技术状态管理程序
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XXXXXXX有限公司程序文件
文件编号 FL(IR)2- 22A-2015 第A版 第0次修改
文件名称 技术状态管理程序 共 6 页 第 1 页
1 目的
通过标识、控制、纪实和审核的技术的和管理活动对产品技术状态项目
实施有效控制,保证能够使用正确、现行有效的技术状态文件,确保产品实
物与相应文件在研制生产全过程中,保持文实相符,具有可追溯性。
2 适用范围
适用于有合同要求进行技术状态管理的新产品、特殊产品的研制、生产
过程。
3 术语定义
3.1 技术状态:
在技术文件中规定的,并在产品中所达到的产品功能和物理特性。
3.2 技术状态审核:
确定技术状态项目符合其技术状态文件而进行的检查。
3.3 技术状态基线:
在某一特定时间正式规定的产品的技术状态,它是后续活动的参照
基准。
3.4 技术状态控制:
技术状态的控制是指技术状态基线确定后,为技术状态项目的变更
而对提出的更改建议所进行的论证、评审、协调、审批和实施的活
动。
3.5 技术状态文件:
确定技术状态项目要求、设计、生产和验证的文件,可以采用任何
媒体方式。
3.6 技术状态标识:
是一种确定产品技术状态基线特征的经过批准的文字形式,包括各
阶段形成的技术状态文件、带标记的图样和其他标识。
3.7技术状态管理
技术和管理的活动,包括标识、控制、纪实和审核。
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3.8技术状态纪实
技术状态纪实是对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批
准更改的执行情况所作的正式记录和报告,为技术状态演变进行有
效管理。
3.9技术状态管理计划
确定具体产品或项目的技术状态管理组织和程序的文件。
3.10功能特性
产品的定量性能参数和设计约束条件,包括使用参数及其公差。
3.11物理特性
装备、器材等的物理特征,可以定性或定量描述,如成分、尺寸、
形状配合等。
4 职责
4.1工艺科负责产品技术状态文件的制订、控制、更改、发放、验证及审
核工作,确保技术状态更改的要求落实到相应的技术文件中。
4.2质检科、检测中心负责技术状态文件的实施过程监督,技术状态审核
及产品技术状态项的物理性能、化学性能的测试工作,验证技术状态
的更改是否纳入相应的工艺技术文件中,验证生产的产品是否符合所
要求的技术状态。
4.3生产公司负责按技术状态文件的要求及文件更改来安排生产,负责统
计受技术状态更改所受到影响的产品和材料统计。
4.4采购供应商负责在进行设备采购活动中,及时将技术状态更改传递给供
应商,并监督其实施。
4.5销售公司负责将适用的技术状态更改传递给用户,在售后服务活动中执
行或协助用户实施。
5 工作程序
5.1 确定技术状态管理项目(产品)
5.1.1合同有要求时,公司确定一个管理其技术状态的产品清单,以分
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阶段、稳定地实现产品规定的功能和物理特性,保持产品技术状
态的相对稳定。
5.1.2公司将采用了新技术、新材料和新工艺的新研制项目作为技术状
态管理项目。
5.1.3管理其技术状态的产品清单需提交顾客批准。
5.2建立技术状态基线
5.2.1工艺科和项目负责人按照产品研制阶段的划分确立产品技术状
态的功能基线、分配基线和产品基线的时机,并纳入产品的质量
计划安排。
5.2.2确定对应三种技术状态基线所需编制的技术状态文件。
5.3技术状态标识
5.3.1技术状态文件应对技术状态项目进行描述和说明,主要内容包
括:
(1)产品规定的功能特性和物理特性;
(2)验证产品是否达到规定的功能特性和物理特性所需要进行的各
项试验及实施细则;
(3)产品内外接口、协调关系;
(4)产品主要功能特性与接口及设备的关系;
(5)设计限制条件和偏离许可;
(6)有关的更改和追溯性的信息。
5.3.2功能基线标识
产品的功能基线标识为项目负责人批准的技术说明书、技术规
