化妆品申报流程

一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。

3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。

签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。

4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。

（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。

同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。

检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。

化妆品备案流程一、引言在如今追求美的社会，化妆品备案显得尤为重要。

化妆品备案是指根据相关法律法规，将化妆品的产品信息、配方、生产工艺等进行备案登记的过程。

本文将详细介绍化妆品备案的流程，以帮助读者更好地了解和掌握相关信息。

二、备案前准备工作1. 寻找合规化妆品生产企业在备案前，需要寻找合规的化妆品生产企业作为合作伙伴。

合规企业应具备合法的生产许可证和一定的生产基础设施，以确保产品质量和安全性。

2. 确定产品定位和配方在备案前，需要明确产品定位和配方。

产品定位包括品牌定位、目标消费群体以及产品特点等。

配方即产品的原料和配比。

确保产品定位和配方的清晰，有助于后续备案的顺利进行。

三、备案流程1. 提交备案申请申请人将备案申请表、产品配方表和相关材料（包括产品广告、标签、说明书等）提交至省市级药监局或化妆品监督机构。

备案申请必须真实、准确，符合法律法规的要求。

2. 材料审核药监部门对提交的备案申请材料进行审核，主要内容包括产品名称、规格、配方、生产工艺、生产企业信息等的合规性和真实性。

3. 技术评审药监部门根据审核结果，组织专业技术人员进行评审。

评审主要针对产品的质量、安全性和有效性等方面进行评估，确保产品符合相关法律法规的要求。

4. 样品检验审核和评审通过后，药监部门将要求申请人提供样品进行检验。

样品检验主要针对原料成分、重金属含量、微生物指标等进行检测，以确保产品的质量和安全性。

5. 备案登记经过全面审核、评审和检验后，药监部门将颁发备案登记证明。

备案证明是化妆品合法上市的重要凭证，也是进一步推广和销售产品的依据。

四、审批时限和监管根据相关法律法规，药监部门应在提交备案申请后的60个工作日内，作出审核、评审和检验的具体结果。

在备案的整个流程中，药监部门会对备案申请材料的真实性、合规性进行严格监管，确保化妆品的质量和安全性。

五、结论化妆品备案流程的实施是保护消费者权益和维护市场秩序的重要举措。

通过严格的备案流程，可以确保化妆品的质量和安全性得到有效保障。

首次进口化妆品注册备案流程周期细则作者：北京天健华成来源：中国注册申报网针对首次进口化妆品的企业对申报流程比较陌生的情况，北京天健华成化妆品注册部特编写《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列文章，以飨读者。

本篇为系列文章之一，主要介绍首次进口化妆品时申报所要了解的基本资料背景。

如欲了解更多信息，可以登陆中国注册申报网。

一、基本流程天健华成：第一步：签订代理协议；第二步：产品相关信息确认；第三步：产品授权书备案，同时申请备案用户名密码（CFDA受理中心）；第四步：样品检测（CFDA指定检测机构）；第五步：送审/形式审查（CFDA受理中心）；第六步：技术审查/资料补正；第七步：签发批件。

二、不同类别化妆品申报时间1、非特殊类化妆品根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在2至6个月内顺利完成申报工作，获得《进口（非）特殊用途化妆品卫生许可批件（备案凭证）》。

如果您还有其他化妆品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部，会有专业注册人员为您解答。

进口普通化妆品备案周期，理论上等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：1）样品检验2）CFDA审评意即进口普通化妆品备案周期=1+2，约为4个月左右。

（备注：a.检验前有授权书备案，如资料准备充分，不会耽搁太多时间，故未计入预算；b.申报材料在检验阶段同步完成；c.疑难产品我司会安排专家预审，时间有可能延长；d.不排除个别产品因成分原因加做试验，或CFDA政策原因导致时间延长）详细说明：样品检验时间：a.普通发用类：35天b.普通护肤类/彩妆类：60天说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天。

CFDA审评时间：进口普通类化妆品送审后，一般为随送随审，整个周期为25个工作日，其中行政受理为5日，受理后20日内决定是否批准。

2、特殊类化妆品根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报工作，获得《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》。

