用后 或服务交 付后才 显现 问题 的过 程 。 新工艺使用前。 岗位要求进行资格鉴定 。 可 以通过对对 操作者 、设备设施等能力进行 确 ２ ． ２确认的方式 。 确认 方式通常采取成熟经 ４ ４过程控制 的要 求。要明确环境 、 ． １ 温度 、 认和控制 ， 确保过程结果满 足要求 。 些过程通 验的评审或新工艺试 验 ， 涂层 工艺评定 ， 过 湿 度 、 这 如 通 设备 、 工装 、 各种定期 的试 验和化 验 、 片 试 常包括如下 隋况 ： 对过 程能力的认定和控 制保 证过程结果满 足要 的性 能测试等生产条件 的控制方法 。不 同工艺 １． ．１不能 立即得 出过程结果是否满足 要求 求 。稳定 生产特殊过程 和重 新确认过程可采 用 过 程 ， １ 其控制方 法不 同。 对特殊过程的控制要求 的结论。由随后的检验或试验不能验证其结果 ， 评 审方式 ；首次生产运行 的特 殊过程适用 于样 应纳 入过 程说明书 中 ， 以此作为对过程控 制 并 仅在产品使用或服务 已交 付之后问题才显现 的 件 （ 试样 、 试件 ） 和评定 方式。 检测 的依 据。 过程 。这些过程通常涉及产 品的与时间有关 的 ３建立特殊过程质量控制体 系 ４． ． １ ５记录的保持 。应明确规定过程控制 原 特性 ， 如疲劳寿 命 、 耐腐蚀性等。 ３ ． １建立 特殊过程质 量控制体系的必 要性 。 始记 录的保存方法和保 持要求。包括特种工 艺 １． ．２在测量过程中会导致产品破坏 。对产 军工企业 中特殊过程经常涉及 的是 那些使材料 生产过程 记录 ， １ 特种工艺设备性 能测试报告 ， 理 品是 否合 格不 易或不 能经 济地 进 行验 证 的过 产生一 系列 物理 、 化学或冶金性 能变 化的过程 ， 化测试分析报告 ， 损检测 报告 等。 无 在特殊过程 程， 接、 如焊 热处理 等过程。通过对这些 过程能 或用非常规 方法对某一零件去 材料 ，而在后续 使用前应设 汁好实施 中所必需 的记 录方式和表 力 的确认 ， 满足产品预期结果过程 能力 ， 确定 并 加工 中用 非破坏 性检 查无法完 全评 价 的过程 。 格 。 通过保持 这些能力保证产品符合规 定要求 。从 具有工艺控制过 程环节多 、 涉及面广 、 要求 操作 ４ ． ２实施确认 的步骤 。 有效 的特殊过程确认 而减免损坏 性测试 ，保证经济地获取 持续 满意 严 格 、 缺陷不易被发现 等特点 ， 必须采用 一系列 应分两部分 实施 ，即首先是特殊过程鉴定 和合 的结果 。 特殊方法来控制过 程的结果 。特殊过 程是 质量 格评定的批准 ， 其次是具体零件工艺的批准 。 在 １ ３ 无损检测（ Ｄ ） ． １ Ｎ Ｔ 过程 。无损检测是 一 体系过程 中的子过 程 ， 术含量高 ， 它技 其控 制过 产 品实现的策划 阶段识别涉及 的特殊 过程 。根 种采用特殊技术不 经破 坏来检查和发现材料 缺 程 是纯技术性 的 ， 种程 度上 ， 在某 不同于其 它过 据 过程结果 的性质 和对最终产 品的影 响程度以 陷 ，因其检测结果 的正确 性是 通过过程控 制实 程 的控制。 因此 ， 立一个特殊过 程的控 制体 及过 程的成熟度 等，对 涉及过程能力 的因素作 应建 现 的， 因此要准确控制好过 程的参数 ， 和使 系。目 ， 配备 前 特殊过程控制在军工 企业 的质量 体系 出安排和规定 ，并实施 过程鉴定和合格评定 的 用合适的设备及经过培训 取得 相应资质的操 作 运行 中仍 然是一个薄弱环 节。对其建立质量控 批准 。对 过程确认后更 为重要的步骤是对具 体 人员来操 作。 制体 系是很有必要 的。 零件 工艺的批准 ，规定识 别出的为过程重要 参 １－ ．４不易 直接进行 监视测 量的外 包过程 。 １ ３ ． ２建立 特殊过程 质量控 制准则 和控 制规 数 ， 通过试验结果 固化过程参数 。 过程参数是 因 有些外包过程 ，很难对其进行全 过程的监视和 范 。 质量体系是 由一 系列具 体控制体 系组成的。 零件不 同而不同 ，使特殊过程控 制有效的控制 测量， 为保证其 过程 满足规定 的要求 ， 也可采取 特殊过程控 制体 系是其 中之一 ，按 照质 量管理 方法是 ： 对零件 工艺过程参数实施 控制 ； 对过程 对 过 程 进 行 确 认 的 方 法 实 施 控 制 。 如 八项基 本原则 之～ “ 管理 的系统 方法 ”技 术管 使用 的工 艺试件 ，应规定试件数 量和控制参数 ， ＩＯＴ １ ６ Ｃ ／６ ０ ３ 南中讲 到 ， 个外包 理系统应建立特殊 过程 的质量控 制体 系和一套 等要求。 Ｓ ／ Ｃ ７ ／ ２Ｎ ３ Ｒ 指 Ｓ 一 过程在某些 情 下 ， 续的监视或测量 也无 法 过程确认标准及过 程控制规范 ，对过程进 行定 况 后 ５ 持续改进特殊过程控制体 系 对外包 过程的输出进行核实。 如遇这种情况 ， 一 期确 认和周期 性审核 ， 过程 实施 有效控制。 对 技 ５ 建 立规 范的审核 标准 、 ． １ 检查清单 。 特殊 定要确保对外包过 程的控制 ，包括采用标 准规 术管理系统应建立专业 化的专 （ ） 兼 职特殊 过程 过程 的控 制应 有标 准 要求 和标 准 化 的审核 模 定的过程确认。 审核 员队伍 ，组织特殊过 程专家定期对其 实施 式 ， 因此 ， 每种特殊过程也应 编制过程 审核标 对 １ 狭义特殊过程 ２ 标 准化的审核。 准。审核标准 的内容应覆盖所有产 品特 殊过程 相对于广义特殊过程 而言 ， 在军 工领域 中 ４如何有效地实 施特殊 过程确认 的控 制要求 ，它是 审核 人员实施特殊过程 审核 所进行的过程确认常常是 “ 在测 量过程 中会导 ４ ． １编制 特殊过 程质量 控制 规范 。如上 所 的主要依据 。审核 清单 与审核标准是 密切 相关 致产品破坏 ” 的过程 ， 就是通常意义上 的特种工 述 ，特殊过程 确认就是对过程 的鉴定和合格评 的 ， 是依据 审核标准编制 的 ， 导审核 人员 如 是指 艺（ｐｃ ｌｒ ｅｓ。 Ｓｅｉ Ｐｏ ｓ）需要说 明的是 ： ａ ｃ 国际标准 中 定 ， 要对过程 实施有效控制 ， 必须有 完整 的质量 何进行 审核特殊过程 的指导性提纲 。因此 每一 的英 文 Ｓｅｉ ｒ ｅｓ 中文里 可译作特 种工 要求 ，过程结果 符合性要求和过 程控制依据是 个审核标准都应对应一 份检查清单。 ｐｃ ｌ ｏ ｓ在 ａＰ ｃ 艺或特殊过程， 在军工 领域 中习惯称之 为“ 特殊 指导特殊过 程如何进行控制 的规范性文件 。因 ５ 持续改进的要求 。建立特殊过 程控 制 ． ２ 过程 ” 。因此 ， 这里称 它为狭义 的特殊过程 。 此 ，必须将每一特 殊过程控制 的要求 形成控制 体系 的 目的是为 了保证过程 涉及到的各方 面影
特殊过程确认的程序和要求
特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。
本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。
二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。
2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。
3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。
4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。
5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。
6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。
7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。
三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。
2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。
3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。
4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。
5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。
特殊过程的确认
如何进行特殊过程的确认特殊过程的确认提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
特殊过程的确认细则
特殊过程的确认细则一、人员培训及合格鉴定：1、综合管理室负责按HG/ZY ZG01-2012《人员培训管理办法》组织对特殊过程操作人员进行专业知识考试和操作技能培训及合格鉴定，合格者发放上岗证。
2、操作人员必须了解本工序的工艺规程、作业指导书并能正确使用本工序的设备、仪器、工装等。
二、生产设备能力的确认：1、生产和测量设备（包括工艺装置）要具有准确度、精确度和安全性，满足工艺要求，所有仪器仪表、设备均在有效期内。
2、设备加工能力和运转能力应该满足生产的需要。
