1. 目的
本程序确保质量管理体系文件能正确地起草、批准、投入使用和分发到所需的部门，并确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。质量体系文件包括如下文件：质量手册（包括方针）、标准、程序（或/和工作指令）、记录表格（含电子记录表格及纸质记录表格）、方法和法规。
2.范围
本程序适用于质量体系范围内所有的文件以及安全管理体系相关文件的控制。这些文件规定质量或安全要求的文件或是规定影响质量或安全活动的要求文件，包括本公司制定的和外来文件，同时包括纸质和电子的文件。
3. 定义
文件生命周期：从文件起草，审核，放行，更新直到废除的整个流程称作该文件的生命周期。
4. 责任
4.1部门负责人：
4.1.1对本部门职责范围内的文件进行审核，负责确认文件内容的完整性和技术准确性。4.1.2根据新建或修订文件的使用范围，确定需要进行文件培训的人员，并对完成该培训需求负责。
4.1.3负责解决文件起草人和审核人之间未达成一致意见的事项。
4.1.4负责提供完成文件管理工作所需要的资源。
4.1.5 对本部门文件系统性控制和管理负责。
4.1.6 负责本部门职责范围内文件的修订和投入使用。
4.2 文件管理人员：
4.2.1实施和维护文件管理系统。
4.2.2协助和修订质量体系文件。
4.2.3确保每一个文件从开始之日起30个工作日内完成整个过程。
4.2.4维护电子质量体系文件索引，以确保将适用的和已修订的文件提供给工作人员。
4.2.5保存所有本公司制定的质量管理体系文件的原件，并对已失效或被替换的文件进行归档。
4.3全体员工：
4.3.1确认使用的文件是用最新版本的文件。
4.3.2确保本岗位工作中，是否需要新建文件或现有文件是否需要修订。
4.3.3新建或修订文件时，负责遵循正确的格式规定。
4.4本项中提及的所有相关责任人及责任部门都应经过对本文件的培训并考核合格。
5. 程序
5.1文件管理的一般规定
5.1.1电子文件
5.1.1.1作为文件起草、审核、管理的工具，并在将来修订文件时使用。
5.1.1.2作为总结或汇总性记录表格使用，以满足管理工作的需要。
5.1.2外来文件
5.1.2.1作为质量体系文件一部分的外来文件，如与质量管理体系有关的法律法规、通告、国标和行标等，应有列表清单，清单上应注明文件序号、文件名称、文件来源、颁布或实施日期，以便追踪其使用版本。
5.1.2.2外来文件归档时，应在书背和封面上贴上标签，显示其登记时的文件序号。
5.1.3内部文件
5.1.3.1为本公司的质量体系文件，即内部质量体系文件。
5.1.3.2新建文件与修订文件的管理过程相同，但是文件修订后，应在文件修改履历部分说明修订原因。文件起草和审批的程序见《文件起草、审批程序》
5.1.4文件原件
5.1.4.1内部质量体系文件的原件上应有“受控文件”红色章，并应带有所有责任人的原始签名。文件的原件应在签批完成后，由综合办存档、备用。
5.1.5文件副本
5.1.5.1内部质量体系文件的文件副本由文件原件复印而成，应盖有受控文件的印章，并分发至需要使用的部门。
5.1.5.2副本文件的复印、分发由文件管理人员进行。
5.1.6文件编码
5.1.
6.1内部质量体系文件的文件编号由公司代号、文件类型代码、序列号等等组成。版本号由最新版本号和修改号组成，文件编号的编制方法见《文件编码程序》。
5.1.7文件格式
5.1.7.1内部质量体系文件的格式根据文件模板确定，该模板见《文件起草、审批程序》。
5.2文件编写、审核和批准
5.2.1编写
5.2.1.1新建文件或在使用过程中发现需要进行修订的文件，其起草或修订过程由起草人开始。文件定期（3年）审核时，从文件管理人员通知使用者开始。
5.2.1.2在文件新建和修订时，其起草人和部门内部审核人可由相应部门负责人确定。
5.2.3文件审核的要求
5.2.3.1起草人应先将新建或修订的文件交给部门负责人审核后，再交给相关部门负责人审批。
5.2.3.2审核人应在其专长范围内检查文件是否符合，评估文件内容的完整性和技术准确性，可适用法规的符合性，合理的工作及/或技术的基本原理。文件格式的符合性，是否与其他程序冲突。若知道的话，还应对实施该文件的培训要求、额外资源要求和可能对客户产生的影响等进行评估。
5.2.3.3审核人审核后，应将已变化和应关注的事项告知起草人，并与之进行讨论后达成一致的意见。
5.2.3.4若有未达成一致意见的事项，审核人将文件提交给批准人之前，应注明。
5.2.3.5文件定期审核时，如果文件没有变化或不需要变动，在原文件上盖“已审阅”章，并签署日期,再重新分发。
5.2.4文件批准的要求
5.2.4.1文件在正式批准生效之前，需要进行培训。
5.2.4.2 由总经理批准ISO9001:2015、ISO13485:2016标准中所要求的质量方针、质量目标质量手册。
5.2.4.3批准人在批准之前，应对文件的内容和实施提出评论和意见。
5.3文件的复印、分发和使用的要求
5.3.1质量部文件管理人员分发的文件应是经批准的正式文件，并应在分发文件上盖“受控文件”章，通知相关部门领取文件。
5.3.2用文件分发、回收和销毁记录控制文件的分发，文件接收部门应在记录上签字确认接收的文件。
5.3.3在分发修订文件时，应同时收回被代替的版本。
5.4文件保存、归档和处理
5.4.1质量体系文件原件由质量部保存，文件副本在生效使用期间由使用部门保存。
5.4.2文件修订后，被取代的文件由使用部门交回质量部，并监督销毁。
5.4.3被代替和过期的文件原件应被存档。存档的纸质记录应被标记为“作废文件”。
