冷链设备档案表2019

县、市级疾控机构对下级上报的“国家免疫规划 疫苗计划报表”汇总、审核、调剂后，制定本级 下年度疫苗使用计划，报同级卫生计生行政部门 。并通过中国免疫规划信息管理系统网络报告上 一级疾控机构。
制定本级疫苗计划时，需要参考/审核下级上报 的疫苗计划。
2、第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二 类疫苗的购买计划，并向县级疾控机构报告。
索取的疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗 时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程 的温度监测记录。对不能提供温度监测记录或者 温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生行 政部门报告。
对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要 查看冰排状况或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并 做好记录。
4、疫苗的储存与运输
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中 心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、 预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种 需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大 容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。 疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间 应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内 搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。
疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种 单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点 ，做到帐、物相符。
（5）疫苗的报废处理
疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过 有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中 第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上 报至县级疾控机构。
需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在 同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门 监督下销毁，并保留记录5年。

冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。

4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。

行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。

储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。

5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。

3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。

1 目的：为规范本中心免疫规划疫苗的使用及冷链设备管理工作，确保全市免疫规划用疫苗的质量安全，保障适龄儿童的身体健康。

2 适用范围：本中心免疫规划疫苗的接收、储存、出入库和配送等环节。

3 职责3.1 免疫规划科负责疫苗需求及分配计划的制定、疫苗接收、储存、出入库及配送、冷链设备的日常管理及保养维护、冷链温度监测记录；3.2质量管理科按《仪器设备管理程序》负责冷链设备故障原因、解决方案的审核确认及监督管理；办公室负责冷库备用电源的管理。

4 程序4.1疫苗需求计划4.1.1免疫规划科业务管理员（以下简称疫苗管理员）负责制定第一类疫苗需求计划。

4.1.2各县区根据国家免疫规划程序、传染病预防控制工作的需要、人口情况、疫苗库存情况、疫苗报损系数等制定并上报《疫苗需求计划表》。

通过国家平台录入需求计划，4.3.3对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，可暂存该疫苗。

待补充资料，符合上述要求后办理接收入库手续。

对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收。

4.3.4对效期较近（低于3个月）的非紧缺疫苗可以拒收。

4.3.5仓库管理员在疫苗接收后马上按要求存放到相应冷库进行储存。

4.4疫苗入库4.4.1疫苗管理员根据厂家的出货单据，开具《入库调拨单及疫苗运输温度记录表（简称《入库单》）。

4.4.2《入库单》一式三份，单据中第一联为疫苗管理员存根、第二联为仓库管理员存根，第三联为备查联。

4.4.3 《入库单》信息要填写完整，包括运输设备名称、冷藏方式、温度情况、发苗单位、发苗人、收苗人、疫苗品种、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂家、送苗人、车辆及制冷情况。

4.4.4仓库管理员在收苗后24小时内，根据《入库单》的数据，登录《湖南省疫苗流通信息系统》进行扫码入库。

核对扫码入库信息与收货单据信息是否一致，并确认签字。

4.5疫苗储存与温度监测4.5.1仓库管理员按照要求进行疫苗储存管理。