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第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1) 0.1g 0.06 ~ 0.14g ± 0.04g2g 1.5 ~2.5g ± 0.5g2.0g 1.95 ~ 2.05g ± 0.05g2.00g 1.995 ~ 2.005g ± 0.005g（6）浸岀物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸岀物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的一一常用浸岀物测定法来评价其质量（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状:党参狮子头防风——蚯蚓头海马一一马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下一药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。
黄苓：由黄变绿——质量下降丹参一红紫草一紫玄参一黑黄连一断面红黄色2、表面特征：白芥子一一表面光滑紫苏子一一表面有网状纹理海桐皮一一钉刺合欢皮一一皮孔棕红色，椭圆形辛夷一一苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡一南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性一山药、半夏含纤维的韧性强一桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大一黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样一红参、延胡索、天麻 4、断面:菊花心黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹防己、青风藤、大血藤朱砂点茅苍术星点（髓部异型维管束）一一大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）一一牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）一一何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）一一商陆5、气：阿魏一一强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科一一含挥发油、有特殊香气。
白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油一特殊香气。
不同药用部位、采收期及产地的中药材ＤＤＴ、ＢＨＣ残留量的测定及意义摘要：我国中药材普遍存在农药残留，这不仅影响人们用药安全及身体健康，而且极大阻碍了中药现代化的进展。
故测定农药残留量对中药产业发展具有重要意义。
本篇讨论选取14种不同药用部位及采收期限的中药材，运用气相色谱技术对被选药材进行DDT、BHC残留量测定；并对测定结果进行分析，从而反证得出该中药材的最佳药用部位及采收期。
然后指导合理采收或挖掘，以控制和降低中药农药残留，使中药产业走上绿色之路。
关键词：DDT；BHC；残留量；测定；产地；药用部位；采收期0 我国中药材农药残留现状中药是我国的国粹，随着回归大自然的世界性潮流，中药正以其独特的疗效越来越受到国际社会的青睐。
中药作为人们防病、治病的特殊商品，不但要求具有有效性，更要保证使用的安全性，而中药质量的好坏，直接影响到患者的安危；其质量问题通常包括：有效性(有效成分含量及药材质量符合要求)和安全性(污染物如：重金属、农药及毒素类等物质的含量低于有关指标)。
农药是中药的严重污染物，研究表明农药对药材有效成分含量也有一定影响，而且过量使用农药使环境的农药含量增加。
据报道吉林省桔梗药材BHC残留量平均为0.376mg/kg，最高达2.243mg/kg，研究表明土壤中BHC含量与桔梗药材中BHC残留量密切相关。
实际上人们很容易忽视中草药农药残留超标问题。
为此国家制定了相关标准，其中中药材中有机氯农药和重金属限量标准为：总BHC1.2 主要仪器与试剂1.2.1 仪器电子天平：DT-500型，常熟市衡器厂；气相色谱仪：CP-3800型，附带ECD检测器，美国瓦里安公司；旋转蒸发器：RE-52型，上海青浦沪西仪器厂；真空泵：JY-7114型，上海仪表供销公司；往复振荡器：HY-2型，金坛市富华仪器有限公司；离心机：LD4-2型，北京医用离心机厂。
1.2.2 试剂石油醚(30~60℃，分析纯，经全玻璃仪器重蒸)；无水硫酸钠(分析纯)；硫酸(分析纯)；BHC、DDT标准样品(中国标准技术开发公司标样开发部)。
