化妆品审查

化妆品质量体系内审员是干嘛的1. 引言化妆品质量体系是保障化妆品生产和销售过程中质量安全的重要组成部分。

为了确保质量体系的有效运行，需要进行内审。

化妆品质量体系内审员就是负责对化妆品质量体系进行内部审查和评估的专业人员。

本文将介绍化妆品质量体系内审员的工作职责、技能要求以及工作流程。

2. 工作职责化妆品质量体系内审员的主要工作职责包括：•进行质量体系的内部审核：内审员需根据相关标准和要求，对化妆品企业的质量体系进行全面的内部审核，包括评估体系的符合性、有效性以及改进的机会等。

•发现问题和风险：内审员需要通过对质量体系的审核，发现存在的问题和潜在的风险，如生产过程中的不合规操作、质量控制漏洞等，并提出改进建议。

•跟踪和评估改进措施：内审员需跟踪和评估质量体系改进措施的实施情况和效果，确保问题得到解决并防止再次发生。

•协助认证审核：内审员在化妆品企业进行认证审核时，负责与外部认证机构进行沟通和协调，配合完成审核过程。

3. 技能要求化妆品质量体系内审员需要具备以下技能和知识：•熟悉化妆品质量管理体系：掌握化妆品质量管理体系的标准与要求，如ISO 22716等。

•具备内审知识和技巧：熟悉质量管理体系的内审流程和方法，包括准备与计划、实施、报告和跟踪审核结果等。

•具备问题解决能力：能够准确判断问题根源，提出合理的解决方案，并跟踪和评估改善措施的执行效果。

•有效沟通与协调能力：能够与化妆品企业内部各级别人员进行有效的沟通，协调各部门之间的合作，解决质量体系相关问题。

•注重细节和严谨性：内审员需要对质量体系的各个环节进行详尽的审核，注意细节，确保审核过程的准确性和严谨性。

4. 工作流程化妆品质量体系内审员的工作流程包括以下几个步骤：4.1 准备与计划内审员需要与化妆品企业确定内审时间、地点和范围，并准备内审所需的文档和工具。

同时，内审员需要对质量体系的相关要求进行研究和准备。

4.2 实施内审内审员根据预定的计划和流程对化妆品企业的质量体系进行内部审核。

附件2普通化妆品备案资料审查规范上海市地方标准编制说明一、立项背景现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在，化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础，也是从业者与监管人员的首要使命。

我国化妆品已发展成为全球第二大市场，呈现出巨大的发展潜力，化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位，上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高，国产普通化妆品推陈出新速度快，而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场，进口普通化妆品数量与品种庞大，上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件，进口普通化妆品备案数量约1万件。

如何快速且高质量地进行化妆品备案审查，实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题，也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，化妆品的监管进入崭新时代：深化“放管服”改革，强化企业的质量安全主体责任，按照风险管理原则实行分类管理，加大对违法行为的惩处力度。

按照新的化妆品定义和分类，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品，实行统一备案标准。

随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》等配套法规，保障新条例下化妆品注册与备案的施行，也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。

化妆品相关的法规体系系统全面，但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大，加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变，涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断，因此有必要制定统一的审查标准。

自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求，境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。

2016年4月
国务院《关于在上海市浦东新区暂时调整 有关行政法规和国务院文件规定的行政审 批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）， 暂时中止原有进口非特殊用途化妆品行政 许可有关条款，为试点工作奠定法律基础。
2017年Leabharlann 月食品药品监管总局与质检总局《关于 在上海市浦东新区试点实施进口非特 殊用途化妆品备案管理有关事宜的公 告》（ 2017年第7号）明确了试点的 时间和范围。
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法， 施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学 工业产品。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
备案范围
1.属于化妆品
2.属于非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、 防晒的化妆品。除此之外的化妆品为非特殊用途化妆品。 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品 为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。（《化妆品监督管理 条例》第十六条）
新体制行动方案》（上海扩大开放
100条）（70. 将进口非特殊用途
化妆品备案制改革试点扩大至全市，
做大化妆品国际贸易平台。）
国家药品监督管理局《关于在 全国范围实施进口非特殊用途 化妆品备案管理有关事宜的公 告》（2018年第88号），明确 自2018年11月10日起，首次进 口非特殊用途化妆品由现行审 批管理和自贸试验区试点实施 备案管理，调整为全国统一备 案管理，国家药品监督管理部 门不再受理进口非特殊用途化 妆品行政许可申请。
1
普通化妆品备案和标签审查要点
目录
01
背景介绍
02
工作流程
03
审查要点及常见问题

化妆品广告审查标准化妆品广告审查标准 Supervision Standard for Cosmetics Advertising 化妆品概念 Definitions 概念:以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体概念:以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)， )，以达到表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

学工业产品。

Cosmetics: …… 特殊用途的化妆品:用于育发、染发、烫发、脱毛、美特殊用途的化妆品:用于育发、染发、烫发、脱毛、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

Functional cosmetics: hair growth, hair dye, perm, depilatory, cosmetics: breast care, slimming, deodorant, spotcorrector, sunscreen. sunscreen.化妆品广告主要违法表现 Major illegal types for cosmetics ads 宣传医疗作用或者使用医疗术语 Claims medical effects or uses medical terms 使用他人的名义保证功效Uses other’s name to guarantee product efficacy other’ 非特殊用途化妆品宣传特殊功效 Uses functional claims for non-functional products non广告宣传内容缺乏依据，广告宣传内容缺乏依据，性能和效用有虚假夸大的 Uses claims that have insufficient supporting, false claims or exaggerative claims 使用“纯天然”“无副作用”等绝对化用语及涉及性能、”“无副作用使用“纯天然”“无副作用”等绝对化用语及涉及性能、销量的数据Uses extreme words such as “100% natural”, “no side effects” natural”effects” or figures referred to efficacy and sales volume化妆品广告管理规定化妆品广告管理规定-1 Regulations on cosmetics advertising-1 advertising《广告法》广告法》 Advertising Law of PRC 反不正当竞争法》《反不正当竞争法》 AntiAnti-Improper Competition Law of PRC 化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例》 Regulation on Hygiene Supervision for Cosmetics 化妆品广告管理办法》《化妆品广告管理办法》 Management Measures for Cosmetics Advertising 国家工商总局及其他相关规范性文件 Other notifications from SAIC or local government化妆品广告管理规定化妆品广告管理规定-2 Regulations on cosmetics advertising-2advertising《广告法》规定的各类广告均应当遵守的广告发布通则: 广告法》规定的各类广告均应当遵守的广告发布通则: Advertising Law specifies general rules thatall ads should respect 广告应当真实、合法、符合社会主义精神文明建设的要求; 广告应当真实、合法、符合社会主义精神文明建设的要求;(第三条) 三条) Article3 The ads should be true, legal, and in compliance with the requirements for the socialist cultural and ideological development 广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者; 第四条) 广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者;(第四条) Article4 The ads should not contain any false information, and shall not cheat or mislead consumers 第七条至第十三条设定的广告发布基本原则; 第七条至第十三条设定的广告发布基本原则; Article 7-13 General principles for ads 其中第十二条应重视: 其中第十二条应重视 : 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。