2020年 Ydp程序文件-生技程序-过程审核控制程序-体系审核-安全作业管理
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文件名称 过程审核控制程序 页次 1/3 批准：
文件编号 QP-070-017 生效日期 2010年5月10日 版本/修改 3/0
1. 目的：
完善过程审核控制程序，以监督和评价这一过程的质量保证能力，确保客户的要求。
2. 适用范围：
本程序适用于公司产品制造的：正常生产、试生产、过程变更、搬迁、大的质量事故，阶段性的过程审核。
3. 定义：
3.1 试生产：系指新品结构复杂，工艺难度大，现品生产的工艺、条件已不能满足其生产质量的要求，必须实施新的工艺、方法、能力策划，并进行试制生产的过程。
3.2 过程变更：系指在制品，因整体结构或关键部位结构发生设计变更，导致工艺、条件发生很大变化的过程。
3.3 搬迁：系指因经营生产的需要，导致某一产品的生产作业线整体调整或关键、重点设备做换位调整的过程。
3.4 大的质量事故：系指制品件整批100%返修(不含因客户产品变更导致的整批返修)或50%以上报废，或由于产品质量问题导致客户的质量投诉、市场抱怨的，均为大的质量事故。
3.5 阶段性：系指产品稳定，随市场需求，定期组织，且时跨间隔超过半年的生产过程。
4. 过程审核内容：
以工序能力CPK值为目标，抓实人、机、料、法、环、测各要素的全面评定。
5. 相关职责：
5.1 生技部负责过程审核的组织和实施。
5.2 主管领导负责有关的审批和相关工作的协调。
5.3 单位有关部门 、生产线、班组配合审核，并负责本部门改善措施的制定和实施。
5.4 质管部负责过程审核及改善措施落实的监督。
6. 审核控制程序：
6.1 编制审核计划
“审核计划”，由生技部编制，经主管领导审批后，报送品保科一份，具体：
文件名称 过程审核控制程序 页次 2/3 批准：
文件编号 QP-070-017 生效日期 2010年5月10日 版本/修改 3/0
⑴ 每年初编制《年度过程审核计划》，实施日常生产的过程审核。
⑵ 当客户或公司有要求时，应适时编制课题审核计划。
⑶当遇有：试生产、过程变更、搬迁、大的质量事故、阶段性等生产过程时，也要编制相应的过程审核计划。
6.2 过程审核频度。
⑴正常生产的过程审核为每年2次，具体按《年度过程审核计划》执行。
⑵当客户或公司有要求时：应按要求增加过程审核次数。
⑶当遇有：试生产、过程变更、搬迁、大的质量事故及阶段性之生产过程时，都必须编制相应的“过程审核计划”，组织实施。
6.3 过程审核准备。
⑴成立过程审核组，生技部牵头，技术科、质管部专业人员参加，人数为3~5人。
参审人员资格：
a. 熟悉产品生产工艺流程。
b. 看懂图纸、掌握工艺技术。
c. 了解掌握生产中所使用的统计技术知识，有解读相关图表能力。
d. 事业、责任心强，工作认真。
⑵编制《过程审核检查表》，检查表按：人、机、料、法、环测各要素，分别细化条款，规定评审标准指导审核评定。
6.4 过程审核实施。
⑴过程审核时，受审单位(以下简称单位)， 应指派一名领导陪同审核组一起进行现场审核，以便随时协调有关工作。
⑵审核组按《过程审核检查表》中所列各要素，对生产过程实施逐条的认真核查，对发现的问题，应当场在“检查表”上做记录，评定分可以当场确定，也可以事后确定。
⑶对试生产、过程变更、搬迁、大的质量事故及阶段性生产过程的审核，除按《过程审核检查表》审查外，还要增加：
a． 关键工序的工序能力CPK值的审核。
b．“产品初品检测报告”的验证审核。
文件名称 过程审核控制程序 页次 3/3 批准：
文件编号 QP-070-017 生效日期 2010年5月10日 版本/修改 3/0
c. 若是新设备、大修设备、搬迁的关键设备，则要对该设备的Cmk值做验证。
以进一步审核该过程的质量保证能力。
6.5 过程审核总结：
⑴召开审核组内碰头会，全面汇总审核情况，做评定认可。
⑵召开过程审核通报会，会议由单位领导主持，有关部门、人员参加，由审核组通报审核情况，对审核出的问题公布，并当场研究解决对策。
⑶针对审核问题，对单项评分低于8分的要素(见检查表)，单位编制《质量改进实施计划》，经单位主管领导批准后，按计划组织实施。
⑷“通报会”后，审核组编制《过程审核总结报告 》，报送单位领导和质管部备案。
6.6 质量改进措施验证：
⑴单位要认真按《质量改进实施计划》组织落实，并及时通报工作难点，早做处理。
⑵审核组应根据“实施计划”适时监察，验证“改进措施”的实施情况和结果，填写《纠正/预防措施验证报告》，经单位领导签字，报送品保科备案。
⑶对未能按期完成或措施效果不佳的改进项目，审核组应：
a. 向单位主管领导报告。
b. 组织有关人员重新制定《质量改进实施计划》，再行实施改善。
c. 再次审核改善结果、验证。
⑷质管部在质量改善实施过程中，要做好全项的监督、检查。
6.7 审核记录管理：
⑴过程审核的资料：审核计划、过程审核检查表、质量改进实施计划、过程审核总结报告、纠正/预防措施验证报告，由生技部汇总后送交资料 保管，有效期限三年。
⑵若客户有要求时，按客户要求执行。
7. 质量记录
⑴ 年度过程审核计划 借用
⑵ 过程审核检查表 借用
⑶ 质量改进实施计划 借用
⑷ 纠正/预防措施验证报告 借用
⑸ 过程审核总结报告 借用
