SOP/QC(09)034－01
灰分测定标准操作规程
文件类别：标准操作规程
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定灰分测定法标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 依据：《中华人民共和国药典》2015年版四部 范围：适用于灰分测定。
责任：质量控制科QC 主任、QC 检验员、质量管理部经理和质量保证科QA 主任对本规程负责。 正文：
1 简述：总灰分是指样品经灼烧后残留的物质的重量所占样品质量的百分比。
2 仪器：电阻炉，高温箱
3 试剂与试液：10%硝酸铵溶液，稀盐酸
4 检验操作
4.1 总灰分测定法：测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g
（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g ），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
4.1.1 如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml ，使残渣湿润，然后
置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
4.2 酸不溶性灰分测定法：取上项所得的灰分，在坩锅中小心加入稀盐酸约10ml ，用表面皿
覆盖坩锅，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml 冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。 5 记录及计算
5.1 记录 记录供试品的取用量、灰化的温度、时间，坩埚及残渣的恒重数据，计算与结果
等
5.2 计算 供试品重量
空坩埚重量
灰分及坩埚总重量灰分-%
6 结果与判定 计算结果按“有效数字和数值的修约及其运算”修约，使其与标准中规定限
度的有效数位一致。其数值小于或等于限度值时，判为符合规定。其数值大于限度值时，则判为不符合规定。
相关记录
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
V T探伤作业指导书公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
. 广州忆民有限公司 目视检验作业指导书 编制: 审核: 批准: 2012-12-06发布 2012-12-28实施
目视检验作业指导书 1、范围 本文件规定了目视检验的方法及人员等技术管理要求。 本文件适用于碳钢、不锈钢及铝合金焊缝外观检查。 2、人员要求 从事目视检验人员必须取得VTⅡ级及Ⅱ级以上资格证书，有半年以上工作经验方可独立上岗操作。 检测人员必须熟悉和掌握相关的检验标准（如ISO5817、ISO10042）。 检测人员必须熟悉和掌握相应的焊接工艺。 检测人员必须满足ISO 9712的要求（如每12个月检查一次视力），且应当有足够的视力和颜色分辨力。 3、外观检测条件 被检工件表面的光照度应至少达到350Lx，推荐值为500Lx。 眼睛距离被检区域的距离应不超过600mm。 眼睛与被检工件的夹角应大于30°。 经商定可采用其它检测设备，如内窥镜。 图1 外观检测角度示意图 4、环境要求 作业场地应远离翻砂、电焊、潮湿，场所应整洁宽敞。 检验环境光照度应至少达到350Lx，推荐值为500Lx。 5、检测设备 检测尺如直尺、卡尺、塞尺、焊接检验尺。 放大镜的放大倍数为2～5倍，应尽量有刻度。 其它检测仪器如成型量具、镜子、照像机、内窥镜。 6、焊缝的外观检测 焊缝的外观检测的基本范围在所应用的标准中作出了规定：焊缝必须可见且便于检测，检测时间在表面处理之前。焊缝的外观检测可分三个阶段：——焊前准备的外观检测 ——焊接过程中的外观检测 ——焊接后的外观检测 焊前准备的外观检测
金属探测仪的操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
金属探测仪的操作规程 1.目的 规范金属探测仪的操作,检测方法及保养指南. 2.适用范围 金属探测仪的相关操作和记录人员. 3.金属探测仪的放置环境 金属探测仪需放置在室内灰尘少,无振动的地面上; 机台附近不能有易产生强电磁场(如吊扇,马达,捆包机等)的机器和有振动性的机械,不能有汽车和电车等驶过; 调节底座支架上的支撑螺栓,使作为移动的四只万向的小轮子离地面，然后校正水平。 4.操作前准备 操作员需取掉身上的钥匙，手表，信用卡，电话卡，手机，耳环，项链，戒指等容易受磁性影响的物品； 操作员需取下领带，围巾，上衣扎在裤子里面，留长发的女士必须把头发盘在头顶，防止垂下发生安全事故； 将设备旁的金属制品（如金属制的桌，椅，箱，货架等）移至离机器一米以外的地方； 5．机器调试——九点检测
