质量管理体系 文件控制程序

1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。

2 适用范围:本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。

它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。

3 职责3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。

3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。

3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。

第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。

3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。

3.5质量主管负责维护本程序的有效性。

4 工作流程4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。

4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。

4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。

4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。

4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。

发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。

4.2.2质量主管负责协调确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

4.2.3 质量体系文件均应由授权人员进行审查、批准后发布。

4.3质量体系文件的修订和维护4.3.1第一层文件由质量主管根据主任要求进行修订，并维护其有效性。

作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。

收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。

质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。

文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

1　质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。

是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。

而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。

1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。

1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。

二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。

2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。

2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。

2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。

2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。

2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。

2.2.4 编写质量体系文件的草稿。

2.2.5 审查和修订质量体系文件。

2.2.6 批准质量体系文件。

2.2.7 发布质量体系文件。

三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。

3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。

3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。

3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。

3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。

四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。

4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。

文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。

2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。

3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。

一个文件的主管部门一般只有一个。

4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。

例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。

4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。

5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。

包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。

5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。

质量控制程序文件质量控制程序文件是指为了确保产品或服务质量符合既定标准和要求而制定的一系列程序文件。

这些文件包括质量控制计划、质量手册、程序文件和工作指导书等。

以下是一个标准格式的质量控制程序文件的示例，详细介绍了各个文件的内容和要求。

1. 质量控制计划：质量控制计划是质量管理的基础文件，它规定了质量控制的目标、策略和方法。

以下是质量控制计划的主要内容：- 质量目标：明确产品或服务的质量目标，如产品合格率、客户满意度等。

- 质量策略：确定实施质量控制的方法和途径，包括质量管理体系、质量控制流程等。

- 质量控制措施：列出具体的质量控制措施，如检验、测试、评估等。

- 质量改进计划：规划持续改进的措施和方法，包括纠正措施和预防措施。

2. 质量手册：质量手册是对质量管理体系的全面描述，它包括以下内容：- 公司简介：介绍公司的背景、组织结构和质量管理体系的范围。

- 质量方针：明确公司对质量的承诺和要求。

- 质量目标：具体描述公司的质量目标和指标。

- 质量管理体系：详细描述质量管理体系的各个要素，如组织结构、职责分工、流程和程序等。

- 文件控制：规定了文件管理的要求，包括文件的编制、审批、发布和废止等。

3. 程序文件：程序文件是对特定工作流程的详细描述，包括以下内容：- 流程图：用流程图的形式展示工作流程的各个环节和步骤。

- 工作指导书：具体描述每个工作步骤的操作方法和要求，包括所需的设备、材料和工具等。

- 质量记录表：记录每个工作步骤的执行情况和结果，包括检验、测试和评估的数据和记录。

4. 工作指导书：工作指导书是对具体工作任务的操作指南，包括以下内容：- 工作目的：明确工作的目的和要求。

- 工作流程：详细描述工作的各个步骤和操作方法。

- 质量要求：列出工作的质量要求和标准。

- 安全注意事项：提醒工作人员注意安全事项和风险防控措施。

以上是一个标准格式的质量控制程序文件的示例，其中包括质量控制计划、质量手册、程序文件和工作指导书等。

文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。

2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。

通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。

B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。

C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。

D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。

E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。

3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。

3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。

3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。

3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。

3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。

4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。

4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。

ISO9001QP程序文件文件控制程序一、目的为了确保公司质量管理体系运行过程中所使用的文件得到有效的控制，保证文件的充分性、适宜性和有效性，特制定本程序。

二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系相关的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格、外来文件等。

三、职责1、质量部负责质量手册和程序文件的编制、审核、修订和发放控制。

2、各部门负责本部门相关作业指导书、质量记录表格的编制、审核、修订和使用保管。

3、文控中心负责文件的归档、登记、编号、发放、回收和销毁等管理工作。

四、文件的分类1、质量手册：是公司质量管理体系的纲领性文件，描述了质量管理体系的范围、结构和过程之间的相互作用。

2、程序文件：是对质量手册中各项质量活动的具体描述和规定，明确了各项质量活动的流程、职责和控制要求。

3、作业指导书：是对具体操作过程的详细说明，包括操作方法、步骤、注意事项等。

4、质量记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各项数据和信息。

5、外来文件：包括国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等。

五、文件的编号1、质量手册的编号为 QMXX，其中 XX 为流水号。

2、程序文件的编号为 QPXX，其中 XX 为流水号。

3、作业指导书的编号为 WIXX，其中 XX 为流水号。

4、质量记录表格的编号为 QRXX，其中 XX 为流水号。

六、文件的编写1、文件的编写应遵循以下原则：符合 ISO9001 质量管理体系标准的要求。

结合公司的实际情况，具有可操作性。

语言清晰、准确、简洁。

2、质量手册由质量部组织编写，程序文件由相关部门负责编写，作业指导书由各部门根据实际工作需要编写。

七、文件的审核1、质量手册和程序文件由质量部组织相关部门进行审核。

2、作业指导书由部门负责人审核。

八、文件的批准1、质量手册由总经理批准。

2、程序文件由管理者代表批准。

3、作业指导书由部门负责人批准。

九、文件的发放1、文控中心负责文件的发放，发放时应填写《文件发放/回收记录表》，确保文件发放到相关部门和人员手中。

文件制修订记录1 目的本程序为了规范公司文件管理，确保公司文件得以有效控制，防止使用失效和作废文件。

2 范围本程序适用于与公司产品质量和质量工作有关的所有文件的管理。

3术语3.1 文件：信息及其承载媒体。

包括《质量手册》、《程序文件》、《质量计划》、记录、报告、规范、图样、标准等。

3.2 体系文件：体系文件分为三类：a) 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录等。

b) 技术性文件：产品图纸、产品标准、控制计划、作业指导书等。

c) 外来文件：法律法规、国家标准、上级管理文件、顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等。

