伦理审查委员会跟踪审查制度探析

审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查；上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

2.对会议项目进行审查；初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审。

会议审查项目按照先送先审的原则安排。

第三条会议准备1.安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月；例行审查会议一般每两月安排一次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。

2.会前的主审/咨询：为每一个审查项目选择主审委员，主审委员由主任委员根据项目专业及委员专业决定，原则上选取相关性强并且无利益冲突的委员，并且注意酌情选择非医学专业委员及律师，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成主审/ 咨询工作。

3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

4.发布会议通知，准备会议通知，准备会议文件，准备会场。

确保参会委员符合法定人数。

第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员半数，并不少于 9 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感拘束。

2.受邀参与人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

第五条会议主持人1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。

如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目结束。

主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。

医疗伦理审查委员会规章及职责第一章总则第一条本规章旨在规定医疗伦理审查委员会的设立、组织结构、职责与工作程序，以保障医疗机构的伦理审查工作科学、规范、公正进行，符合国家法律法规及伦理道德标准。

第二条医疗伦理审查委员会（以下简称委员会）由医疗机构设立，对医疗机构的医疗行为、医学研究、生物医学研究、人体实验、医疗技术应用等涉及伦理问题的活动进行审查，确保其符合伦理原则和法律法规。

第三条委员会的工作遵循独立性、客观性、公正性、透明性原则，保障人权，尊重个人尊严，保护患者隐私。

第二章组织结构第四条委员会的组成（一）委员会由不少于5人的成员组成，其中医学专家、伦理学专家、法律专家、患者代表等应当占有一定比例。

（二）主任委员由医疗机构负责人担任，负责领导委员会工作。

（三）委员会成员应当具有相关专业背景、经验和能力，能够独立作出判断，不受任何外部不当影响。

第五条委员会设秘书1名，负责处理日常事务，执行委员会的决定，协调与医疗机构各部门的关系。

第三章职责与工作程序第六条委员会的职责（一）对医疗机构的医疗行为、医学研究、生物医学研究、人体实验、医疗技术应用等涉及伦理问题的活动进行审查。

（二）对医疗机构的伦理管理制度进行审查、监督和评估，提出改进意见。

（三）对医疗机构新开展的项目进行伦理审查，确保其符合伦理原则和法律法规。

（四）对医疗机构的伦理教育和培训工作进行监督和指导。

（五）及时处理医疗活动中发生的伦理问题，保护患者权益。

第七条伦理审查程序（一）项目负责人向委员会提交伦理审查申请，包括项目背景、研究目的、方法、预期受益、可能风险等内容。

（二）委员会秘书在收到申请后，应当在5个工作日内组织审查，并向委员会报告审查情况。

（三）委员会应当在收到审查申请后15个工作日内作出决定，并将审查结果通知项目负责人。

（四）如审查过程中出现重大问题，委员会有权要求项目负责人暂停或终止项目。

第八条委员会会议（一）委员会至少每半年召开一次全体会议，必要时可以随时召开特别会议。

伦理审查制度伦理审查制度一、概述伦理审查制度是指在科学研究、医学实验、社会调查等领域中，对于涉及人类或动物的实验和调查，需要进行伦理审查的规定和程序。

二、适用范围本制度适用于所有涉及人类或动物的科研项目、医学实验和社会调查。

三、伦理委员会的组建及职责1. 伦理委员会由不少于5名成员组成，其中必须包括专业人士、法律专家和公民代表。

2. 伦理委员会的主要职责包括：审核项目申请书，评估项目风险和利益，并提出建议；监督项目执行过程中是否符合道德规范；处理投诉和违规行为。

3. 伦理委员会应当对其工作进行记录，并向所属单位报告工作情况。

四、申请程序1. 申请人应当向所在单位提交完整的项目申请书，并附上相关材料。

2. 所在单位应当将申请材料提交给伦理委员会进行审查。

3. 伦理委员会应当在30天内完成审核，并提出评价意见。

如果项目涉及的风险和利益较大，伦理委员会可以要求申请人提供更多资料或进行现场调查。

4. 伦理委员会应当向所在单位和申请人发出书面评价意见，并告知是否通过审查。

五、项目执行过程中的监督1. 项目执行过程中，伦理委员会应当对项目进行监督。

2. 如果发现项目存在违规行为或者不符合道德规范，伦理委员会应当及时通知所在单位并要求其采取相应措施。

3. 如果所在单位未能采取有效措施，伦理委员会可以向上级单位报告，并建议停止该项目。

六、投诉处理1. 投诉人可以向所在单位或者伦理委员会投诉。

2. 所在单位或者伦理委员会应当对投诉进行调查，并及时处理。

3. 如果投诉属实，所在单位或者伦理委员会应当采取相应措施并通知投诉人。

七、违规行为的处理1. 对于存在严重违规行为的项目，伦理委员会可以建议停止该项目，并对相关责任人进行惩处。

2. 对于轻微违规行为，伦理委员会可以要求所在单位采取相应措施，并告知违规行为的责任人。

八、保密原则1. 伦理委员会应当严格遵守保密原则，对于涉及个人隐私的信息应当严格保密。

2. 申请人和项目执行人也应当遵守保密原则，不得泄露涉及个人隐私的信息。

湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程第一章总则第一条为了履行本医学伦理委员会的职责，实现本医学伦理委员会的任务，确保医学伦理原则在本单位辅助生殖医疗诊治全过程的贯彻，以实现人道主义服务，保障辅助生殖技术安全、有效、合理地实施，维护病友的健康。

根据中华人民共和国卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》[卫科教发{2001}143号]以及其他有关公约，制定本“湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程”（以下简称“本章程”）。

第二条湘雅医学院生殖伦理委员会是依据卫生部（卫科教发2000年143号）《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》成立的，是湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部的一个独立机构。

第二章职责要求第三条本医学伦理委员会依照《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》开展工作，主要履行以下职责：（一）监督和检查辅助本专科门诊部医务人员在生殖医疗诊治服务过程是否遵循了同情与尊重、维护患者利益、知情同意、保密和维护社会公益等医学伦理原则。

（二）负责审查本专科门诊部生殖医学人体研究方案是否符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

（三）负责审查本专科门诊部无疗效性辅助生殖医学人体研究方案是否符合自愿知情同意尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

（四）发现有违反辅助生殖技术伦理原则，侵害患者和受实验者合法权益的行为时，应予及时指出或提请有关部门处理，并登记备案。

必要时可协助有关部门调查，并协助决有关伦理问题。

（五）督查和评估本院有关从事辅助生殖医疗诊治服务的单位和医务人员贯彻医学伦理原则的情况，提出建设性意见。

（六）宣传贯彻医学伦理原则的重要意义，开展有关医学伦理学知识的学习和考试。

第四条医学伦理委员会委员应忠于职守，坚持医学伦理原则，公正监督，并注重调查研究，发扬民主，积极开展医学伦理知识宣传教育。

第三章机构与制度第五条本医学伦理委员会由九名成员组成，其中包括医学伦理学、医学心理学、医学社会学、法学、生殖医学的专家和群众代表。