金属探测仪的工作原理是通过磁场感应，但是在实际的运行过程中会受到环境中的各种干扰，造成机器的运行不稳定，为确保机器处于稳定状态，准确监测出产品中的金属物，因此要做九点测试； 九点测试要求开机/关机/工作中每1小时做一次，并对测试结果进行记录； 九点测试要求用标准试验块（）检测，测试九点位置（上中下，左中右）是否正常； 当九次测试机器都报警响机，停止传送带输送，证明机器运行良好。如果九点中有一点没有报警响机通过，证明机器运作有异，需调试机器的灵敏度与临界值。直道九点测试合格为止，并做好相关记录。 6．产品检测 设备检测性能正常后，把被检物品放到输送带上进行监测。注意：被检物品要轻放到输送带上去，严禁重抛及将产品置于出送带外等不良操作方式。 检验员的工作记录必须放在金属探测仪附近，以便相关负责人不定时的检查，必须做到每个产品在检针后均有记录，并填写《验针作业记录表》。 7．验针异常处理 检验过程中，如果产品中有大于或等于的金属物，机器会报警响机，并停止传送带输送或自动退回，此时检验员需将产品取回。放入带锁的“产品金属污染不合格货物存放箱”。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system
水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。
3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯
一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。
文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本
电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职
维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。
11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所
金属探测器操作规程 1、目的 为确保CCP点—金属探测在受控范围之内，确保能够探测出混入产品中的金属和非金属异物。 2、适用范围 适用各个生产车间包装工序使用的金属探测器。 3、职责 各车间负责委派专人使用金属探测器，上岗前需要对操作工进行培训。质检员负责金属探测的校准和报警产品的处理，动力部负责对金属探测器的维护保养。 4、试块 铁（Φ1.5mm）试块、不锈钢（Φ2.5mm）试块、非铁（Φ3.0mm）试块。 5、校准 5.1校准方法： 5.1.1标准试块检测： 依次将三个试块放在传送带左、中、右三处，探测器应都能报警并停止运行（每种试块3次）； 5.1.2模拟金属检测： 分别将三个试块放产品中分别通过探测器传送带的上左、上中、上右、下左、下中、下右六个位置，探测器应能报警并停止运行； 5.2校准时间与频率： ①.每天投入使用前校准； ②.使用期间每1小时校准一次； ③.记录每次校准结果。 ④.每次调试后进行一次检测 ⑤.设备故障维修后进行一次检测 6、产品检测 6.1金属探测器开始检测前必须提前30分钟预热； 6.2所有的产品都必须经过金属探测； 6.3产品冻结完毕后应在最短的时间内进行检测； 7、机器报警 7.1报警原因： ①产品冻结不良或外部沾染水分； ②产品存在金属杂质； ③包装材料存在金属杂质； ④机器受到震动或电磁干扰； ⑤金属探测器损坏； 7.2报警产品处理 ①探测器报警后，操作员立即通知包装班长停止包装，通知现场包装QC，将报警产品正 /侧/背三次过金属探测，如3次都不报警则可以通过；有任意1次报警则不能流入下一工序；
②最终未能通过金属检测的产品,判定为可疑产品，立即加贴醒目标识，隔离处理； ③质检员负责对可疑产品进行解冻和检查金属；解冻后的产品作降级处理。 ④质检员负责查明金属的来源；实施CCP纠偏行动并填写相关记录，应将检出时间、产品、批次、数量、金属种类记入金探纠偏行动记录表。 7.3金属探测器故障（未有金属异物，也未受外界干扰，机器一直报警；报警不停） ①停止包装，报动力部立即进行维修。 ②设备维修好后，进行测试。 ③重新校准 ④正常后生产。 8、测试时没有报警（金属探测器失灵） 8.1将要进行生产时进行测试，金属探测器失灵应上报动力部进行解决。 8.2在生产中发现金属探测器失灵的处理流程。 ①操作员在发现失灵后通知班长停止生产，通知质检员处理，并报动力部维修设备。 ②将上次测试合格至本次报警之间所检测的全部产品隔离，与合格品区分存放并悬挂标 识，等待处理。 ③设备维修好后，重新校准。 ④校准合格后，将上述所有隔离产品重新过机，填写相关记录。 9、相关记录 《产品金属探测记录表》 《设备维修情况记录表》
