文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。

2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。

3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。

3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。

3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。

3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。

4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。

4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。

4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。

4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。

产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。

过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。

4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。

并报公司总经理。

4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。

方案设计评审会由技术副总主持。

4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。

部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。

2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。

3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。

4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。

5、负责重要采购、销售合同的批准。

6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。

7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。

二、权限1、对各级部门人员选举权、罢免权。

2、对供货方的选择有决定权。

3、对各级人员是否按职责办事有监督权。

4、对公司的全面运行工作有领导权。

技术科科长的职责和权限一、职责1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。

2、负责公司相关人员的技术培训。

3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。

二、权限1、对供货方的选择有评审、建议权。

2、对各类培训有参与权。

管理者代表的职责、权限一、职责1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。

2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。

3、负责相关质量体系文件的审核、发布。

4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。

5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。

二、权限1、对部门人员具有选举、罢免权。

2、对供货方的选择有评审、建议权。

3、对质量体系的运行过程有决定权。

4、对各类培训有参与权。

质管科科长的职责、权限一、职责1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。

2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。

3、负责组织公司员工的健康检查。

4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。

5、做好产品质量问题的投诉记录。

6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

1.0目的通过对文件的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制，确保公司每个部门使用文件为最新的有效版本,防止失效或作废文件的非预期使用。

2.0范围凡公司与质量管理体系有关的各类文件的管制均适用于本程序。

3.0定义一级文件：质量手册即指导及纲领性文件,规定组织的结构、资源、质量方针、质量目标、描述质量管理体系的结构及需要控制的内容。

二级文件：程序文件即计划及管理性文件,支持质量手册,是质量手册的展开,具体规定质量管理体系所覆盖、控制内容的实现。

三级文件:指导文件（含外部文件）即操作及规范性文件,对某项工作的具体操作（含工作细节和标准工作方法）进行详细叙述的文件,它包括作业指导书、生产规范、管理规范、技术标准、图样等文件。

四级文件：表单格式记录即追溯性文件,通过对质量活动及情况或结果的记录,向客户或第二、三方评审提供组织实质,所规定质量活动及达到要求的证据,并为产品实现追溯提供线索。

包括所有的质量记录。

内部文件:公司所有设计图纸、规划或参考外部资料制定发行的文件。

外部文件:非公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料；国家、国际标准；政府及社会管理机构颁布的法令、法规和规章；行业技术标准；与产品相关的安全规格与标识。

4.0 权责4.1 文控负责公司质量管理体系文件的受控管制。

4.2 各部门负责具体依文控要求实施本部门职能范围内文件的受控管制。

4.3 总经理、管代及部门经理（主管）负责有关文件的审批，具体责权见5.1.5章节内容。

5.0程序5.1文件的编写与审核5.1.1质量程序文件的编写顺序1、目的（WHY）2、范围（WHAT）3、定义4、权责（WHO）5、程序（WHERE、WHEN、HOW）6、记录（RECORD）7、相关文件8、附录5.1.2质量管理体系文件的精神5.1.2.1制度须有涵盖性。

5.1.2.2制度合理化、具有说服力。

5.1.2.3制度简单化,具有执行力。

ISO13485医疗器械质量管理体系-ISO13.word版本ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、⽇本、加拿⼤、欧盟）最为接受的标准。

这⼀标准包括专门针对这⼀⾏业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和⽆菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485⽀持那些⽣产制造或使⽤医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

该体系⼒图提⾼企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械⾏业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。

中国等同采⽤的医疗器械⾏业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9⽉17⽇由国家⾷品药品监督管理局正式发布了，该标准⾃2004年4⽉1⽇起实施。

ISO13485:2003是⼀个独⽴的标准，对于仅在医疗产品⼯业领域经营的企业，该标准可以独⽴于ISO 9001:2000使⽤。

适⽤对象履⾏国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施⽂件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展⽰其竞争和绩效能⼒的企业。

供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相⼀致。

ISO13485的效益1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险最⼩化3、强调能⼒4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员⼯满意7、内部过程透明⽽清晰8、节省时间和成本9、质量⽅针和企业⽬标的实现ISO13485：2003的特点ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:⼀、新标准是独⽴的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械⾏业中的实施指南，两者不能兼容。