3、设备的技术参数经检修，调整和维护后达到铭牌给定的技术要求。
4、设备维修人员按规定定期对设备进行检查和维护；若发现异常情况，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
5、制造部每年对批准的方案进行实施。
三、焊接材料的确认：1、所用材料（电池、互联条、助焊剂等）必须符合工艺要求，且必须在使用有效期内。
2、电池：电池表面保持清洁，单片完整，无碎裂、严重划伤、V型缺角等不良现象。
3、焊带：选用焊锡流动性好，能够均匀地融化；焊接牢固，有足够机械强度；焊带的宽度要和电池的主栅线宽度一致；可焊性好，与助焊剂相匹配。
4、焊锡丝：选用的汗死能够均匀地融化，不易产生锡珠飞溅。
5、助焊剂：选用无铅、少量残留、中性助焊剂，且残留易清洗、助焊效果好。
四、制定工艺参数：1、特殊过程参数制定时，按确认方案进行实施（对样件或产品进行工艺试验），视需要对工艺参数在一定的范围进行符合性调整、试验并做监控记录，最终形成确认结论。
焊接过程的参数有：a）温度：手工焊接的焊接温度是根据材料之间的可焊性、不同厂家电池和互联条以及操作者个人的不同情况来调整的。
b）焊接时间：均匀一次焊接完成，规定平均每条栅线焊接用时。
2、工艺参数的重新制定及修改应依据HG/CX 401-2012《文件控制程序》进行。
五、对生产环境的要求：生产环境应满足工艺要求：1、明确生产过程所要求的环境温度、湿度和其他要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出,由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述,总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现,仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在:
另一类质量特性叫代用质量特性,他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望,如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测,通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替(称为“一次代用特性”),而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作,日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替(称为“二次代用特性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性,如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品,我们能经济及时地测量的是代用质量特性,对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
如何进行特殊过程的确认
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期：
ﻩ
特殊过程的确认
提要:
1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区:一是识别不准确,二是确认不充分。ﻫ2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节,本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9０0０标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。ﻫ3、对特殊过程的区域应进行适当的界定,目的是方便确认。
原则二:过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意,标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因,铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如殊过程的情况,这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料,但,他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格,顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后)通过进货检验发现(而不是在使用过程中显现)。并且，对发现的不合格,顾客甚至可以让步接收,然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者,顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。ﻫ再如,白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确,该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验,这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是,在后续的蒸馏后,以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。ﻫ又如前面提到过的汽车减振弹簧,对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性,对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等,由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”,我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然,这类过程属于典型的特殊过程。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程,由于未准确理解标准7．５.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”,对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录,只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。ﻫ笔者感到,上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面,就此谈谈个人的看法。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别,是对特殊过程进行监控和确认的首要工作,关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中,对特殊过程进行举例说明时,笼统的将一些过程举例为特殊过程,如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理,以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过:“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用,造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为,应结合关于特殊过程的有关术语,结合过程产品质量特性的类型及控制方式,结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。ﻫ即:识别特殊过程的三项原则：
１、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程,为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别,没有按要求进行控制和确认,使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察,即不会“显现”的“问题”。
原则一:该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程,顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应该是特殊过程。ﻫ同理,金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要,应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性,则不属特殊过程。
４、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。ﻫ５、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程,对Ｂ组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的,它因验证的手段、方法的改变而改变。ﻫ关键词：特殊过程确认,特殊过程识别，真正质量特性,代用质量特性。