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。
1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止
目视检测操作规程 目录 1 范围 (2) 2 参考标准 (2) 3 检查条件和设备 (2) 4 人员 (3) 5 目测检查—总则 (3) 6. 目测检查接缝的准备 (3) 7 焊接时的目测检查 (4) 8 完成焊缝的目测检查 (4) 9 修理焊缝的目测检查 (5)
1 范围 本规范涉及对金属材料熔融焊缝的目测检查。检查通常在同一焊接条件下的焊缝上进行，除非由比如应用规范所要求或经协议双方所同意，也可以在焊接过程的其它阶段进行。 2 参考标准 本规范结合了其它有日期的或无日期的出版物的规定。在本文中以及出版物中在适当场合引用的这些参考标准将在后面列出。对于有日期的参考标准，其后续修订或这些出版物的任何修订经结合后，也能适用于本欧洲标准。对于无日期的参考规定，可以引用其出版的最新版本。 EN 288-2 金属材料焊接程序的技术规范和批准—第2部分：电弧焊 接的焊接程序技术规范 EN 473 无损检测人员的资格和证书—一般原则 prEN 12062 焊缝的无损检测—一般规则 EN 25817 钢材的弧焊焊缝—缺陷质量等级准则 EN 30042 铝和可焊合金的弧焊焊缝—缺陷质量等级准则（ISO 10042:1992） ISO 3058:1974 无损试验—目视检测的辅助—低倍放大镜的选择 ISO 3058:1976 游标卡尺读数至0.1和0.05 mm 3 检查条件和设备 表面照度最小为350 lx；建议为500 lx。 进行直接检查时，眼睛最好位于距离检查表面600 mm处，观察角度不小于约30°（见图1）。 使用光纤检查镜作远距离检查时，光纤或摄像机属于附加要求，须由应用标准所指定或经协议双方所同意。 如果要求在全县和背景之间获得好的对比度和立体效果，则须使用附加光源。 在有疑问时，可以使用目测检查作为其它无损检测方法的补充对表面缺陷进行检查。
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
废气处理系统标准操作规程 1.目的: 规范公司厂区废气处理设施的标准操作规程。 2.适用范围 适用于厂区捕尘系统的标准操作规程。 3.职责 全厂区捕尘系统的操作人员必须按照该规程进行操作。 4.内容 4.1. 捕尘系统的工作原理。 捕尘系统从产尘房间经过集气罩，将含尘空气经过风机吸入主管道内。在主管道内含尘空气经过捕尘滤袋进行捕尘操作，经过过滤的空气经过捕尘风机排放到房顶以上。
4.2. 捕尘系统的工艺流程图 4.3. 捕尘系统操作规程。 4.3.1. 操作前检查各台设备是否完好。 4.3.2. 检查所有设备传动装置是否有松动现象。 4.3.3. 检查所有设备接电是否良好。 4.3.4. 检查所有设备接地是否良好。 4.3. 5. 电动风机开关检查风机转向是否正确。 4.3.6. 检查过滤器是否完好。
4.3.7. 检查不使用房间集气罩风阀是否关闭。 4.3.8. 启动捕尘器风机，风机运行稳定后。进行下一步操作。 4.3.9. 打开需要使用房间集气罩风阀。 4.3.10. 打开需要使用房间独立风机。 4.3.11. 关闭时现关闭使用房间集气罩风阀。 4.3.12. 再关闭使用房间独立风机的开关。 4.3.13. 待产尘房间都关闭后，再关闭捕尘风机。 4.4. 捕尘系统的巡检工作。 4.4.1. 捕尘系统的日常检查 每日对捕尘系统进行巡回检查工作，主要检查内容包括独立风机运行是否正常、是否有异常声响。捕尘器风机运行是否良好、是否有异常声响。捕尘过滤器是否完好、是否存在漏洞。每天对捕尘系统检查两次，分别为上班(工作前)检查一次、下班(工作后)检查一次。
