下载文档原格式
输液车间培训资料——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。
它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。
cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。
输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻箱岗位（最后一个岗位）一、概述注射剂：通过，肌肉注射，静脉滴注或静脉推注直接直接进入人体血液系统，不经过肝脏的代谢，分为大容量注射剂（大于50ml）和小容量注射剂(小于50ml)。
大容量注射剂（大输液）的定义是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂的一个分支。
（一）输液种类1、电解质输液补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S，COM-NS,乳酸钠林格注射液）2、营养输液糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS）3、胶体输液胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）4、治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等）（二）输液的质量要求由于输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，其质量要求有：1．安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
2．稳定性；输液系水溶液，从制造到使用要经过一段时间，故要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
年产5200万瓶大输液车间GMP工艺设计课程设计说明书题目：年产5300万瓶大输液〔葡萄糖注射液〕车间GMP工艺设计院系：制药工程系专业班级：制药工程07-1班学号： 2 0 0 7 1 3 2 8 6学生姓名：张世平指导教师：江章应2011年1 月6 日安徽理工大学课程设计〔论文〕任务书化学工程学院制药工程系学号200713286 学生姓名张世平专业〔班级〕制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液〔葡萄糖注射液〕车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。
（2）生产班制一天两班，按每班6h生产计。
（3）产品规格500ml/瓶，玻璃瓶。
设计要求（1）依照上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书，完成相关的附图。
（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和运算公式，运算准确。
（3）设计运算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。
（4）设备要紧技术参数符合国家标准。
（5）前言、后记及参考文献。
工作量设计运算说明书一份，GMP工艺流程图一份。
工作计划设计时刻二周2010年12月27日—布置设计任务；12月28日至12月31日〕—完成设计方案的选定和初步设计运算；2011年1月4日至1月7日—完成设计运算说明书抄写及绘图、装订。
参考资料«制药工艺给水系统»、«制药工程课程设计»、«药厂反应工程与车间设计»等指导教师签字系主任签字2010年12月20日名目第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了专门大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
玻璃瓶装大输液生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!玻璃瓶装大输液生产工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料准备1.1 选择高质量的原材料，如药用级聚丙烯（PP）、药用级聚乙烯（PE）等。
*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间: 不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度: 60摄氏度~70摄氏度2)压力: 不低于9.81×10Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 2~3次二.精洗1)次数: 2~3 次2)压力: 不低于9.81×Pa3)时间: 不少于3秒4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100摄氏度3)时间: 30分钟二.HCl1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml : 500~510ml2)250ml : 250~255ml三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮.-------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟二.温度: 不低于112~115摄氏度三.压力: 不低于6.34×10000Pa四.时间: 不低于30分钟五.灭菌升温时间: 10~15分钟六.测温点: 不低于2 个-------------灯检一.视力检查: 1)次数2次/年二.结果: 远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点。
课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6学生姓名: 张世平指导教师:江章应201１年１月6 日安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号200７１32８6学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。
（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。
（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。
设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。
（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。
（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。
（4）设备主要技术参数符合国家标准。
（5）前言、后记及参考文献。
工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。
工作计划设计时间二周2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。
参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等指导教师签字系主任签字2010年１２月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
专业：班级：学号：姓名：指导教师：********** ********** *********** * ** * *二零一二年十一月一日一、前言........................................................ ()21.1 注射剂概述 ............................................... ()21.2 大输液生产工艺........................................... ()3二、葡萄糖大输液简介........................................... ()32.1 葡萄糖处方组 ............................................. ()32.2 葡萄糖药理作用........................................... ()3三、工艺流程设计 ............................................... ()33.1 工艺流程设计............................................. ()33.2 工艺流程说明............................................. ()4四、工艺计算 .................................................... ()44.1 设计依据 ................................................. ()44.2 物料衡算 ................................................. ()5五、定型设备选择 ............................................... ()65.1 全套生产线概述........................................... ()65.2设备一览表 ................................................ ( )10六、车间GMP设计要求 ............................................ ( )116.1 大输液车间 GMP 要求...................................... ( )11 综述........................................................... ( )12 参考文献....................................................... ( )13 附录一......................................................... ( )14 附录二......................................................... ( )15 附录三......................................................... ( )16一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂 ( injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或者混悬液的无菌粉末或者浓溶液。