中药质量标准中药质量标准是指对中药材或中药制剂的质量特性进行规定和要求的标准。
它们是中药生产、质量检验、药材种植及中药研究的重要依据。
中药质量标准通常包括以下几个方面的内容：1.命名和鉴别要求：中药质量标准中应明确中药材的名称、别名、来源和植物学分类。
同时，还应对中药材的外形特征进行描述，并明确鉴别所需的性状、组织结构、显微特征、理化性质、色谱指纹图谱等要求。
2.理化性质：中药质量标准中应规定中药材的理化性质，如含水量、挥发性物质含量、灰分含量、酸碱度和溶解度等指标。
这些指标反映了中药材的基本特性和质量稳定性。
3.有效成分：中药质量标准应明确有效成分的含量和相对含量（指标成分），并规定其测定方法。
中药的药效主要是由其中的有效成分所决定的，因此对有效成分的测定要求十分重要。
4.微生物和重金属：中药质量标准中应规定对微生物和重金属的含量进行限制。
微生物指标主要包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等，这些指标反映了中药材是否受到污染。
而重金属指标主要包括砷、铅、汞、镉等重金属的含量，这些重金属对人体健康有潜在的危害。
5.农药残留：中药质量标准中应规定对农药残留的含量进行限制。
中药材种植过程中，有时会喷洒农药进行防治，因此对农药残留的检测和限制十分重要。
6.毒性物质：中药质量标准中应规定对毒性物质的限制。
有些中药存在一定的毒性，因此对这些毒性物质的含量和限制十分关键，以确保中药的安全性。
7.包装和贮存要求：中药质量标准中应规定合理的包装和贮存要求。
中药对包装和贮存环境有一定的要求，以防止中药的变质和破坏。
中药质量标准的制定需要考虑中药的特殊性，并结合现代科学和药理学的规律，以确保中药的质量和安全性。
此外，由于中药资源的多样性和地域性，中药质量标准通常根据中药材的类型、生长环境和用途等因素进行编制。
中药质量标准的制定要进行科学论证和实验验证，并经过国家相关部门的批准和发布，以确保其具有可操作性和可靠性。
总之，中药质量标准是中药生产和质量控制的基础，其内容包括鉴别要求、理化性质、有效成分、微生物和重金属、农药残留、毒性物质以及包装和贮存要求等方面的规定。
中药饮片质量标准
中药饮片是中药制剂的一种常见形式，其质量标准对于保障中药饮片的药效和安全至关重要。
中药饮片的质量标准是指对中药饮片的质量特性、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等方面进行规定和要求，以保证中药饮片的质量符合规定，确保中药饮片的安全有效使用。
首先，中药饮片的质量标准应当包括对原材料的要求。
中药饮片的原材料主要是中药材，对中药材的质量要求直接影响着中药饮片的质量。
因此，在中药饮片的质量标准中，应当对中药材的产地、采收、储存等环节进行规定，确保中药材的质量符合要求。
其次，中药饮片的质量标准还应包括对加工工艺的要求。
中药饮片的加工工艺直接关系到中药饮片的质量，包括炮制、研磨、配伍等环节。
在质量标准中，应当对这些加工工艺的操作规范、工艺流程、设备要求等进行详细规定，以确保中药饮片的加工过程符合标准要求。
此外，中药饮片的质量标准还应包括对成品的要求。
中药饮片的成品质量是最终用户关注的焦点，因此质量标准中应当对中药饮片的外观特征、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等进行详细规定，以确保中药饮片的成品质量符合国家标准和行业标准。
总之，中药饮片的质量标准是保障中药饮片质量的重要依据，对中药饮片的原材料、加工工艺、成品质量等方面进行了详细规定，以确保中药饮片的质量符合要求，保障中药饮片的安全有效使用。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能够保证中药饮片的质量稳定，为广大患者带来更好的疗效和安全保障。
连翘提取物质量标准连翘，又名金银花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、泻火解毒、散风清热等功效。
连翘提取物作为一种常见的中药材提取物，在医药、保健品等领域有着广泛的应用。
为了确保连翘提取物的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以保障连翘提取物的质量。
一、外观特征。
连翘提取物应为呈黄色至棕黄色的粉末状物质，具有特有的花香气味，无异味。
其外观应干燥，无结块、霉变等现象。
二、理化指标。
1. 含量测定。
连翘提取物中有效成分金银花苷的含量应符合国家标准规定，一般在20%~40%之间。
2. 溶剂残留。
连翘提取物中溶剂残留量应符合国家标准规定，一般不得超过10ppm。
3. 水分含量。
连翘提取物中水分含量应符合国家标准规定，一般不得超过5%。
4. 灰分含量。
连翘提取物中灰分含量应符合国家标准规定，一般不得超过5%。
三、微生物指标。
1. 细菌总数。