TM88 型金属探测器使用说明书 产品介绍 我厂是生产金属探测仪器的专业厂，多年来向社会各界提供高精度、大深度的金属探测器，其中TC系列产品曾获得桂林市科技进步奖及自治区工业新产品百花奖。根据用户的需要，我厂又研制出TM88 型金属探测器。 TM88型金属探测器采用大功率发射、自动跟踪系统，它具有足够的探测深度和准确的识别能力，是专业型超深探测器，特别适用于地层深部的探测作业。 金属埋在地下，我们透过厚厚的土层去探测，必然受到地质结构的影响。地层中含有各种各样的矿物，它们也会使金属探测器产生信号而造成假象。用过旧式金属探测器的人都有这种体会，随着探头扫过凹凸不平的地面，信号也跟着变化，探头靠近土堆、石块、砖头等都会发出报警声，这种现象称为“矿化反应”。 由于这个原因，旧式金属探测器只能探到浅土中的金属，对深埋地下的金属目标是无能为力的。TM88型仪器装有先进的地平衡系统，它只选通金属信号，排除“矿化反应”的干扰，大大提高了仪器的探测深度。 TM88型仪器采用“高低搭配”设计，随机配有大小两个探头，在一般的情况下，例如在室内或者土质条件较复杂的地方，接上小探头作常规探测。常规探测时工作平稳、分辨准确、抗土质干扰能力强。在特殊的情况下，例如在野外土质均匀的地段，所寻找的目标又埋得很深，可以接上大探头进行加深探测，加深探测时仪器具有最佳的穿透力，但容易受到杂波干扰。 主要技术参数 发射频率：
信号频率：437Hz 重量： 电源：1号、3号电池 最大探测深度：米 本仪器的探测深度跟被探金属的面积、形状、数量都有很大的关系，一般来说，面积越大、数量越多、探测深度也越大；面积越小、数量越少、相应的探测深度也越小。上面所说的最大探测深度，是按产品的企业标准用一块60公分×60公分×1公分的铝板埋入干燥泥土之中实测的结果。 仪器各操作键说明 一、按钮 在电表的下方装有一个按钮，叫做记忆按钮，把它按一下就能启动机内的记忆电路记住仪器的工作环境。譬如探头在泥土上方，泥土对仪器产生一定的信号，按一下按钮之后，泥土的信号就没有了，由此可以知道在金属物体的周围是不能按下按钮的，因为按了之后仪器记忆了金属的信号，再遇到金属就探不着了。如果按住按钮不放，仪器就老是处在记忆状态，对什么信号都不会有反应。 在调节仪器的任何一个旋钮之前，都应先按下按钮，调好之后，放松按钮，仪器工作时，随着环境的变化电表的指针会偏离零点，按、放一次 钮之后，指针就回零了，在整个探测过程中按钮老是被按个不停。 每次按下按钮时，仪器上的两个电池指示灯就会亮起来，表明甲乙两组电池电力充足。如果其中某一个指示灯暗淡无光或不亮，说明所指示的那个电池组电力不足，必须更换新电池才能使用。 二、调谐器旋钮 探测时应该正确地使用调谐器。把调谐器旋钮由左边顺时针旋转，仪器的声音从无到有，从小到大。当声音刚刚开始出现，勉强可以听到时，就是我们所需要的声音——“临界声”。只有调出这种微弱
- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -
管理精品S O P氟康唑注 射剂检验操作规程o c Last updated on the afternoon of January 3, 2021
1 目的 确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。 2 适用范围 适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。 3 责任 检验员有责任按照本SOP对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。 4 内容 仪器 分光光度计、移液管(10ml、5ml)、50ml容量瓶、高效液相色谱仪、PH计，微量进样器、10、20ul注射器等。 鉴别 %10ml;%5ml)置50ml容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在261± 2nm、267±2nm波长处测定有最大吸收峰，在264±2nm处测定有最小吸收峰。 按原料用氟康唑检验规程中含量测定项下供试品与对照品制备方法制备供试品与对照品。 按液相色谱检验操作规程进行检验。供试品与对照品主峰保留时间一致。 检查
PH值 1标准缓冲溶液的配制 a、邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的邻苯二甲 酸氢钾，加水溶解并稀释至1000ml。 b、磷酸盐标准溶液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的无水磷酸氢二钠与 磷酸二氢钾，加水溶解并稀释成1000ml，摇匀，即可。 2按酸度计操作规程检测。PH值应为。 测定前校正仪器时，应选择与供试液PH值接摈标准缓冲液，校正后，应再用喂种相差约3PH的标准缓冲液核对，误差不应超过±。 3取注射液适量，如热时应放至室温，按PH计操作方法进行测定，PH值应为。 不溶性微粒检查 定义 本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50um以下的微小颗粒杂质检查方法。 原理 本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。取一定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。 材料和用具 具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色，也径，直径25mm，并具有栅格；膜上如有10um以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要时可用净化水冲洗使符合要求（所用净化水，每100ml中含10um以上不溶性微粒应在10粒以下）。
