血气分析管理和临床操作规范
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血气分析仪
管理和临床操作规范
编写：赵旺胜 马建锋 周小玉 左祥荣 张晓军 蒋叶
审校：潘世扬
批准：
南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院
2011年11月
血气分析仪检测项目管理规范
血气分析仪测定的结果准确与否，直接影响临床上对危重患者病情的判断和救治，为保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。依据美国临床实验室改进修正法案（CLLA’88）、美国病理家学会（college of
pathologists，CAP）、《2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》等对临床实验室血气分析项目的质量管理要求，制定本规范。本规范适用于各临床科室各类血气分析仪进行临床检测。
一． 管理要求
1.由医务处质量管理科负责全院血气分析仪测定的管理，医院医学实验室质量管理小组协助实施。
2.所有使用血气分析仪进行血气分析的医疗单元，将所使用仪器的型号、编号、供应商联系方式上报医务处质量管理科，由其造册管理，包括各种记录的保存。未纳入管理的血气分析仪不得进行检测。新开展该项检测的科室须提出申请，经批准后方可实施检测。
3. 在医务处主导下编制“ 血气分析作业指导书”、“血气分析仪操作规程”、“ 血气分析室内质量控制程序”、“室内质控记录表”、 “血气分析仪使用和维护记录表”。在培训时分发各从事血气分析的临床科室。
4. 由医务处定期培训和考核，培训考核合格的人员，经所在科室主任授权方能在临床上从事血气分析。
二．血气分析 1.测定人员：需培训合格，科室授权。
2.每天先测定质控样本（高、中、低三个浓度），真实填写“室内质控记录表”，质控结果在控方能测定患者样本。更换新批号试纸包、仪器电池等维修需重新检测质控（见“血气分析室内质量控制程序”）。
3.血气分析仪由被授权的医务人员，严格按照“ 血气分析作业指导书”、“血气分析仪操作规程”、“ 血气分析室内质量控制程序”进行操作。并认真填写“血气分析仪使用和维护记录表”，每月结束将所填各种记录交医务处保存。
三．检查
医务处质量管理科将根据要求对各使用血气分析仪进行临床检测的各临床科室检查规范执行情况，结果纳入综合目标管理要求。
江苏省人民医院
医务处质量管理科
血气分析室内质量控制程序（GEM Premier 3000）
实验室室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。依据美国临床实验室改进修正法案（CLLA’88）、美国病理家学会（college of pathologists，CAP）、《2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》等对临床实验室血气分析项目的质量管理要求，制订GEM Premier 3000血气分析仪检测项目室内质量控制程序，旨在保证进行该项检测的临床科室获得可靠的测定结果，是保障检测质量和医疗安全的必要措施，所有向患者提供血气分析检测的临床科室必须开展室内质控。
一、相关术语
1.质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。主要内容包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
2.室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 3.质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。
4.精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
5.准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
6.偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
7.变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
8.溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
9.在控：质控结果在控制限之内。
10.失控：质控结果在控制限之外。
二 开展室内质控前的准备工作
1 培训实验室工作人员
在开展质控前，由医务处定期培训和考核，培训考核合格的人员，经所在科室主任授权方能从事血气分析仪操作。
2 建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。包括血气分析作业指导书、血气分析仪操作规程、血气分析室内质量控制程序。
3 仪器的检定与校准
血气分析仪按照生产公司的要求进行校正。在实验室开始临床标本检测前，使用单位进行精密度检测、可报告范围验证，各项指标符合国家标准要求。
4 质控品的选择
血气分析所用质控物原则上由提供仪器的经销商供应配套控制品（高、中、低三个浓度）。如仪器生产公司不能满足要求，可以使用第三方控制品（高、中、低三个浓度）。
三 室内质量控制操作
1 质控操作
1.1每天在测定患者标本前先检测高、中、低浓度质控品，将原始质控结果记录在质控图和质控表上。当质控结果在控才能测定患者标本，如果质控结果失控，应该分析失控原因，纠正发生失控的错误。
1.2 GEM Premier 3000血气分析仪外用质控品操作流程
第一步：建立质控文件 [只在使用新批号质控品时建立]
① 从主屏幕[设置]→质控设置→输入密码1234 确认→选择相应的质控物设置
② 按“增加”
③ 取出IL的质控品说明书，用扫描笔或手工将批号和各参数的数值范围输入仪器。（如果使用非IL的质控品，需要手工输入文件内容）
④ 按三次[OK]退回主屏幕 第二步：检测质控品
① 在主屏幕按[质控]检测键
② 选择与质控液相同批号的质控文件，按[OK]。或取质控品安瓿于安瓿条形码识别器扫描，自动选择相应的质控文件。
③ 混合质控品，在安瓿开启器打开安瓿。
④ 插入进样针，按[OK]启动吸样。听到四次“哔”声，移开质控品。
⑤ 将测剩的质控品扔进生物废品桶。
⑥ 等分析完毕看结果，按[接受]，或按[放弃]，仪器自动回到主屏幕。
2 失控情况处理及原因分析
失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，失控原因分析，纠正发生失控的错误，室内质控在控才能发临床报告。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新质控品结果正常，那么原质控品可能由于过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批质控品可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（4）进行仪器检测：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂是否因保管不当而变质，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器厂家联系请求他们的技术支援。
四 室内质控数据的管理
1每月室内质控数据统计处理与保存
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，保存原始数据和计算数据，并将汇总表上报科主任，并送医务处质量控制科保存。
2 室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
血气分析作业指导书（GEM Premier 3000）
1. 检验目的
检测全血中血气（pH、PO2、PCO2）、电解质（K+、Na+、Ca++)及代谢产物（Lac、Glu），计算项目：Ca++(7.4)*，HCO3-，HCO3std，TCO2，BEecf，BE(B)，sO2c，THbc，O2ct，O2cap，A-aDO2，pAO2，paO2/pAO2，RI，CaO2，CvO2，CcO2，a-vDO2，Qsp/ Qt，P50。
2. 检测原理
电极法原理，气体液体双相定标。
3. 设备和试剂
GEM Premier 3000血气分析仪及抛弃型血气分析包。测量项目由分析包决定，用户可以在使用过程中通过更换分析包变换测量参数，变更测量参数不需要变更仪器和操作。
4. 性能参数
分析指标 检测范围 精度
pH 6.80 to 7.80 0.01
PCO2 5 to 115 mmHg 1 mmHg
PO2 0 to 760 mmHg 1 mmHg
Na+ 100 to 200 mmol/L 1 mmol/L
K+ 0.1 to 20.0 mmol/L 0.1mmol/L
Ca++ 0.10 to 5.00 mmol/L 0.01mmol/L
Hct 15 to 65% 1%
5. 标本类型
新鲜全血（动脉血、静脉血、毛细血管血）。