连翘提取物中细菌总数应符合国家标准规定，一般不得超过1000CFU/g。
2. 酵母菌和霉菌总数。
连翘提取物中酵母菌和霉菌总数应符合国家标准规定，一般不得超过100CFU/g。
3. 大肠菌群。
连翘提取物中大肠菌群应符合国家标准规定，一般不得检出。
四、重金属指标。
连翘提取物中重金属含量应符合国家标准规定，一般不得超过国家规定的限量标准。
五、农药残留。
连翘提取物中农药残留量应符合国家标准规定，一般不得超过国家规定的限量标准。
六、贮存。
连翘提取物应贮存在阴凉干燥处，远离阳光直射，避免潮湿。
七、包装。
连翘提取物的包装应符合国家标准规定，包装完好，密封良好，防潮防尘。
综上所述，连翘提取物作为一种常见的中药材提取物，在应用过程中需要严格遵守相关的质量标准，以确保其质量安全和有效性。
只有通过严格的质量控制，才能更好地发挥连翘提取物的药用价值，为人们的健康提供保障。
黄芪的质量标准黄芪是一种重要的中药材，被广泛用于中医药领域。
为了保障黄芪的质量和有效性，需要根据其特性和临床应用的要求，建立严格的质量标准。
下面将从外观性状、理化性质、有效成分、微生物和重金属等方面，对黄芪的质量标准进行详细探讨。
一、外观性状黄芪药材应具有以下外观性状：整齐均匀的根状茎，表面棕黄色至棕红色，具有纵向的皱纹和稍微扭曲的特征，质地坚硬，不易折断，截面黄白色，有的有纵向的细管沟纹，气香或微苦。
二、理化性质1. 水分含量：不超过12%。
2. 总灰分：不超过7%。
3. 饱和挥发油：不得低于0.4%。
4. 残留农药量：符合《中药材中农药残留限量规定》（GB 2763-2019）的相关标准。
三、有效成分1. 黄芪苷含量：不得低于0.15%。
2. 黄芪多糖含量：不得低于6%。
3. 黄酮类化合物含量：不得低于0.3%。
4. 其他活性成分的含量应符合《中药材质量控制通则》（2015年版）的相关规定。
四、微生物1. 细菌总数：不得超过1.0×10^5CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过1.0×10^4CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4. 符合《中药材微生物限量规定》（WS 440-2018）的相关标准。
五、重金属1. 铅、砷、汞、镉含量应符合《中药材中重金属限量规定》（GB 5009.14-2016）的相关标准。
以上是关于黄芪的质量标准的详细内容，这些标准的建立可以确保黄芪符合临床使用和市场需求的要求，保障黄芪制剂的安全性、有效性和稳定性。
希望这份标准能够对相关领域的专业人士和从业人员有所帮助。
业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了？12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况，544个植物药，建立了重金属、农残通用标准。
早在今年8月16日，国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度以及33种农药残留，业界就一片反对声音。
周建理、永远有多远、王李玉珏、神农等多位业内人士纷纷撰文，发表了自己的观点：1、周建理：中药农残、重金属标准，不应该一刀切2、永远有多远：药典委：中药材检测重金属及农残，切勿“因噎废食”！3、王李玉珏：关于药典委全面推广中药农残重金属检测的几点看法4、神农：呼吁：中药农残标准，至少得5-10年过渡期，勿搞大跃进现将上述文章的观点进行分类、梳理，希望药典委能够看到，并且重视。
周建理：标准不应该一刀切今年10月20号，党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出：分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。
编者注：12月15日，国家中医药管理局发布了“《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案”，方案再次强调：严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。
(农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责)一、分品种：分品种，再用五年时间把分区域分品种研究完后再上我们国家的2015版药典，只是对极少数中药材有重金属和农残的要求，检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种；检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。
我只是认为500味中药一刀切的用一种最严厉的标准这种做法太过分了，应该分不同品种的药材不同对待。
中药行业的中药材质量标准与认证中药材是中药制剂的基础和主要原料，其质量的好坏直接关系到中药的疗效和安全性。
