浙江省肿瘤医院药物临床试验肿瘤影像学评估登记表【模板】

临床研究项目任务书

为贯彻落实《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的规定，进一步加强本院临床研究管理，保证临床研究顺利开展，特制定本任务书。凡拟承担临床研究项目的专业科室、主要研究者必须与肿瘤医院药物临床试验机构（简称机构）签署本任务书。

1 .双方应本着责权对等的原则，以顺利完成临床研究为共同目标。

2 .机构办负责人为该临床试验项目监管的第一责任人，主要研究者为该临床研究项目管理的第一责任人。

3 .—（主要研究者）应按照临床试验相关法规及试验方案,对_（项目名称）负责在—（专业科室名称）组织实施临床研究，并在试验期限内完成试验病例—例。主要研究者应严格把控研究质量和进度,试验期间接受机构办、伦理委员会和临床研究管理委员会的监督。

4 .试验结束后，机构办按照相关要求，对该专业科室完成的CRF表及知情同意书等资料进行审核，对不符合要求的，应通知专业科室补充、完善。脱落病例不能超过该专业科室总例数的20%

5 .若受试者在试验期间出现严重不良反应/事件，专业科室应根据赫尔辛基宣言、GCP及临床试验方案对受试者进行及时救治，并及时填写严重不良事件报告表，报告机构办。6若专业科室和主要研究者违背本任务书，根据医院《药物临床试验奖惩制度》等相关规定进行处理。

本任务书一式二份，机构办和专业科室各存一份。

专业科室: 科室负责人:

机构办负责人:

年月曰 药物临床试验机构（盖章） 肿瘤医院

主要研究者:

年月曰

癌症化疗新的疗效评价标准

中国医学科学院肿瘤医院 冯奉仪

一. 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO

( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤 ( 可测量肿瘤病灶的总和 )不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。

针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and

Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。

抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的 ( End points ) 如到死亡时间 (Time to death、TTD)、到进展时间 ( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存 (Progression-free survival、PFS )和包括生存质量 ( Quality of life )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难而不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。

目 录 一、前言 ......................................... 1 二、背景 ..............................................................................................................................................1 三、临床试验影像的设计考虑 ..................................................................................3 （一）设立独立评估委员会的考虑 ...........................................4 （二）影像源数据的规范化 ........................................................5 （三）影像评估数据的规范化 ................................................. 10 （四）其它设计考虑 ................................................................... 18 四、实施 .......................................................................................................................................... 18 （一）申办方职责 ....................................................................... 18 （二）研究者职责 ....................................................................... 20 （三）影像CRO职责 ................................................................ 20 五、影像数据的质量保障 ............................................................................................ 23 （一） 数据锁定及修改的考虑 ............................................... 24 （二）审评数据清单 ................................................................... 26 六、总结 .......................................................................................................................................... 27 七、参考文献 .................................... 27 附件1 影像章程的规范化和科学性建议 .............................. 29 附件2 上市申请影像相关资料清单 ....................................... 31

浙江省肿瘤医院临床试验--生物样本收集登记表

表一：

项目名称

主要研究者

生物样本类型 病理切片（手术样本 活检 细胞蜡块 ）

生物样本要求 应向病理科提供方案概要、检测项目内容和方法供参考

预估切片数量（注：与研究内容不相关检测不提供样本）

主要研究者及病理科主任完成钉钉申请流程 请研究者完成钉钉科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”并打印

表二：

伦理批准日期

制作费（单价：X元/例）、切片数量

临床试验中心

表三：

受试者姓名 住院号或门诊号 病理号 知情同意日期 生物样

本类型 收集

数量

样本制备人签名及日期 研究者接收签名及日期

备注： 一式3份（可复印，研究者留存原件）