当今化妆品消费成了势不可挡的风潮，但关于化妆品的上市手续办理，仍然令很多研发人员、化妆品经营者或者打算进入化妆品领域的人士困惑。

一、什么是妆字号化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。

而妆字号也就是化妆品批文即化妆品的备案号，简称：妆字号就是对这类普通或者有特殊用途的化妆品进行备案的一个批准文号。

二、妆字号产品的分类1.按使用目的可以分为：清洁化妆品（用以洗净皮肤），毛发的化妆品（如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等），基础化妆品（化妆前，对面部头发的基础处理，如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂），美容化妆品（用于面部及头发的美化用品，如胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品），疗效化妆品（介于药品与化妆品之间的日化用品，如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等）。

2.按使用部位可分为：肤用化妆品（指面部及皮肤用化妆品，如各种面霜、浴剂等），发用化妆品（指头发专用化妆品，如香波、摩丝、喷雾发胶等），美容化妆品（主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品），特殊功能化妆品（指添加有特殊作用药物的化妆品）。

3.按剂型可分为：液体（洗面乳、浴液、洗发液、化妆水、香水、原液如玻尿酸原液等），乳液（蜜类、奶类），膏霜类（润面霜、粉底霜、洗发膏），粉类（香粉、爽身粉、散粉），块状（粉饼、化妆盒、口红、发蜡）。

4.按产品特点可分为：乳剂类（指各种膏霜蜜），粉类（各种香粉、爽身粉），美容类（指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等），香水类（香水、古龙水、花露水），香波类（指香波、浴液、护发素），美发类（指染发、烫发、定发用品），疗效类（添加药物的化妆品）。

三、普通非特妆字号的申报流程首先，产品应符合药监局要求、包装设计，另外，应具备经销商与生产厂家资质文件。

凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售，这些都涉及到了原料，接下来就为大家详细的讲解一下申报流程，希望对大家有所帮助。

第一步：明确概念分类，确定进口程序1.确定产品是否属于化妆品目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。

我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。

2.确定产品是否属于非特殊类化妆品我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。

所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。

3.根据境内责任人注册地确定进口程序根据NMPA2018年第88号公告，当前实施的备案制是不完全的。

即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。

第二步：了解法规禁忌，规避可能误区作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件1.关于销售证明产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。

境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.关于授权书在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎2016年‎05月05‎日发布一、适用范围广州逸翔科‎技提醒本指南适用‎于国产特殊‎用途化妆品‎审批的申请‎和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用‎途化妆品审‎批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001‎三、办理依据《化妆品卫生‎监督条例》、《化妆品卫生‎监督条例实‎施细则》、《健康相关产‎品卫生行政‎许可程序》、《化妆品行政‎许可申报受‎理规定》、《化妆品行政‎许可受理审‎查要点》等。

四、受理机构广州逸翔科‎技提醒国家‎食品药品监‎督管理总局‎保健食品审‎评中心。

五、决定机构国家食品药‎品监督管理‎总局。

六、审批数量本许可事项‎无数量限制‎。

七、办事条件申请人是国‎内合法化妆‎品生产企业‎。

八、申请材料（一）首次国产特‎殊用途化妆‎品行政许可‎1. 申请材料清‎单（1）国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎表；（2）产品名称命‎名依据；（3）产品质量安‎全控制要求‎；（4）产品设计包‎装(含产品标签‎、产品说明书‎)；（5）经国家食品‎药品监督管‎理总局认定‎的许可检验‎机构出具的‎检验报告及‎相关资料；（6）产品中可能‎存在安全性‎风险物质的‎有关安全性‎评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品‎的，应提交功效‎成份及其使‎用依据的科‎学文献资料‎；（9）可能有助于‎行政许可的‎其他资料；另附省级食‎品药品监督‎管理部门封‎样并未启封‎的样品1件‎。

2.申请材料一‎般要求广州逸翔科‎技提醒（1）首次申请特‎殊用途化妆‎品行政许可‎提交申报资‎料原件1份‎、复印件4份‎，复印件应清‎晰并与原件‎一致。

（2）除检验报告‎、公证文书、官方证明文‎件及第三方‎证明文件外‎，申报资料原‎件应由申请‎人逐页加盖‎公章或骑缝‎章。

（3）使用A4规‎格纸张打印‎，使用明显区‎分标志，按规定顺序‎排列，并装订成册‎。

（4）使用中国法‎定计量单位‎。

（5）申报内容应‎完整、清楚，同一项目的‎填写应当一‎致。

国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。

业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。

3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。

5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

国产特殊类化妆品注册申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类※2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。

业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。

3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。

5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。

具体为卫生部卫生监督中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。