为了保障中药材的质量，中药行业制定了一系列的标准和认证体系。
本文将重点介绍中药材质量标准与认证的相关内容。
一、中药材质量标准中药材质量标准是对中药材的质量要求和评价指标的规定，旨在确保中药材的质量符合安全、有效和可持续发展的要求。
在中药材质量标准中，通常包括以下几个方面的指标：1. 性状要求：性状是中药材的外观、形态和色泽等特征，通过对性状的观察可以初步了解中药材的质量。
性状的要求主要包括外形、大小、颜色、气味等方面。
2. 鉴别要求：鉴别是指通过特定的方法和技术确定中药材的真伪和品种。
鉴别的要求主要包括外观特征、显微鉴定、色谱鉴别等方面。
3. 质量控制要求：质量控制是指对中药材进行定量和定性分析，以评估其成分和含量是否符合规定的标准。
质量控制的要求主要包括含量测定、杂质限度、重金属等检测。
4. 贮存要求：贮存是指对中药材进行适当的保存和保管，以确保其质量不受损害。
贮存的要求主要包括贮存条件、贮存期限和贮存容器等方面。
二、中药材质量认证中药材质量认证是通过第三方机构对中药材的质量进行评估和认证，以证明其符合相关的质量标准。
中药材质量认证的主要目的是为了提高中药材的质量安全、提升产品竞争力和满足市场需求。
目前，国内外较为常见的中药材质量认证体系包括以下几种：1. 有机认证：有机认证是指对中药材生产过程中是否使用化学合成农药、化肥和转基因品种等进行检测和认证。
有机认证的标准主要包括无农药残留、无重金属污染、无转基因等要求。
2. 残留农药检测：残留农药检测是指对中药材中是否含有农药残留物进行检测和认证。
残留农药检测的标准主要包括检测方法、限量要求和采样要求等。
3. 重金属检测：重金属检测是指对中药材中是否含有铅、汞、砷等重金属元素进行检测和认证。
重金属检测的标准主要包括检测方法、限量要求和采样要求等。
内蒙古中药炒谷芽配方颗粒质量标准(一)内蒙古中药炒谷芽配方颗粒是一种具有高营养价值的保健品，是由多种中药材和炒谷芽组合而成。
如何保证内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的质量，是一个重要的问题。
下面将从多个方面介绍内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的质量标准。
一、外观和色泽质量标准内蒙古中药炒谷芽配方颗粒应该外观呈棕色或深棕色，有光泽，无明显杂质，颗粒大小均匀。
如果出现黑斑、霉斑等问题，应该判定为不合格。
二、水分含量质量标准内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的水分含量应该在10%以下。
如果超过了10%，会导致内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的质量下降，降低其保健效果。
三、挥发油含量质量标准内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的挥发油含量应该在0.5%以上。
挥发油中含有大量的有效成分，对内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的保健效果有很大的影响。
四、微生物限制质量标准内蒙古中药炒谷芽配方颗粒应该符合国家标准中关于微生物的标准。
其中，非致病菌的限制值为100 cfu/g，致病菌的限制值为10 cfu/g。
五、重金属和农药残留质量标准内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的重金属和农药残留应该符合国家标准和地方标准的要求。
其中，铅、汞、镉、砷等重金属的限制值应该在安全范围内，不得超过国家标准的规定。
对于农药的残留，也应该做出严格的监测和限制。
综上所述，内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的质量标准应该包括外观和色泽、水分含量、挥发油含量、微生物限制、重金属和农药残留等方面。
只有全面并严格地执行这些标准，才能保证内蒙古中药炒谷芽配方颗粒的质量，并使其有效地发挥保健效果。
在开展生产和销售过程中，生产厂家也应该加强监管和质量控制，确保内蒙古中药炒谷芽配方颗粒能够得到消费者的信任和认可。
随着中药事业的不断发展、中药(天然药物)及其制剂在世界范围内防病、治病作⽤被重新认识、提⾼中药制剂的内在质量，制订合理的质控标准愈来愈受到⼈们的关注。
在提⾼制剂内在质量⽅⾯不仅需对其有效成分(活性成分)的质和量进⾏有效控制。
⽽且应对制剂中有毒、有害成分(杂质)予以必需的了解和限制。
⽬前我国尚未制订中药材和中药制剂中重⾦属元素的质量标准和农药残留量的检测限量，但国际上对此⼗分重视，许多国家对进⼝中药材及其中成药中的重⾦属和农药残留的含量均有明确规定。
这⼀问题已经受到我国药学⼯作者的重视，本⽂对该问题的研究做⼀综述。
