标准品和对照品管理规程

标准品名词解释标准品是指生产单位为在一定的质量要求下进行统一检验，保证出厂产品符合规定质量而供给的试验用标准物料。

试验品与合格品对照试验品的含义：试验品是指质量上不合格，需返工的半成品、成品、原材料、外购件、包装容器等。

与合格品对照用来判断产品质量是否合格。

标准品的来源标准品可以由生产单位提供，也可以由使用单位提供。

如果某一产品已经过了设计阶段，即进入了生产领域，则该产品称为标准品。

、标志及其使用品质评价标准是一种测量工具，它是为了使一定质量水平的产品能够代表其质量水平而制订的。

所以，制订和应用品质评价标准必须首先明确它的质量水平。

、标志标志是用图案、文字或其他形式，在某些产品上规定的记号。

包括标记、签、吊牌、印章、铭牌等。

品质评价标准是一种测量工具，它是为了使一定质量水平的产品能够代表其质量水平而制订的。

所以，制订和应用品质评价标准必须首先明确它的质量水平。

、标志标志是用图案、文字或其他形式，在某些产品上规定的记号。

包括标记、签、吊牌、印章、铭牌等。

品质评价标准一般都有标志的内容和形式。

、规范性要求品质评价标准都是用以标定的，它们通常是法律、法令、规程、标准等强制性的规定，其技术内容要求具有普遍的适用性。

但各个产品的标准又都是根据本行业的实际情况制定的，因此，它们不一定都具有普遍的适用性。

、基准品和对照品基准品是从生产单位中抽取的与被控物料成分或特性相接近的样品。

被控物料本身可能是基准品，如供产品配方设计用的基准物料。

也可能是非基准品，如工艺规程、管理标准、合同标准等。

基准品和对照品都是用于评定被控物料质量的参考品，但两者有很大区别。

基准品的真实成分是待检验的产品，它的质量代表了被控物料的质量，对照品的真实成分是生产单位供作检验的标准物料，它只代表标准物料的质量水平，并不代表被控物料的质量水平。

基准品的作用有三点。

(1)基准品本身就是该物料的一种标准。

(2)在应用标准品时，除了按照标准品的质量规定检验结果之外，还要利用标准品来校正其他生产中物料的检验方法，用标准品来评定原材料、外购件和加工制品等的质量。

关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。

科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》GMP《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》2012-10-22 14:03第⼀章总则第⼀条为规范药品⽣产质量管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第⼆条企业应当建⽴药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定⽤途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的⼀部分，是药品⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低药品⽣产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预定⽤途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执⾏本规范，坚持诚实守信，禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。

第⼆章质量管理第⼀节原则第五条企业应当建⽴符合药品质量管理要求的质量⽬标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品⽣产、控制及产品放⾏、贮存、发运的全过程中，确保所⽣产的药品符合预定⽤途和注册要求。

第六条企业⾼层管理⼈员应当确保实现既定的质量⽬标，不同层次的⼈员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各⾃的责任。

第七条企业应当配备⾜够的、符合要求的⼈员、⼚房、设施和设备，为实现质量⽬标提供必要的条件。

第⼆节质量保证第⼋条质量保证是质量管理体系的⼀部分。

企业必须建⽴质量保证系统，同时建⽴完整的⽂件体系，以保证系统有效运⾏。

第九条质量保证系统应当确保：第⼗条药品⽣产质量管理的基本要求：第三节质量控制第⼗⼀条质量控制包括相应的组织机构、⽂件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放⾏前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第⼗⼆条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第⼗三条质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第⼗四条应当根据科学知识及经验对质量风险进⾏评估，以保证产品质量。

第⼗五条质量风险管理过程所采⽤的⽅法、措施、形式及形成的⽂件应当与存在风险的级别相适应。

1 目的：建立一个标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。

.2 范围：本规程适用于检验分析用标准品的管理。

3 职责:质标室所有人员、标准品管理员、采购员。

4 内容:4.1管理员：4.1.1由专人负责标准品的保管和发放,该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。

4。

1.2 管理员负责为每一批标准品建立一个批档案，批档案的内容包括：供应商提供的所有资料、检验报告书、标准品、对照品入库记录、标准品、对照品发放记录、标准品、对照品使用记录等。

在该批标准品全部使用结束后，标准品管理员将该批标准品的资料全部检查、核对，送至质保部保管.4。

2 标准品的采购：根据项目情况，由实验人员申请，经项目经理审核后，报研究院经理批准，由采购人员到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的对照品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。

4。

2.1法定标准品：法定标准品指经公认机构认可,证明的化学物质。

它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP,EP标准品或其他相应的药典标准品。

包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品.4。

2。

2对照品对照品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等)的质量可以达到标准品要求的物质.可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。

纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。

但必须按照对照品的质量标准的要求进行标定.4.2.2。

1对照品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。

一般纯度≥98.5％。

4.2.2.2外单位提供的对照品,包括经省药检所标定的对照品和科研单位标定提供的对照品。