1、目的： 规范金属探测门和手动探测仪的操作方法，确保金属探测门和手动探测仪 的正常运行。 2、适用范围： 厂区所有金属探测门和手动探测仪。 3、职责： 安全主管 - 制定金属探测门和手动探测仪操作及维护保养程序，规范金属探测门和手动探测仪的操作方法，确保金属探测门和手动探测仪的正常运行。 - 培训使用金属探测门和手动探测仪的操作人员。 - 维护保养金属探测门和手动探测仪，使之适应岗位位置的实际需求。 - 确定金属探测门和手动探测仪的维护保养时间安排。 警卫组长 - 确定金属探测门和手动探测仪操作人员。 - 组织操作人员参加金属探测门和手动探测仪操作培训。 警卫 - 正确操作金属探测门和手动探测仪 - 维持员工通过金属探测门的秩序，保证员工快速、有序地通过金属探测门。 - 当员工通过金属探测门有警报产生时，用手动探测仪再重新检查一遍，确保员工通过手动探测仪的检查。 - 发现金属探测门或手动探测仪不能正常工作时，立刻通知组长进行维护，并填写《设备问题和解决记录》。 员工 - 接受金属探测门和手动探测仪的检查，遵守《员工进出厂区管理规定》。 5、参考资料： 《金属探测门用户手册》、《手动探测仪用户手册》 6、程序： 所有员工离开生产/仓库区域时，必须经过金属探测门的检查。如无金属探测门或金属探测门不能有效工作，或者金属探测门检查后发出报警声，必须接受手动探测仪的检查。 金属探测门操作程序 6.1.1 金属探测门操作人员由经过培训的警卫人员操作。 目前公司使用的金属探测门只有GARRETT一种牌子： GARRETT金属探测门的使用方法和界面显示: 连接金属探测门电源线 按“operator”键，使金属探测门进入工作状态。金属探测门会有几秒钟的自检过程，自检完成后，“接受检查指示灯（READY）”显示绿色并且稳定，表示金属探测门工作状况正常，可以允许员工通过金属探测门，接受探测门的检查 长时间不使用金属探测门，要求按“STANDBY”键，关闭金属探测门 界面显示
检验项目标准操作 规程
检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测
结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标 本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测 方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。
计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，管理相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购： 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息，交质管科审核，经审核符合规定后方可发生业务关系； 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时，收货人员查看系统生成的收货记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，符合规定的在系统上点击确认，不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的
基础上，在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容，并在系统上确认后，通知保管员进行系统入库，生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物，查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《销售清单》，并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对，信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质