1 重⾦属元素的检测1.1 重⾦属元素的危害及其主要污染途径重⾦属元素的毒性作⽤主要是由于它们进⼊体内并与体内酶蛋⽩上的-SH和-S-S-键牢固结合，从⽽使蛋⽩质变性，酶失去活性，组织细胞出现结构和功能上的损害。
例如铅主要损害神经系统、造⾎系统，⾎管和消化系统；汞主要损害肾脏，造成肾功能衰竭；砷主要是扩张⽑细⾎管，⿇痹⾎管舒缩中枢，使腹腔脏器严重失⾎，引起肝、肾、⼼等实质器官的损害。
中药材中重⾦属的含量主要来源于栽培地的⼟壤、空⽓和⽔，其中⼯业“三废”的污染及地质有害元素背景⼜是最重要的因素。
中药制剂中重⾦属的存在主要来源于中药材辅料，提取溶媒，⼯艺设备，接触器⽫等。
另外中药的矿物药中有⼀些药物含有这些元素，例如铅粉、铅丹、密陀僧中含有铅，朱砂中含有汞，雄黄中含有砷，⼊药后易引起重⾦属含量超标。
1.2 重⾦属元素的含量分析⽅法1.2.1 ⽐⾊法中华⼈民共和国药典附录。
1.2.2 紫外分光光度法：该法是利⽤重⾦属元素与试剂反应后显⾊在紫外光下有吸收的原理来测定重⾦属的含量。
何跃华等参考⽇本药局⽅配制硫化钠溶液，在pH3.0-3.5之间测定了清宫寿桃丸中重⾦属的含量，在此pH值条件下,S2-能与铅、锌、汞、铜、锑等10余种重⾦属离⼦⽣成化合物⽽显⾊，⽅法可靠，重现性好，平均回收率97.204%，RSD＝1.48%。
我国中药材农药残留、限量及分析方法研究进展摘要:中药材的安全性严重制约着我国中药材现代化和国际化发展。
农药残留问题是影响中药材质量安全的重要因素。
本研究分析了我国中药材中农药残留污染现状，讨论我国农残的限量标准及农残检测方法，以期为中药材质量安全、促进中药材产业科学发展提供理论基础，为突破国际贸易壁垒提供参考。
关键词：中药材；农药残留；限量标准；分析方法随着我国中药材出口量的逐渐增加，其质量及安全性引起了国际市场的关注，尤其是农药残留问题。
据统计，2019年，我国出口中药材中因农药残留问题被退回的占比高达47%[1]。
2020年1-6月，因农药残留、卫生不洁等原因被退回的中药材批次同比增加48%[2]。
农药残留问题已严重影响我国中药材的质量安全，严重限制着我国中药材的贸易出口。
本文对我国中药材中农药残留现状进行分析，总结中药材中农药残留限量相关标准以及农药残留检测手段，旨在为保障我国中药材安全，促进我国中药材产业发展，突破国际贸易壁垒提供参考。
1我国中药材农药残留现状我国中药材中常见的农药残留主要为有机磷类、有机氯类、拟除菊虫酯类、氨基甲酸酯类等。
有机磷类农药是目前应用广泛的一类农药。
花类、叶类和全草类中药材中常有检出。
顾炎等[3]在金银花中检出敌敌畏、马拉硫磷、毒死蜱和水胺硫磷等高毒有机磷农药。
李家春等[4]对三七、川贝母、薏苡仁、桂枝、金银花5种常用中药中35种有机磷农药残留量进行筛查，检出高毒禁用农药甲胺磷。
有机氯类农药曾被大量的生产和使用，虽已被禁用，但是由于其难降解、半衰期长造成了土壤中残留了大量的有机氯类农药。
何清彦等[5]研究发现，30批次的10种药食两用中药材中均不同程度的检出有机氯残留量。
黄靖雯等[6]对542批中药材进行农药残留检测，共检出包括有机氯类农药（如六六六）在内的184种农药。
拟除虫菊酯类农药主要有氯氰菊酯、氯氟氰菊酯、氰戊菊酯和甲氰菊酯等。
目前，拟除虫菊酯类农药残留超标较多的是菊花、金银花和枸杞等中药材。
三七的质量标准三七是一种常见的中药材，其具有很高的药用价值，被广泛应用于中医药领域。
为了保证三七的质量与安全性，国家药典已制定了质量标准，以下是三七的质量标准的相关参考内容。
一、外观特征：1. 三七应呈方柱形或椭圆柱形，一般长度为4-10cm，直径为0.5-2cm。
2. 外表面应光亮，无土壤、污物和霉斑，色泽应为黄棕色或棕色。
3. 无异味，味苦微甘。
二、理化性质：1. 须具有高水分含量，一般应在12%-15%之间。
2. 含有较高的淀粉含量和纤维素含量。
3. 具有较高的总黄酮含量，一般应在2%-4%之间。
4. 具有较高的三七皂苷含量，一般应在2%-5%之间。
5. 应无重金属残留超标，如铅、汞、砷、镉等。
三、微生物限度：1. 菌落总数不超过10^6CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌不超过10^4CFU/g。
3. 不含大肠杆菌群和金黄色葡萄球菌。
四、有害残留限量：1. 农药残留：应符合中国国家标准GB2763中相关规定，如不得超过相关农药最大残留限量。
2. 重金属残留：铅、砷、汞和镉的残留量应符合《中药材重金属限量》中的相关规定。
五、其他要求：1. 三七材料应采集自未受污染的地区，并符合采集规范。
2. 采集到的三七材料应当经过干燥和储存处理，以确保其质量保持稳定。
以上所述为三七的质量标准的一些相关参考内容。
厂商和生产者在生产过程中应严格按照国家药典的质量标准进行操作，确保生产的三七药材符合质量要求，以保证消费者的用药安全和疗效。
同时，监管部门也应加强对三七及其他中药材的质量监督，确保市场上流通的药材质量合格。
