文件制定管理制度
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海南京润珍珠生物技术股份有限公司
标 题 GMP文件编制管理制度
文件编号 SMP-WJ-01-001 页 数 共1页
制 定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期
生效日期 年 月 日 颁发部门 质检部
送达部门 份 数
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1.目的：建立公司GMP文件编制的管理制度
2.适用范围：海南京润珍珠生物技术股份有限公司
3.相关责任：质检部、行政档案管理人员
4.内容：
4.1管理制度/技术/操作规程的格式：
4.1.1表头：在所有文件的正文之前，均有一表头，说明文件的基本属性，如下所示：
海南京润珍珠生物技术股份有限公司
标 题
文件编号 页 数 共 页
制 定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期
生效日期 年 月 日 颁发部门
送达部门 份 数
4.1.2页眉格式如下所示：
4.1.2.1每页页眉：公司标志加名称居左加粗，如下所示：
海南京润珍珠生物技术股份有限公司
4.2管理制度/技术/操作规程的格式要求：
4.2.1文件的题目：文件的标题应能清楚说明文件的性质。
4.2.2序号：正文序号用阿拉伯数字表示，如4、4.1、4.1.1……。
4.2.3文件编码：按照GMP文件分类编码制度识别文件的文本类别。
4.2.4文件的起草、审核、批准按照GMP文件起草、审核、批准、修订、撤销管理规程
执行。
4.2.5文件的输出格式：
4.2.1.1页面设置：页边距上下均为2.54cm，左为3.17cm，右为2.0cm，页眉为1.5cm，
页脚为1.75cm，行距为20cm。采用A4纸单面打印。
4.2.1.2文件字体为宋体，正文字号为小四，标题字号为小四号加粗，页眉字体为五号
海南京润珍珠生物技术股份有限公司 GMP文件编制管理制度
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楷体加粗，页脚为小五号宋体。
4.3记录性表格格式：
4.3.1注明记录编号、页码、和执行规程编号，如下所示：
海南京润珍珠生物技术股份有限公司
×××××记 录
编号：
4.3.2记录性表格格式要求：
4.3.2.1表头：用三号加黑、宋体字。
4.3.2.2内容：用小四号宋体字，记录内容较多可采用五号宋体字。
4.3.2.3记录编码：写在记录首页的右上角，用小四号隶书。
4.3.2.4页面设置：单面打印，纸张大小可根据具体需要进行选择。
4.4内容要求：
4.4.1管理制度和操作规程的内容要求
4.4.1.1目的
4.4.1.2适用范围
4.4.1.3相关责任
4.4.1.4内容
4.4.1.5 附记录清单（没有记录的文件不需此项）
4.4.2质量标准和工艺规程的内容要求
4.4.2.1 目的
4.4.2.2 适用范围
4.4.2.3 依据
4.4.2.4 内容
4.5制订原则
4.5.1所有文件必须内容符合国家法规政策和GMP指导原则，用词确切、易懂；言简意
赅，可操作性强。
4.5.2文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应按国家有关标准规
定或国际法规准则书写，避免使用已废弃的术语、代号等。
