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附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
一、简述药品管理立法的基本特征。 药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。 二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处? 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。 ①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料 和容器。②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
第四章药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四 案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚 【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。 我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。 ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。 【问题与思考】 （1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？
（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？ （3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？ 案例二：药店违规销售处方药致患者猝死 【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。 【问题与思考】 （1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？ （2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明
药品管理法知识点 一、概述 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。 范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品管理 禁止生产、销售假药与劣药 1.禁止生产、销售假药国家禁止生产（包括配制）、销售假药。假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 2.禁止生产、销售劣药国家禁止生产（包括配制）、销售劣药。劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 三、药品监督 1.药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，2011午5月4日卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。 2.药品不良反应报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应，事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应，是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应：①引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷。②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。③对器官功能产生永久损伤。④导致住院或住院时间延长。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应立即会同同级卫生行政管理部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 发生严重不良反应药品的处理对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处
的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的 罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下
药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)
药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第四章药品管理立法主页 ☆主要内容 药品管理立法与药事管理法的概念，药品管理立法的基本特征、历史发展，我国的药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》总则，药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理，药品管理、包装管理、价格和广告管理，药品监督，法律责任 ☆学习要求 1.掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则 2.理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任 3.了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理 ☆考核目标 考核知识点 药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》 考核要求 1.识记药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理 2.领会药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任 3.应用药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则概念 1、药品管理立法：特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。 立法权限：人大，国务院法规办 法定程序：草案→审议→通过→公布
立法原则：实事求是，灵活与原则，统一协调 2、药事管理法：国家制定，认可，强制实施，有普遍效力和严格程序的行为规范体系，调整与药事活动相关的行为和社会关系法律的总和。 具有广义概念，区别于具体法律，是药事管理法律体系 3、药事管理的框架 宪法→药事管理法→行政法规→管理规章→地方性法规 4、药事管理法的法律关系 主体：国家机关机构组织自然人 客体：药品，人身，精神产品，行为结果 内容：主体间的法律权利和义务 法律事实：法律关系产生、变更和消灭的现象 基本特征 立法目的：维护人们的健康 行为规范：以药品质量标准为核心 立法系统性：对药品质量，过程、工作及质量保证管理 内容国际化：按国际规范立法 我国药品管理立法 1911～1948 制定药政法规 1949～1983 加强药政法规建设 1984～2000 颁布实施药品管理法 2000后完善《药品管理法》和《实施条例》 《药品管理法》 共10章106条
国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及
第一章、法的基本概念 一、法的基本概念 （一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。 （二）法律体系 ⑴宪法⑹劳动法（社会保障法） ⑵行政法⑺婚姻法 ⑶刑法⑻诉讼法 ⑷民法 (9)军事法 ⑸经济法 (10)仲裁法 二、法律渊源（即法的形式） （一）我国立法体制和立法程序 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约 广义、狭义的法律
广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。 狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。（二）法律渊源的效力关系 1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法优于前法 三、违法和法律责任 构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。 法律责任 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任
第二章我国药品管理立法的发展 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后） 药品监督管理体制的演变及改革 1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。 1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生
《药品管理法》考试题（二） 姓名： 岗位：分数： 一、填空题（2*20=40） 1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、 和的单位或者个人。 2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给。 5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6.国家对药品实行处方药与非处方药。 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为。 10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40）
1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量 管理规范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C.药品生产企业《药品生产许可证》 D.《GMP》证书 E.《医疗机构制剂许可证》 3.假药是指（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的; D.变质的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.有下列情形之一的药品，按假药论处( ) A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2020年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题 姓名部门分数 一. 先择题（共55题，每题1分） 1. 药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A. 安全性、稳定性和质量可控性 B. 安全性、有效性和质量可控性 C. 经济性、有效性和质量可控性 D. 经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下 C. 十万元以上四十万元以下 D. 十万元以上五十万元以下 5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。（） A. 五万元以上十万元以下 B. 五万元以上二十万元以下 C. 十万元以上二十万元以下 D. 十万元以上三十万元以下 6.《中国药典》现行版是（）。 A 2000年版 B 2015年版 C 2010年版 D 1998年版 7.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2019年12月1日 C.2002年1月1日 D2000年12月1日 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。 A.2002年8月4日 B.2002年7月1日 C.2002年9月15日D2002年10月5日 9..药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 10.中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 A.产地、品名、规格、生产日期 B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 C.产地、生产企业、产品批号 D品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 11.药品批准文号的格式为（） A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 12.GMP是指（） A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 13.非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。 A.说明书 B.包装、标签 C.包装、标签、说明书 D包装、说明书 14.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
新版《药品管理法》解读 选择题（共10 题，每题10 分） 1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（） A .安全有效、全程管控、社会共治 B .风险管理、全程管控、社会共治 C .安全有效、风险管理、全程管控 D .风险管理、安全有效、社会共治 2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（） A .安全性、有效性负责 B .有效性、质量可控性负责 C .安全性、质量可控性负责 D .安全性、有效性和质量可控性负责 3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（） A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告 B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 C .国务院药品监督管理部门报告 D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（） A .监测、识别和评估 B .监测、评估和控制 C .监测、识别、评估和处置 D .监测、识别、评估和控制 5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A .中药和化学药品等 B .中药、化学药的原料和制剂等 C .中药、化学药和生物制品等 D .处方药和非处方药 6 . （单选题）下列那种情形为劣药（） A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B .药品成份的含量不符合国家药品标准 C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 7 . （单选题）下列那种情形为假药（） A .变质的药品 B .被污染的药品
第四章药品研制与生产管理（11分） 主要内容 第一节药品研制与注册管理 第二节药品的生产管理 第1节药品研制与注册管理 一、药品研制与质量管理规范 1.药物临床试验的分期和目的
2.药物临床试验管理【2018年新增】 1、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式； 2、临床试验机构资格认定实施备案管理。 3、国家严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，口服或肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不予批准。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 3：药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本要求 GLP：实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。 GCP：药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。 二、药品注册管理与审评审批制度改革 （一）药品注册申请 1、药品注册概念：是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 2、药品注册申请分类
（二）药品注册管理机构 1、国家药品监督管理部门：[主管]全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 2、省级药品监督管理部门：受国家局[委托]，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査 3、药品检验机构：负责对注册药品进行质量标准复核 （三）药品注册分类 （四）药品注册管理【2018年新增】 1、“从2017年10月10日起，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验。取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。 2、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。” 应用分析【2017】 A、仿制药 B、进口药品 C、创新药 D、改良型新药 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类 1、境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于 2、对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于 【答案】AD （五）药品上市许可持有人制度试点 ——鼓励新药研发 国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。 二、《办法》修订的思路是什么？ 这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改
革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。 三、如何加强全生命周期管理？ 这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。