这样才能有效保障中药的药效和安全性，提升中医药的信誉和影响力。
三七的质量标准三七是一种被广泛应用于中医药领域的药材，具有较高的药用价值。
三七的质量标准对于保障其药用效果和安全性具有重要意义。
以下是一份关于三七的质量标准，供您参考：一、外观特征1. 三七应呈圆柱形或圆锥形，表面呈红棕色或黄棕色，有光泽，质地坚硬。
2. 三七体表面应无明显破损、污染或虫蛀。
3. 三七横截面应呈淡黄色或深红褐色，无虫蛀、霉斑或异物。
二、理化指标1. 含水量：不超过12%。
2. 挥发性物质：不超过5%。
3. 灰分：不超过5%。
4. 总黄酮含量：不低于2.5%。
5. 三七皂苷含量：不低于15%。
6. 三七皂苷R1含量：不低于8%。
7. 三七皂苷Rg1含量：不低于3%。
8. 三七皂苷Rd含量：不低于2%。
三、微生物指标1. 霉菌总数：不超过1000CFU/g。
2. 大肠杆菌和克雷伯菌总数：不得检出。
3. 沙门氏菌：不得检出。
4. 金黄色葡萄球菌：不得检出。
5. 霉菌毒素含量：不得超过国家规定的限量标准。
四、农药残留1. 非法使用的农药残留物不得检出。
2. 合法使用的农药残留量应符合国家相关规定的限量标准。
五、重金属残留1. 铅、砷、汞、镉等重金属残留量不得超过国家规定的限量标准。
2. 无铬抛光工艺生产的三七，铬的残留量应符合国家相关规定的限量标准。
六、放射性核素1. 放射性核素含量不得超过国家卫生健康部门规定的限量标准。
七、辐射1. 三七不得受过辐射处理。
总结：三七作为一种重要的中药材，其质量标准应严格遵循国家相关的法规和标准，以保障其药用价值和安全性。
以上的质量标准涵盖了外观特征、理化指标、微生物指标、农药残留、重金属残留、放射性核素和辐射等方面，可作为三七质量检测的依据，也可根据具体的生产和使用要求进行合理调整。
中药检测项目及标准---青岛科标生物实验室检测概述中药包括中药材、中药饮片和中成药，我国药典规定，加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。
检测项目化学成分分析1.指标性成分定量分析：如多糖、皂苷、儿茶素、三萜类等2.马兜铃酸3.黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等4.防腐剂(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等5.硫磺(二氧化硫，SO2)及其他漂白剂等6.矿物质及重金属♦人体必须矿物质：钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)…等♦有害重金属分析：砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)…等7.农药残留♦定性分析：有机磷、胺基甲酸盐♦定量分析：有机磷、胺基甲酸盐、有机氯8.类固醇、激素9.抗生素残留10.含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。
微生物检测各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品，故污染微生物之机会较多；这些药品都必须进行微生物之检验及监控。
科标生物检测中心可依客户商品需求，设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。
检验项目包括：1.规定无菌的药品♦无菌试验♦抑细菌性及抑真菌性确效试验2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)检测项目检测方法菌落总数GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B2中国药典2010附录XI J 微生物限度检查法中国药典2010美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009FDA BAM 在线第三章需氧细菌平板计数霉菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试欧洲药典EP2.6.12&2.6.13FDA BAM 在线第十八章霉菌酵母菌酵母菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试欧洲药典EP2.6.12&2.6.13FDA BAM 在线第十八章霉菌酵母菌大肠菌群GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B3FDA BAM 在线第四章大肠杆菌和大肠菌群计数中国药典2010附录XI J 微生物限度检查法中国药典2010大肠杆菌（大肠埃希氏菌）FDA BAM 