浙江生产第一类中的药品类易制毒化学品审批办事指南2020

易制毒化学品管理条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】枪支弹药、危险物品管理正文易制毒化学品管理条例（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

4、凭前次《购用证明》购买的增值税发票复印件（非初次申请）；
5、经市药监局核查（签字盖章）的原料使用情况（非初次申请）；
6、因故未购买的《购用证明》有效期后15日内交回；
7、每年第一次购买时还须上报经设区市药监局核查并签字盖章的上年度购、用、存情况及本年度产品生产计划和特药使用计划。
（二）资料要求标准：
省局每月1—5日办理，节假日可顺延。
收到申请资料后，20日内完成审查和必要时的现场核查，符合要求的核发《购用证明》。
五、办理机构/部门：
受理：设区市食品药品监督管理局注册安监处（科）
审批：河北省食品药品监督管理局药品安全监管处
审核人：药品安全监管处主管人员
复审人：药品安全监管处主管处长
石家庄市红旗大街391号电话：0311—83720084
特殊药品名称：申请时间：
申购
单位名称
（盖章）
申购单位特药主管负责人
签字
电话
法定代表人签字
身份证号码
经办人（签字）
身份证号码
拟生产产品名称
批准文号
（主管部门意见或批准文件）
特殊药品
含量
计划生产数量（万片、万粒、万袋、万支）
特殊药品
用量（公斤）
合计用量
/
/
/
前次购用证明批准数量（公斤）
购买数量（公斤）
最后一次
3、此申请表仅限于申请购买麻黄素、麦角胺、麦角酸、麦角新碱原料药。
河北省特殊药品《购用证明》受理流程图
20个工作日
省局安监处
1、特殊药品购用单位基本情况备案表（见附表）；
2、《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书（复印件）；

浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下
放的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省药品监督管理局
•【公布日期】2003.06.30
•【字号】
•【施行日期】2003.06.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产经营企业备案权下放的通知
各市、县(市、区)药品监督管理局(分局)：
为进一步深化行政审批制度改革，给管理相对人提供更为便捷、高效的服务，经局务会议研究，决定将原由省药品监督管理局承担的第二类医疗器械经营企业许可证审批及第一类医疗器械生产、经营企业备案权，下放给各设区市药品监督管理局，自2003年8月1日起执行。

各市药品监督管理局务必要站在全局的高度，进一步增强责任意识和服务意识，切实加强对此项工作的组织领导。

要精心准备，周密部署，严格审查标准，严格办事程序，建立健全规范行政审批行为的制度。

进一步加强对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，确保医疗器械产品的安全有效，促进我省医疗器械产业的健康发展。

二00三年六月三十日。

药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。