二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果,亦即产品是否满足预期策划的结果,是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果,主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类:
一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出,由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述,总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现,仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在:
另一类质量特性叫代用质量特性,他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望,如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测,通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替(称为“一次代用特性”),而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作,日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替(称为“二次代用特性”以此类推）。不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性,如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品,我们能经济及时地测量的是代用质量特性,对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
如何进行特殊过程的确认
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期：
ﻩ
特殊过程的确认
提要:
1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区:一是识别不准确,二是确认不充分。ﻫ2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节,本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9０0０标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。ﻫ3、对特殊过程的区域应进行适当的界定,目的是方便确认。
原则二:过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意,标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因,铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如殊过程的情况,这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料,但,他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的不合格,顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后)通过进货检验发现(而不是在使用过程中显现)。并且，对发现的不合格,顾客甚至可以让步接收,然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者,顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。ﻫ再如,白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确,该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验,这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是,在后续的蒸馏后,以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。ﻫ又如前面提到过的汽车减振弹簧,对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性,对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等,由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”,我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然,这类过程属于典型的特殊过程。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程,由于未准确理解标准7．５.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”,对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录,只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。ﻫ笔者感到,上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面,就此谈谈个人的看法。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别,是对特殊过程进行监控和确认的首要工作,关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中,对特殊过程进行举例说明时,笼统的将一些过程举例为特殊过程,如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理,以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过:“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用,造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为,应结合关于特殊过程的有关术语,结合过程产品质量特性的类型及控制方式,结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。ﻫ即:识别特殊过程的三项原则：
１、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程,为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别,没有按要求进行控制和确认,使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察,即不会“显现”的“问题”。
原则一:该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程,顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此它不应该是特殊过程。ﻫ同理,金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要,应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性,则不属特殊过程。
４、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。ﻫ５、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程,对Ｂ组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的,它因验证的手段、方法的改变而改变。ﻫ关键词：特殊过程确认,特殊过程识别，真正质量特性,代用质量特性。
二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果,亦即产品是否满足预期策划的结果,是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果,主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类:
一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。