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药品不良反应分析报告模板(生产企业用)

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药品不良反应分析报告
(模板)
（**年*月-**年*月）
每年6月底和12月底提交
统计时间为当年4月到当年9月

生产企业：（盖章）
地 址：
联系人：
电 话：
报告日期：
目录
（请按三级目录制作）
一、企业监测体系建设概况

包括监测网络建设情况、监测管理制度建设情况等。
如果较以往有更新，请说明更新的内容。
二、公司品种概况
品种概况包括：公司现有品种数，批准文号数，统计周期内生产的品种数，反馈数据涉
及品种数，是否有监测期品种、是否有重点监测品种，如有详细列出品种名称。
三、产品基本信息和不良反应收集情况
（一）不良反应反馈数据核实情况：反馈数据是否有重复报告和非本公司产品，如有
可说明。
（二）反馈数据涉及产品的基本信息：包括产品的批准文号、通用名称、剂型、统计
周期内销量，统计周期内不良反应报告例数，严重病例发生比例等。可参见附表1。
如果有文号转入或转出情况需予以注明。
（三）其他不良反应信息收集情况：统计周期内企业通过各种报告渠道（临床研究、
文献检索、企业自己收集和药监部门反馈等）收集到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良
反应信息情况。
四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
在统计周期前三年的公司产品不良反应发生趋势情况。如统计周期为2016年10月-2017
年3月，近3年的不良反应发生趋势情况汇总为2013年、2014年和2015年的公司产品不
良反应发生趋势情况。参见附表2。
五、综合评价分析（按品种分别分析）
（一）品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：统计周期内各品种总体的不良反应表现，
可参考附表3。不良反应表现与说明书中安全性信息描述是否一致。
2、需关注的风险信号：如有死亡病例、新的严重不良反应，或已知不良反应发生频率
明显提高或程度更严重，如：典型的严重肝、肾功能损害，严重皮肤损害、过敏性休克（特
指该药品不容易发生过敏性休克的病例）、群体性事件（聚集性趋势病例）等，需详细描述，
并分析发生不良反应/事件的原因。
3、临床使用问题：使用方面是否有超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和
不合理溶媒情况。
4、其他注意事项：如有产品质量自查、重点监测或再评价、PSUR撰写和提交，在此
总结陈述。
（二）品种2（如有）
……
六、风险管理计划
针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：针对生产、储存、运输、销售、临
床使用、人员培训等环节进行描述；
（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内
容、进展情况）；
（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施
进度）；
（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。

附表1
产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）

序号 批准文号 通用名称 剂型 统计周期内销量 不良反应报告总例数 严重的不良反应 新的一般的不良反应 死亡病
例数
例数 构成比 （%） 例数 构成比（%）

（注：严重的不良反应，包括严重的和新的严重的不良反应）
附表2
公司产品1年不良反应发生趋势（自行增减品种）

（注：1、严重的不良反应，包括严重的和新的严重的不良反应）
品
种 不良反应总数 新的一般的不良反应 严重的不良反应 死亡病例报告数 2013 2014 2015 例数 构成比（%） 例数 构成比（%） 2013 2014 2015
2013 2014 2015 2013 2014 2015 2013 2014 2015 2013 2014 2015

品
种
1
品
种
2
品
种
3
附表3
**不良反应表现

序号 系统损害 总例次 不良反应表现
1 皮肤及其附件损害
例：皮疹（3）、瘙痒（2）、……
2
全身性损害

3
胃肠系统损害

90

4 呼吸系统损害

5
中枢及外周神经系统损
害
6
心外血管系统损害

7 用药部位损害
8
肝胆系统损害

9 精神紊乱
10
血液系统损害

11
内分泌系统损害

12
泌尿系统损害

13
代谢和营养障碍

14 肌肉骨骼系统损害
15
听觉和前庭功能障碍

16 视觉障碍
17
生殖系统损害

18
红细胞异常

19 其他
合计

注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。
2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数
量，其余以省略号表示。
4 呼吸系统损害 胸闷 3
呼吸系统损害
鼻衄 1
5 精神紊乱 睡眠障碍 1
精神紊乱
食欲异常 1
精神紊乱
食欲下降 1
精神紊乱
食欲不振 1
精神紊乱
失眠 1
2 泌尿系统损害 多尿 1
泌尿系统损害 蛋白尿 1
23 皮肤及其附件损害 皮疹 10
皮肤及其附件损害
瘙痒 9
皮肤及其附件损害
药疹 1
皮肤及其附件损害
丘疹 1

皮肤及其附件损害
皮肤针刺
感
1

皮肤及其附件损害
急性荨麻
疹
1

1 其他 味觉丧失 1
10 全身性损害 乏力 3
全身性损害
麻木 2
全身性损害 行走困难 1
全身性损害 无力 1
全身性损害
冷汗 1
全身性损害
口麻木 1
全身性损害 过敏 1
1 生殖系统损害 乳房肿胀 1
90 胃肠系统损害 恶心 21
胃肠系统损害
腹泻 13
胃肠系统损害
呕吐 9
胃肠系统损害
腹痛 8
胃肠系统损害
口干 7