在线第四章大肠杆菌和大肠菌群计数CP2010中国药典控制菌检查美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0铜绿假单胞菌（绿脓假单胞菌）中国药典2010附录XI J微生物限度检查法中国药典2010美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试EP（欧洲药典）2.6.13EP（欧洲药典）7.0BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B4真菌GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B7欧洲药典EP2.6.12&2.6.13沙门氏菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试欧洲药典EP2.6.12&2.6.13EP（欧洲药典）7.0BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009中国药典2010附录XI J微生物限度检查法中国药典2010 FDA BAM在线第五章沙门氏菌金黄色葡萄球菌GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B5 CP2010中国药典控制菌检查美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试欧洲药典EP2.6.12&2.6.13BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009 FDA BAM在线第十二章金黄色葡萄球菌白色念珠菌CP2010中国药典控制菌检查欧洲药典EP2.6.12&2.6.13BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试生孢梭菌CP2010中国药典细菌、霉菌及酵母菌计数梭状芽孢杆菌美国药典USP32<61>+<62>微生物限度测试中国药典2010附录XI J微生物限度检查法中国药典2010 BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009欧洲药典EP2.6.12&2.6.13耐胆汁酸革兰氏阴性菌USP（美国药典）第62章USP36（美国药典）肠杆菌/革兰氏阴性菌EP（欧洲药典）2.6.13EP（欧洲药典）7.0BP（英国药典）附录XVI B BP（英国药典）2009。
中药配方颗粒质量标准技术指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总 中国：
一）中国药典（ 2010 版） 药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求 （ × 10 -
6） 名称 重金属总 量 铅 镉 砷 汞 铜 农药残留
六六六 滴滴涕 五氯硝基苯 甘草 5 0.3 2 0.2 20 0.2 0.2 0.1
黄芪 5 0.3 2 0.2 20 0.2 0.2 0.1
丹参 5 0.3 2 0.2 20
白芍 5 0.3 2 0.2 20
西洋参 5 0.3 2 0.2 20
金银花 5 0.3 2 0.2 20
阿胶 5 0.3 2 0.2 20
枸杞子 5 0.3 2 0.2 20
山楂 5 0.3 2 0.2 20
滑石粉 40 2
白矾 20
冰片 5 2
鹿角胶 30 2
玄明粉 20 20
芒硝 10
10
石膏 10 2
西瓜霜 10 10
龟甲胶 30
地龙 30
煅石膏 10
药用 植物 及制 剂外 经贸 绿色 行业 标准 （WM/ T2-20 04）
适用范围： 药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验 重金属及砷盐限量：
重金属总量 ≤ 20.0 mg/kg 。 铅（Pb） ≤5.0 mg/kg 。 镉（Cd） ≤0.3 mg/kg 。 汞（Hg） ≤0. 2 mg/kg 。 铜（Cu） ≤20.0 mg/kg 。 砷（As） ≤2.0 mg/kg 。 农药残留限量： 六六六（BHC） ≤ 0.1 mg/kg 。 二、 香港：（香港中药材标准第一册） 表 1 ：药材中重金属限度 重金属 限度（不多于） 砷 2.0 mg/kg
镉 0.3 mg/kg
铅 5.0 mg/kg
汞 0.2 mg/kg
表 2 ：药材中农药残留限度
有机氯农药 限度（不多于） 艾氏剂及狄氏剂（两者之和） 0.05 mg/kg
氯丹（顺 -氯丹、反 -氯丹与氧氯丹之和） 0.05 mg/kg
滴滴涕（4,4
'-滴滴依、4,4 '- 滴滴滴、2,4 '-滴滴涕与 4,4 '
-
滴滴涕之
和） 1.0 mg/kg
异狄氏剂 0.05 mg/kg
七氯（七氯、环氧七氯之和） 0.05 mg/kg
六氯苯 0.1 mg/kg
六六六（ α, β, δ等异构体之和） 0.3 mg/kg
