胃蛋白酶原定量检测试剂盒

胃蛋白酶原Ⅰ测定（PG1）方法：1.实验前将试剂盒及样品平衡至室温（20℃-25℃），时间不少于30分钟。

2.加样：空白液、校准品、质控品及待测血清标本均100μl/孔加样(空白液、校准品、质控品建议进行复孔加样)，37℃孵育60分钟（加盖封板膜）。

3.洗板5次，洗液板后于吸水纸上扣干残余液体。

4.加酶：酶结合物加入量100μl/孔，37℃孵育60分钟（加盖封板膜）。

5.洗板5次，洗液板后于吸水纸上扣干残余液体。

6.显色：底物液加入量为100μl/孔，37℃避光显色15分钟。

7.450nm检测读数，确保终止后30分钟内进行测量读数。

注：1.操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书操作程序进行。

2.同一批试剂相同批号底物液、终止液和洗液可以混用，其它组分不能混用。

3.微孔板开封后，剩余要2-8℃密封干燥保存，并建议在半个月之内用完。

4.各试剂使用前应平衡到室温并摇匀后使用，严格控制反应温度和时间。

5.加样操作应快速、准确、手法一致，慢吸快打，缩短加样时间；。

6.为防止样品和试剂蒸发及避免污染，温育时将反应板覆盖一层封板膜。

7.冷冻保存的血清样本使用前需要在室温中完全融化并充分混合后再使用，并且要尽量避免血清反复冻融。

8.试剂和待测样本加样前要混匀后再加样，加样时避免产生气泡，吸头不要接触孔壁，并注意更换吸头，不用严重溶血和大量脂血样品；每块酶标板加样起始至结束时间严格控制在10分钟以内。

9.严禁使用自来水冲洗微孔板或用自来水稀释洗液。

10.数据分析（单波长450nm检测）。

11.试剂本底（空白液检测值）：OD450nm≤0.100。

12.建议PGI使用双对数拟合方法【ln（Y：浓度）-ln（X：1000×OD450）】。

线性：在规定的线性范围内，曲线相关系数r2应不低于0.9900。

13.体检者采血前十小时保持空腹。

14.采血前三天不要暴饮暴食、饮酒、不要吃腥辣等刺激性食物。

15.接受药物或其它方式治疗者，建议在疗程结束一周以后再检测。

洗涤机：洗去其它的物质和未结合的铕标抗体。
时间分辨荧光免疫分析仪：微孔表面免疫复合物中的荧光鳌合物，在 时间分辨荧光分析仪上测定相应发光强度。
最后根据PG浓度的系列参考标准品的相应发光强度的得到标准曲线， 通过双对数数学模型回归处理得到回归直线，未知样品的PG浓度 可以通过其相应发光强度从回归直线上反算出来。
的研究与应用在肿瘤学中已成为一个引人注目的新领域。
选择一些特异性较高的肿瘤标志物联合测定某一肿瘤优 于单一指标,有利于提高检出的阳性率。而且,合理选用 肿瘤标志物,常可在临床症状出现之前数月鉴别出复发和
转移。因此多种肿瘤标志物的联合检测是研究的一个发 展方向。
三、临床意义
参考值：PGI 60-240ng/ml； PGII 0-27 ng/ml；PGI/PGII>3。
建议
可能原因
PGI>240
胃粘膜有破损，建 浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、 议进一步胃镜检查 十二指肠溃疡、胃癌等可能造成胃 或禁酒等两周后复 粘膜破损，以溃疡居多。 查。
胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用, pH>6即失去活 性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4时能消化 某些特异性的肽。在体外,胃蛋白酶的持续作用可使蛋白 分子的肽键约有30%分裂,形成脙、胨和一些氨基酸。胃 蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白,亦不作用于低相对分子
质量的蛋白衍生物。在复合维生素与蛋白质结合和释放 上,胃蛋白酶亦起主要作用。近年来, PG作为肿瘤标志物
胃蛋白酶原（PG）检测（时间分辨荧光免疫分析法）的优势、 试剂盒主要组成及其原理。
血清PG的检测方法包括放射免疫测定法(RIA)、酶免疫测定法 (EIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)等。RIA法早年在日本应 用较多，但因有放射性，应用受到限制。EIA法所需样本量少，具 有较高的特异性和灵敏度。铕标记TRFIA法检测是一种灵敏、简便 的检测方法，克服了RIA法、酶联免疫分析法(ELISA)只能分别测 定PGⅠ、PGⅡ后再计算PGR而带来的误差积累，特别是对提高 PGR参数检测准确性具有突出的优势。检出时间应进一步缩短，获 得较高的灵敏度及特异度，并认为该法检测方便，设备易获得，试 剂易保存，无放射性，更适合于发展中国家大规模胃癌筛查。

上海荣盛生物技术有限公司
120人份/盒
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂：TRUST（荣盛）
23
化学试剂
上海实业科华生物技术有限公司
96人份/盒
乙肝病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）：HBsAg（科华）
96人份/盒
乙肝病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）：HBsAb（科华）
96人份/盒
乙肝病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）：HBeAg（科华）
96人份/盒
乙肝病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）：HBeAb（科华）
96人份/盒
乙肝病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）：HBcAb（科华）
96人份/盒
丙肝病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（科华）
96人份/盒
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（科华）
24
化学试剂
上海血液生物医药有限责任公司
1、试剂采购清单共29包
序号
产品类别
生产商
规格型号
产品名称
1
化学试剂
Murex Biotech S.A.(PTY) Ltd.
480人份/盒
丙肝病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（Murex）
2
化学试剂
SYSMEX CORPORATION
20L/桶
PK-30L稀释液CELLPACK（Sysmex）
20L/桶
ALDL低密度脂蛋白测定试剂盒（Siemens）
6卷/箱
比色杯（Siemens）
480人份/盒
CREA肌酐试剂盒CREATININE（Siemens）
288人份/盒
r-谷氨酸酰转移酶试剂盒GGT（Siemens）
360人份/盒
ALP碱性磷酸酶试剂盒ALKALINE PHOSPHATASE（Siemens）