胃肠系统损害
胃肠道反
应
6

胃肠系统损害
胃不适 6
胃肠系统损害
腹胀 5
胃肠系统损害
胃胀 3
胃肠系统损害
便秘 3
胃肠系统损害
胃肠胀气 1
胃肠系统损害
胃肠疼痛 1
胃肠系统损害
胃肠不适 1
胃肠系统损害
口渴 1
胃肠系统损害
腹部不适 1
胃肠系统损害
呃逆 1
胃肠系统损害
打嗝 1
胃肠系统损害
肠气 1
胃肠系统损害
嗳气 1
6 心外血管系统损害 心悸 3
心外血管系统损害
牙龈出血 1
心外血管系统损害
血压升高 1
心外血管系统损害
心慌 1

24 中枢及外周神经系统损害 头晕 14
中枢及外周神经系统损
害
头痛 5

中枢及外周神经系统损
害
嗜睡 3

中枢及外周神经系统损
害
眩晕加重 1

中枢及外周神经系统损
害
头胀 1

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药品不良反应报告表填写模板实用文档

药品不良反应报告表填写模板实用文档

□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他
5、其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□其他
采取过 （何种）处理措施:
1停用可疑化妆品:□未停□已停，（已停用时间□天□月）。
2局部处理:□冷敷□糖皮质激素□钙调神经磷酸酶抑制剂□抗组胺药□中药制剂□其他
1患者因病或症状于年月日时开始使用药
用药途径为:口服肌肉注射静脉点滴外用
每次用药毫克克毫升片粒丸滴.每日次(可参考药品说明书)
2患者于年月日时开始表现为的不良反应/事件
3患者出现药品不良反应/事件后采取的措施为停药减少用量就医用药.(如用药请标明使用药品名称及用法用量)
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
报告人职业:
□医生 □护士 □药师 □美容师 □理发师 □销售人员 □生产工人 □其他
备注:
附件:
附件2
化妆品不良反应报告表填写规范
一、纸质报告表填写注意事项
（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用
4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否
5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做
评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价
报告人:
报告人 :
报告日期:
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
药品不良反应报告制度范文(3篇)

药品不良反应报告制度范文(3篇)

药品不良反应报告制度范文一、目的为了及时掌握和监测药品的不良反应情况，保障患者用药安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有相关人员，包括医生、药师、护士等。

三、报告的内容及流程1.不良反应报告的内容包括：患者基本信息、药品名称、不良反应发生时间、不良反应症状、严重程度等。

2.发现患者发生不良反应的相关人员应及时向上级报告。

3.上级收到报告后应尽快进行核实、审核，确保不良反应报告的真实性和准确性。

4.上级审核通过后，需将不良反应报告报送到药品不良反应报告中心，确保报告的及时到达。

5.药品不良反应报告中心收到报告后，需及时进行记录并进行分析。

四、处罚措施1.对未按照本制度要求及时报告不良反应的相关人员，视情节轻重，可给予相应的处罚。

2.对故意隐瞒或篡改不良反应报告的相关人员，将依法追究其责任，并给予相应的处罚。

五、宣传和培训1.本医疗机构要定期开展相关药品不良反应报告的宣传和培训工作，提高相关人员对药品不良反应报告制度的认识和理解。

2.新入职人员要在入职培训中接受相关药品不良反应报告制度的培训。

六、监督和评估1.本医疗机构将定期对药品不良反应报告制度的执行进行监督和评估，确保其有效性和合规性。

2.发现制度执行中存在的问题，要及时进行整改和改进。

七、附则本制度由医院药事管理部门负责解释和修订。

以上为药品不良反应报告制度范本，可根据实际情况进行修改和完善。

药品不良反应报告制度范文（2）【背景信息】药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要机制，通过及时、准确地收集和报告药品不良反应，可以有效地监测药品的安全性，预警和控制药品不良反应的发生。

【制度目的】本制度旨在规范药品不良反应的报告程序，提高药品不良反应的监测和控制水平，保障患者用药的安全。

【制度内容】1.报告对象：医院、药店、医生、药师、患者等相关药品使用者。

2.报告事项：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应时，应及时向医院、药店等单位或当地卫生监督部门报告。

2024年药品不良反应报告和监测管理制度样本（三篇）

2024年药品不良反应报告和监测管理制度样本（三篇）

2024年药品不良反应报告和监测管理制度样本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应事件报告表

药品不良反应事件报告表

药品不良反应/事件报告表跟踪报告口编码: _____严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口生产企业口个人口 其她口医疗机构口经营企业口个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口附表1首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳:性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静：民族:休重｛kgh联系方式:医院名称： 病历号/门诊号:既往药品不良反应/爭件:有口 详口家族药品不良反应/爭件:有口 详口无口不 无口不不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝:不良反应/事件得结果:痊愈口死亡口好转口 未好转口 直接死W ： ________不详口有后遗症口 表现: 死亡时间：停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口对丿京患疾橋斜影响：不明M 口摘程建长口炳情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话:职业：医生口 药师口 护士口 其她口报告人信思电子邮箱:签名: 报告爪位信息名称: 联系人: 电话:报告日期：年乃日生产企业请 填写信息來源其她口不良反应/事件名称:不良反应/爭件发生时间:相关重要信息：吸烟史口饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口年〃日注填写说明一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应：1）导致死亡；2 ）危及生命：3）致癌、致畸、致出生缺陷：4）导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤：5）导致住院或者住院时间延长；6）导致英她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。

二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。