格书。
5.3.3分配基线标识
分配基线标识在工程研制阶段前半部分形成。主要文字形式为
产品设计任务书、设计规范、试验规范、产品质量计划(可靠性、
维修性保证大纲等)及标准化大纲(综合要求)等。
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5.3.4产品基线标识
产品基线标识在产品研制阶段后半部分和生产定型阶段形成。
主要形式为签署完整的设计图样、工艺文件,包括生产图样、工
艺文件、检验标准及试验标准;生产定型阶段的产品规范、工艺
规程、设计图样、产品验收试验规范、标准化审查报告等。
5.4 技术状态控制
5.4.1技术状态控制包括行政与技术上的项目管理及对己经批准的技
术状态标识(如设计任务书、规范及图样等)所进行的更改实施
控制。
5.4.2 项目管理
(1)新产品研制应按《设计和开发控制程序》进行,明确划分研制
阶段,提出各阶段的工作内容及要求;
(2)产品研制、生产应按《质量手册》要求,实施全面质量管理,
对技术状态进行有效控制。
5.4.3技术状态文件发放、回收控制
(1)批准生效的技术状态文件原件由工艺科统一管理。
(2)技术状态文件发放、回收执行《文件控制程序》。
5.4.4技术状态更改控制
(1)技术状态更改应执行《更改控制程序》,严格控制更改,以稳
定技术状态,保证更改有利于产品性能、费用及进度的要求。
(2)技术状态文件更改根据:
a. 顾客要求;
b. 设计差错或完善设计;
c. 研制过程中所需的偏离等。
5.5技术状态纪实
5.5.1技术状态纪实是为了保证技术状态的可追溯性。首先应记录经批
准的技术状态文件,然后连续跟踪记录研制及生产过程的更改情
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况。
5.5.2技术状态纪实的主要内容包括:
(1)己批准的技术状态文件;
(2)记录和报告更改过程;
(3)更改执行情况;
(4)
更改效果。
5.5.3
技术状态纪实应按《质量记录控制程序》的规定进行控制和归
档。
5.6技术状态审核
5.6.1技术状态审核是为确定技术状态是否符合技术状态文件所进行
的检查。对已确定的技术状态基线和更改后的技术状态,应分
阶段、分级别进行必要的审查、评审和鉴定,是产品研制各阶
段完成的标志。
5.6.2技术状态审核的设计评审、工艺评审、产品质量评审和产品确认
应执行《设计和开发控制程序》的规定。
5.6.3产品验收之前,工艺科负责组织生产公司、质检科、销售公司等
职能部门和有关技术人员对产品功能技术状态和物理技术状态
进行评审。评审时邀请顾客参加。
5.6.4功能技术状态评审是通过检查评审、检验和试验记录来证实技术
状态项目是否达到了功能技术状态基线中和技术文件中表达或
规定的所有性能和功能要求。
5.6.5物理技术状态评审是通过检查产品制造各工序的检验记录和产
品试验记录,来证实技术状态项目的产品技术状态文件确定的
物理特性要求。
5.6.6技术状态评审可结合产品质量评审一起进行,做好评审记录并形
成文字结论。
5.7技术状态管理计划
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5.7.1按合同要求,工艺科负责编制《技术状态管理计划》,按规定履
行签署手续,经工艺科负责人和生产公司、质检科会签,项目负
责人批准后实施。
5.7.2技术状态管理计划编制要求
(1)概述
a. 技术状态管理的目的、范围、适用阶段。
b. 其他应预先说明的事项。
(2)相关文件
依据和引用的标准、规范和文件。
(3)技术状态标识
技术状态项目和技术状态文件的关系、状态基线、文件类型、
可追溯性标识和发放程序。
(4)技术状态控制
更改控制。
(5)技术状态纪实
资料的收集、记录、处理和保存。
6 相关文件
6.1《质量手册》
6.2《文件控制程序》
6.3《质量记录控制程序》
6.4《更改控制程序》
6.5《设计和开发控制程序》
7 使用表单
7.1《文件及资料发放、回收及销毁记录》
7.2《更改申请单》
7.3《技术状态管理记录表》
7.4《技术状态管理计划》