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。

1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。

负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。

定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。

组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。

协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。

就供货质量保证要求向顾客作承诺。

负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。

2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。

负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。

协助采购员对供货方进行评审及合同评审。

负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。

采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。

负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。

3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。

对分供方的信息进行传递反馈。

选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。

掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。

4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。

负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。

负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。

负责销售后台帐记录，建立用户档案。

负责组织合同评审及合同信息传递工作。

5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。

对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。

凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。

保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。

ISO13485医疗器械质量管理体系医疗用具- 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO有关的政府或者非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会要紧的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些构成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或者所有这样的专利权负责.ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包含质量管理及有关医疗用具的通常要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,与设计,开发,与设置有关的设备.它还可被内外双方用来,包含认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导熟悉或者阐明有关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.使用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不一致要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序与组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或者与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只习惯于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有全面说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.同意输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,与他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或者附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与ISO 9001的原文不一致,含原文的句子或者合同,显示的是斜体字.原文变更的特性与理由,记录在附件B中.医疗用具–品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及有关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及有关服务的要求.此国际标准的要紧目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包含医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或者规模.如规制要求同意设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.假如此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包含这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,确信是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.假如为了下列,有必要的话, 必要条件被认为”适当”-------产品符合指定的要求,与/或者-------组织执行改善计策2 标准化参考书目下列参考文件关于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.ISO 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语与定义特定在ISO 9000中,连同下列各项.在ISO13485版本中的下列术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商------组织------- 顾客在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,不管哪里出现”产品”,它都表示”服务”.不管在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的有关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或者部分的介绍,外科或者内科,进入到人体或者通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依靠于电能或者不一致于人体或者重力直接产生的能力的任何来源.3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或者建议应采取的行动:----医疗用具的使用,----医疗用具的更换,----提供医疗用具归还组织,或者----医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或者口头的交流,宣称医疗用具在缺乏有关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或者性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图-----全面或者部分的介入人体或者通气口,或者-----替换上皮细胞表面或者眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或者外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或者图画的物质-----粘贴在医疗用具上或者它的任何容器或者包装材料上,或者-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或者校准器,软设备,材料或者其它类似或者有关的对象,制造商为了人类,单独或者联合使用,关于一个或者多个特殊的目的:-------诊断,预防,监控,治疗或者缓与疾病-------诊断,监控,治疗,缓与或者补偿伤害-------调查,置换,更正,或者支持解剖学或者生物学程序------支持或者维持寿命------概念的支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.同时通过药理学的,免疫学的或者新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.4品质管理体系4.1通常的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系与维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及操纵这些程序是有效的.d)确保资源及资料的有用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,与f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保操纵整个过程.操纵这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.4.2文件管理的要求4.2.1概要品质管理体系的文件将包含a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),与f)国家或者地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或者特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或者机种,组织将制订并维持含或者辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包含设置及维修.4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包含详述及詷整任何排除在外与/或者不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或者参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.4.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新与重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的有关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,假如它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或者其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用有关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或者由有关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或者由有关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1与8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包含职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并熟悉此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包含那些符合产品所需的要求,制定有关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责与权威最高管理人将确保职责与权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有下列职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包含评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策与品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含下列a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善计策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或者修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包含任何决定与行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,与b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或者采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,与他们是如何损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包含,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的有用性,b)加工设备(五金器具与软设备),与c)支持服务(如运输或者交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包含它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用下列要求.a)如在这些人与产品或者工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或者作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1). c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或者由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或者潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定下列,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可同意的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的有关程序7.2.1有关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包含递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或者有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,与d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有全面说明并文书化b)不一致于之前那些快递的合同或者订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在同意此顾客要求之前,需通过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保有关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及下列a)产品信息,b)咨询,订约或者订单的处理,包含改善,c)顾客反馈,包含顾客的埋怨(见8.2.1),与d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计与研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计与研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,与c)关于设计与研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计与研发不一致团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计与研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包含a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计与研发其它实质的要求,与e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确与与其它条件不冲突.7.3.3设计与研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或者参考产品可同意的标准,与d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计与研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计与研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,与b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包含涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1与6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或者计划内使用的要求.在生产或者执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定与/或者评测医疗用具的性能,当做国家或者地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包含构成已传送的零件与产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型与内容与产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或者最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包含必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3)与记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或者其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或者它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 通常的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包含,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料与必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认与经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制-- 指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或者使用之前,是清洁的,或者b)提供未消毒的产品,在消毒或者使用之前,受限于清洁过程,或者c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或者d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.假如产品是清洁的,符合上述的a)或者b),在6.4 a)与6.4 b)所含的要求,未清洁之前,不可能应用.7.5.1.2.2. 安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具的安置,可同意标准的要求文件.假如同意顾客要求,同意执行不一致于组织或者它权威代理的安置,此组织将提供安置及确认的要求文件.由此组织或者它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.2.3 维修活动假如维修是指定的要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料与参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认.此组织执行维修活动的记录将被保留(见4.2.4).。

文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。

2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。

3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。

4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。

4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

iso1３485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件—-风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统,以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。

2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3.1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。

3.2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。

4工作程序4。

１风险分析4。

1。

1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中.4．1.2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持:1）能量危害和形成因素，压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性, 降解3) 环境危害及其形成因素 , 储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素，不适当的标记, 不适当的操作说明，不适当的先决条件技术说明，由不熟练／非专业人员使用 , 合理可预见的误用 , 与其它医疗器械的不相容性5) 功能性失效引起的危害和形成因素, 不适当的包装,引起产品的污染和变质 , 稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后），批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致，过期效应4。

１.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。

对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。

在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2）似是而非的检查；３) 对照的可用性;4) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5) 缺陷／错误的可检测性;6) 专业人员/非专业人员的使用;7) 信息提供的方法．４。