3.3 受控文件：指制定、发放、更改、换版等均按规定程序控制的现行有效的文件。

4 职责4.1 质量部是公司质量体系管理性文件的归口管理部门；负责公司质量管理体系文件策划与质量管理体系文件编制等工作的组织实施。

4.2 生产技术部负责公司技术文件的归口管理部门；负责工艺技术文件的制定；负责公司军品技术文件管理工作的组织实施。

4.3办公室是行政公文、法律法规、国家标准、上级管理文件的归口管理部门。

4.4 办公室将顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等交由生产技术部管理。

4.5各有关部门负责配合完成公司文件管理过程的各项工作。

5 工作程序5.1 质量文件的编制和管理5.1.1 质量文件的编制和审批5.1.1.1质量管理体系文件：a) 质量手册由质量部组织编制，经管理者代表审核、董事长批准后下发执行。

b) 程序文件由质量部组织编制，经质量部部长审核、管理者代表批准后下发执行。

c) 作业文件由公司过程主管部门组织编制，经部门领导审核，公司管理者代表批准后下发执行。

以上质量管理体系文件编制完成后由编制部门使用《文件审批会签单》进行审批，在签署完毕后《文件审批会签单》随该文件底稿存档。

5.1.2 质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/ABC - 001 —年号质量手册代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号b) 程序文件：程序文件顺序号程序文件的层次号机械有限公司标准代号c) 管理文件：Q/ABC – 003- XX文件顺序号管理文件代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号5.1.3 文件的发放与接收a) 质量手册、程序文件由质量部统一编号并填写《质量管理体系文件发放清单》，经管理者代表批准后发放。

质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。

所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。

二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。

2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。

3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。

三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。

2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。

3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。

四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。

质量管理体系文件控制程序HQZ/B401—2004 1 目的与范围对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件,并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。

本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。

本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。

2 术语2。

1 文件信息及其承载媒体。

2.2 质量手册规定组织质量管理体系的文件。

2。

3 程序文件为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。

2.4 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

2。

5 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3工作流程4质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编制、付印、发放、更改(换版）、回收处理和控制。

党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。

各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制.5 质量管理体系文件的管理与控制5.1 文件分类工厂质量管理体系文件主要有:a）质量管理手册（A层次）b) 质量管理体系程序（B层次)c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、其他管理文件、作业指导书、检验规程等）5.2 文件标识5。

2.1 文件编号质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。

a）质量管理手册的编号发布年号手册版次号质量管理手册代号工厂管理标准代号b) 质量管理体系程序的编号发布年号该章中的程序文件顺序号标准章号程序代号工厂管理标准代号示例:2004年发布的质量管理体系文件控制程序，其编号为：HQZ/ B401－2004c）质量管理体系的支持性管理文件的编号发布年号部门文件顺序号部门代号支持性管理文件代号工厂管理标准代号涉及质量管理体系运行有关厂部文件的编号按照厂部文件发放的顺序进行编号。

预防措施控制程序1目的为消除或降低潜在风险（含不合格），确保质量管理体系有效运行，防止产品和服务出现不合格情况，特规定了预防措施的步骤和方法并执行本程序。

2范围本程序适用于质量管理体系运行过程及产品和服务提供过程中，预防措施的制定和实施。

3职责3.1品质部负责下达产品《纠正和预防措施处理单》，负责对预防措施实施过程的跟踪、检查及其实施效果的验证。

负责物资、过程产品和成品的潜在问题的信息收集整理；负责检测设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.2行政部负责收集、整理有关体系内审核报告、管理评审报告、员工合理化建议等信息资料等，下达内审、管理评审中提出问题的《纠正和预防措施处理单》跟踪、检查及其实施效果的验证；3.3制造部负责生产过程控制中问题的收集整理；负责生产过程、员工技能、生产环境的变化趋势等信息的收集整理；特别是收集可能会产生制造缺陷和因素的信息，制定预防措施；负责生产设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.4技术部负责新技术、工艺、标准等的信息收集整理，制定预防措施；3.5营销中心负责市场信息及订单计划实施状况信息、顾客反馈信息收集整理，分析其所含风险及机遇，并采取相应的预防措施；3.6售后部负责根据顾客反馈信息、售后处理信息收集整理，分析其所含风险，并采取相应的预防措施；3.7采购部负责收集供方信息、供货产品信息，分析潜在风险，制定预防措施；3.8财务部负责收集质量成本信息，向责任部门发出质量预警，提出预防措施意见。

3.9 责任部门负责制定、实施预防措施。

3.10管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。

4工作程序4.1预防措施的提出相关部门按其职责收集、整理信息中发现到潜在风险的因素，在本部门内实施预防措施，防止或降低风险的发生。

发现跨部门的潜在风险的因素或无法确定责任部门的，报管理者代表组织相关部门分析原因，确定相关责任部门，品质部下达《纠正和预防措施处理单》，责成责任部门制定具体预防措施并监督其实施。

质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。

为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。

而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。

一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。

质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。

质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。

程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。

它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。

程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。

作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。

质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。

质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。

二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。

以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。

文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。

2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。

审批人员应具备相应的职责和权限。

3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。

文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。