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一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。
3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。
签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。
4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。
（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。
同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。
检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。
但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。
“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。
《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。
工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。
对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。
现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。
”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。
再来看看化妆品的分类。
为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。
然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖国产特殊化妆品批件办理流程详解1.申报前期准备工作①申报法规文件收集.阅读和理解;②申报产品准备:配方、生产工艺、测试、企标、说明书和标签等:③省级食品药品监督管理局申报详细咨询等。
2.省级申报材料准备①下载、填写及编制第1阶段的申报材料，并按要求份数签署、盖章;②明确生产现场卫生审核要求，对照提出整改迎检意见。
3.省级申报材料报送和卫生市核及检验①下载、填写及编制第1阶段的申报材料，并按要求份数签署、盖章;②明确生产现场卫生审核要求，对照提出整改迎检意见。
4.生产卫生条件审核I及申报产品送检准备①接受省级食品药品监督管理局“生产卫生条件等现场审核”;②准备送检产品样。
5.生产卫生条件审核及申报产品送检①下载和填写第2阶段申报材料，并按要求份数签署、盖章;②申报产品送检。
6.第3阶段中报材料准备①下载、填写、编制第3阶段的申报材料，并按要求份数等署，备案，盖章;②登录国家药监局网上中报系统申请中报单位“用户名”和“密码”，并网上填报材料。
7.第3阶段申报材料报送国家药监局综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖①按要求整理、装订第3阶段申报材料(原件1份，复印件4份，另附未启封的样品1件);②报送国家药监局受理中心。
8.等待评市结果等待评审结果;通过，即取得批件;末通过，则按“补正通知”做“补正材料”或“申请复议”。
9.领取“批件”一次性通过评审或接评审“补正通知”做“补正材料”后通过，准备“批件“的领取材料和手续。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖深技术团队，和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品备案申报、保健食品备案申报等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！。
化妆品备案流程详细步骤
宝子，今天来给你唠唠化妆品备案流程哈。
咱先得有个公司或者企业主体哦，个体户可不行呢。
然后就是准备产品的各种资料啦。
这资料可不少呢，像产品的配方那得详细得很，原料啥的都得写清楚，就跟介绍自己家宝贝的成分一样，一点都不能含糊。
接着呢，产品的包装、标签啥的也要弄好。
上面的文字啊、图案啊都得符合规定。
比如说，不能夸大功效，你要是写个用了能立马变成小仙女，那可不行哦。
再就是要准备产品的检验报告啦。
这个得找有资质的检验机构去做检测呢。
检测的项目也挺多的，像安全性啦、功效性之类的。
这就好比给产品做个体检，合格了才能放出去见人嘛。
然后就是在国家药品监督管理局的指定网站上进行注册账号啦。
这个账号就像是产品的入场券一样重要呢。
注册的时候要填好多信息，可不能填错哦，不然就麻烦啦。
注册好账号后就可以开始正式的备案流程啦。
把之前准备好的那些资料啊，像配方、包装、检验报告啥的都按照要求上传上去。
上传的时候要仔细检查，可别漏传了啥重要的东西。
提交之后呢，就等着审核啦。
这个审核时间可能有长有短，有时候就像等快递一样让人着急。
如果审核有问题，会给你反馈回来，你就得按照要求修改，然后再重新提交。
最后呢，如果审核通过了，那可就大功告成啦。
你的化妆品就可以合法地在市场上销售啦。
宝子，化妆品备案虽然有点麻烦，但这也是为了大家的安全和美丽着想呀。
只要按照流程一步一步来，肯定没问题哒。
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进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求本页仅作为文档封面，使用时可以删除This page is only the cover as a document 2021year进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后，准备申请材料。
然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。
拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。
三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
国产特殊用途化妆品申报流程一、前期准备1.研发和生产：首先，需要进行特殊用途化妆品的研发和生产。
这涉及到产品的配方、工艺、原材料等方面的研究和实验。
2.品名和分类：确定特殊用途化妆品的品名和分类。
特殊用途化妆品根据其用途和功效，可以被划分为不同的类别，如美白产品、祛斑产品、抗衰老产品等。
3.检验报告：进行特殊用途化妆品的安全性和有效性测试。
这需要委托相关实验室进行检验并获得相应的检验报告。
二、申报材料准备1.申请表格：填写特殊用途化妆品的申报表格。
该表格包括基本信息、产品特点、产品配方、功能等。
2.产品说明书：编写特殊用途化妆品的产品说明书。
产品说明书应包含产品的使用方法、注意事项、成分含量等详细信息。
4.原料供应商资料：提供特殊用途化妆品所使用原材料的供应商资料和质量证明文件。
5.生产工艺流程：提供特殊用途化妆品的生产工艺流程。
该流程应详细描述产品的生产过程和每个步骤的操作要求。
三、申报流程1.选择申报渠道：根据实际情况选择适合的申报渠道。
目前，特殊用途化妆品的申报可以选择线上或线下渠道。
2.提交申报材料：将准备好的相关申报材料提交给相关的监管部门。
申报材料应进行归档，并确保相关资料的完整性和准确性。
3.审核和评估：相关监管部门将对申报材料进行审核和评估。
审核包括对产品配方、功效、安全性等方面的评估。
如果审核通过，将会颁发批准文件。
四、审批与取证1.审批过程：根据申报材料的审核结果，决定是否批准特殊用途化妆品的生产和销售。
如果通过审批，将会出具相应的批准文件。
2.取证程序：根据审批文件，按照相关程序进行特殊用途化妆品的取证。
取证过程包括申请取证、缴纳相关费用、领取证书等。
五、销售与监管1.产品发布：在取得特殊用途化妆品的取证后，可以正式发布和销售产品。
发布产品前应注意做好相关宣传和推广工作。
2.市场监管：销售特殊用途化妆品后，需要严格遵守相关法律法规和标准，确保产品的质量和安全。
相关监管部门会对特殊用途化妆品进行市场监管，包括抽样检测、监督抽查等。
马来西亚化妆品批文【马来西亚化妆品批文：从审批制度到消费者权益保障的全方位探析】引言：化妆品作为人们日常生活中的必需品，其品质和安全性备受关注。
在马来西亚，化妆品行业发展迅速，为了维护市场秩序、保障消费者权益，化妆品批文制度被引入并成为重要的审批和管理制度。
本文将从马来西亚化妆品批文的定义、申请流程、标准要求以及消费者权益保障等方面进行全面评估，以期帮助读者深入了解马来西亚化妆品行业的相关制度和保障机制。
一、马来西亚化妆品批文的定义与作用1.化妆品批文的概念及含义在马来西亚，化妆品批文指的是国内化妆品厂商必须取得的法定批准文件。
该批文是马来西亚政府监管机构对化妆品的成分、安全性等方面进行评估和验证的结果。
2.化妆品批文的作用和意义化妆品批文的颁发，意味着该产品已经通过了相关部门的审核，认定为符合马来西亚安全标准的产品。
它不仅是消费者的购买保障，也是化妆品企业进入马来西亚市场的法定凭证。
二、马来西亚化妆品批文的申请流程及标准要求1.化妆品批文的申请流程- 准备和提交申请材料- 批文审查和评估- 批文颁发和登记2.化妆品批文的标准要求马来西亚化妆品批文的颁发根据一系列标准要求进行评估，包括但不限于以下几个方面：- 化妆品成分的安全性评估- 化妆品标签和说明的准确性- 化妆品生产和储存的卫生要求三、马来西亚化妆品批文对消费者权益的保障1.保障消费者安全马来西亚化妆品批文制度确保了市场上销售的化妆品符合安全标准，保障消费者的健康和权益。
2.防范虚假宣传批文制度要求化妆品标签和说明的准确性，防止虚假宣传误导消费者，为消费者提供真实可信的产品信息。
3.便利消费者选择化妆品批文的颁发使消费者能够更加方便地筛选和选择安全的化妆品产品，提高消费者购买的安全感和满意度。
4.加强对生产企业监管批文制度的实行，使得化妆品生产企业受到更加严格的监管，强化了对产品质量和安全的把控，从源头上保障消费者的权益。
个人观点和理解：化妆品批文制度的引入是马来西亚化妆品行业发展的重要里程碑，它不仅提高了马来西亚市场上化妆品产品的质量和安全性，也为消费者购买时提供了有力的保障措施。
1系列化妆品使用同一批准文号或备案号申报指南时常有国内外申报企业询问，自己的多个产品能否按照系列化妆品申请，原因很简单，他们认为一则多产品使用同一文号便于品牌管理和推广，更重要的是，如果几十个产品能按照一个文号申请，岂不大大节约了开支？那么，事实是否如此呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部的同学就以此文予以解答。
一、什么是系列化妆品？早在2003年，卫生部就曾对系列化妆品予以界定，主要划分为防晒类和非特殊类，2010年，国家食品药品监督管理总局在此基础上进行了修订。
系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF 、PFA 或PA 值的系列化妆品。
1.多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
2.多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。
3.多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。
4.多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。
5.不同SPF 、PFA 或PA 值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，2基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
二、系列化妆品行政许可如何申请？申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。
产品的申报资料按有关规定提供。
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