林丹（ γ - 六六六） 0.6 mg/kg
五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺与甲基五氯苯硫醚之和） 1.0 mg/kg
三、澳门：（技術性指示第 02/2003 號)
重金属及砷盐限量： 1、 口服或经黏膜吸收的中成药及传统药物：
重金属种类 上限
砷（ 无机 ） 镉（ 水溶性）
每日 1500.00 微克 每剂 3500.00 微克 铅 每日 179.00 微克
汞 每日 36.00 微克 2、 外用中成药及传统药物：
DDT ≤ 0.1 mg/kg
五氯硝基苯 （PCNB） ≤ 0.1 mg/kg 。
艾氏剂 (Ald rin) ≤ 0.02 mg/kg 。 四、新加坡： （1995 年药物决议 （ 禁止销售及供应 ）（ 修正案 ）） 重金属及砷盐限量：
铅（Pb） ≤20
mg/kg 。 汞（Hg） ≤0.5 mg/kg 。
铜（Cu） ≤150 mg/kg 。 砷（As） ≤5 mg/kg 。 镉（Cd） ≤5 mg/kg 。 五、 马来西亚：
重金属及砷盐限量 : ： 铅（Pb） ≤10
。 汞（Hg） ≤
0.5
。
砷 5.00 ｐｐｍ 铜 150.00 ｐｐｍ 铅 20.00 ｐｐｍ 汞 0.50 ｐｐｍ
重金属种类 上限
≤3 mg/kg 。 砷（As） ≤5 mg/kg 。
六、 泰国：
重金属及砷盐限量： 适用范围 ：草药原料及产品 铅（Pb） ≤10
镉 (Cd) ≤
0.3 mg/kg
。
砷（As） ≤ 4 mg/kg 。 七、 韩国： 重金属限量（药品安全厅2005-62 号)： 1、植物性生药：
铅（Pb） ≤5 mg/kg 。 汞（Hg） ≤
0.2 mg/kg
镉 (Cd)
≤
0.3 mg/kg
砷（As）
2、鹿茸： ≤3 mg/kg 。 砷（As） 3、生药萃取物及制剂： 总重金属 ≤30 mg/kg 。 农药残留限量（药品安全厅公示第 2004-197 号） 1、所有植物性生药： 农药名称 许可标准( mg/kg) 总 BHC(α, β, γ及δ -BHC的和 ) 0.2
总 DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT 及 p, 0.1
p'-DDT 的和 ) 艾氏剂 (Aldrin) 0.01
安特灵 (Endrin) 0.01
狄氏剂 (Dieldrin) 0.01
甲氧 DDT(Methoxychlor) 1.0
赛灭宁 (Cypermethrin) 0.5
安杀番 (Endosulfan)( α, β -硫丹和硫酸硫丹的 0.2
和)
灭螨猛 (Chinomethionat) 0.3
盖普丹 (Captan) 2.0
五氯硝苯 (Quintozene, PCNB) 0.1
四氯异苯腈 (Chlorothalonil) 0.1
陶斯松 (Chloropyrifos) 0.5
甲基益发灵 (Tolylfluanid) 1.0
扑灭宁 (Procymidone) 0.1
2. 个别生药：
生药 许可标准 生药 许可标准 生药 许可标准 1) 萘苯酰草胺 (Napropamide) 桔梗 0.1 芍药 0.1 黄芪 0.1
2) 二甲基二硫代氨基甲酸盐 (Dimethyldithiocarbamates) 红花 0.1 3) 待凯利 (Difenoconazole) 甘草 0.05
4) 迈克尼 (Myclobutanil) 芍药 0.1
5) 毕芬宁 (Bifenthrin) 川穹 0.5 红花 0.1
6) 赛普洛 (Cyprodinil) 芍药 0.1 7) 亚灭培 (Acetamiprid) 黄芪 0.1 红花 0.1 8) 三唑锡 (Azocyclotin) 当归 0.2 9) 亚托敏 (Azoxystrobin) 甘草 0.05 当归 0.1 黄芪 0.1
10) 亚乙基双二硫代氨基甲酸酯 (Ethylenebis-dithiocarbamates) 红花 0.3 11) 双胍辛胺 (Iminoctadine) 芍药 0.3 红花 0.1
12) 益达胺 (Imidacloprid) 红花 0.1 黄芪 0.3
13) 赛速安 (Thiamethoxam) 黄芪 0.1 14) 多菌灵 (Carbandazim) 芍药 0.05
15) 溴虫腈 (Chlorfenapyr) 川穹 0.05
16) 戊唑醇 (Tebuconazol) 当归 1.0 17) 三泰隆 (Triadimenol) 芍药 0.1 18) 三泰芬 (Triadimefon) 芍药 0.01 19) 赛福宁 (Triforine) 芍药 0.1 20) 赛福唑 (Triflumizole) 黄芪 0.1 芍药 1.0 21) 芬瑞莫 (Fenarimol) 黄芪 0.5 22) 二甲戊乐灵 (Pendimethalin) 当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2