胃蛋白酶主要由胃黏膜主细胞分 泌的 无 活 性 胃 蛋白酶原在酸性条件下激活后形 成。 已有的研 究 表 明胃蛋白酶在 消 化 道溃疡、 胃 癌、 误吸 性 肺炎、 胃食 管反流病及反 流 导 致 的 相关 疾病如 反 流 性 食管炎，
［1 － 8 ］ 慢性鼻 － 鼻窦炎、 中 耳炎 等 疾病 中 发 挥 着 重要 作用， 而对于 胃 蛋白酶 含量 的 检测 少 有 报道。 我们
2011 年 1 月， 解放军 二 炮总 医院 内 镜 中心 行 胃 镜 检 查病人 113 例， 年 龄 28 ～ 78 岁， 平均 年 龄 52 岁， 其 中女性 53 例， 男性 60 例， 临床 上 有 不 同程度 的 上 腹 部疼痛、 饱胀、 烧心、 吞酸、 嗳气、 轻 度 恶心 等 症状， 根 据胃镜检查诊断结果， 分为 6 组， 其 中 正 常 组 21 例， 浅表性胃炎组 44 例， 反流性食管炎 组 15 例， 胃 溃疡 组 13 例 ， 十二指肠溃疡组 15 例， 胃癌组 5 例。 1． 2 方法 1． 2． 1 胃液的 采集 采 用 一次性 吸痰包 分 别 与 胃 镜和负压吸引器 相 连联， 进 胃 后 在 胃 镜直视 下 从 胃 2mL 。 粘液池中吸取 吸 取后 用 精 密 pH 试 纸 测 定 胃 液 pH 值， 然 后将 胃 液与 pH2． 0 柠檬 酸 缓冲 液 1 : 1 － 20℃ 下保存。 混合， 1． 2． 2 pH 值 测 定 方法 精 密 pH 试 纸 ( 上海 经 济 区试剂有限公司) 测定 1． 2． 3 胃蛋白酶 含量 的 测 量 方法
第 20 卷第 3 期 2012 年 3 月
中国医学工程 China Medical Engineering
Vol． 20 No． 3 Mar， 2012

胃泌素及胃蛋白酶原检测流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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海关总署公告2008年第76号――公布2008年商品归
类决定的公告
文章属性
•【制定机关】中华人民共和国海关总署
•【公布日期】2008.10.28
•【文号】海关总署公告2008年第76号
•【施行日期】2008.10.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】通关
正文
海关总署公告
（2008年第76号）
为便于进出口货物的收发货人及其代理人正确确定进出口货物的商品归类，减少商品归类争议，保障海关商品归类执法的统一，根据《中华人民共和国海关进出口货物商品归类管理规定》（海关总署令第158号），海关总署决定公布2008年商品归类决定（Ⅰ）（见附件）。

该批归类决定自本公告发布之日起执行。

商品归类决定所依据的法律、行政法规以及其他相关规定发生变化的，商品归类决定同时失效。

特此公告。

附件：2008年商品归类决定（Ⅰ）
二○○八年十月二十八日附件
2008年商品归类决定（Ⅰ）。

Ø 胃部疾病诊断方法对比
胃镜

诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚 不能作为普查手段。 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时， 病情往往已属中、晚期。 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测、 重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃 癌作出早期诊断。


河南美凯生物科技有限公司
Ø 胃部疾病诊断方法对比
我国目前临床诊断检查方式
检测手段
胃镜 钡餐 造影 肿瘤相关 标记物 C13尿素 酶 呼吸试验 胃蛋白 酶原检测
优点
金标准
缺点
总体评价
痛苦， 受医生水平影响大，费 具有侵入性，价格 用高不适合普查 高不易普及 射线，费用高，不能明确疾病 对诊断进展期胃癌 性质依赖经验，受检人群混杂 或弥散型胃癌更有 及阳性患者难以随访等问题。 价值 对早期胃癌判定无力 CEA 在胃癌胃液中 对胃癌检测的特异性低，对早 阳性率 50% ，血清 期胃部疾病的诊断无参考价值。 阳性率仅为4.5% 仅检测幽门螺旋杆菌感染
Ø 同类产品对比
胃蛋白酶原检测方法简介
受试者
测定血清PG水平
血清PG水平低于截断值
通过胃镜进行进一步检查
河南美凯生物科技有限公司
Ø 同类产品对比
不同方法学优劣势对比分析
方法学 检测原理 操作步骤 反应模式 线性范围 干扰因素 检测结果
酶免
抗原抗体反 繁琐 应
两步法
较窄
显色易受干 扰，本底高，半定量 灵敏度低 浊度易受干 扰，灵敏度 半定量 低 荧光易受环 境影响，操 定量 作要求高 无 定量
随机开展500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGⅠ相关 性为0.9671，PGⅡ相关性为0.9841

CHARACTERISTICS OF THE SERUM PEPSINOGEN (PG) TEST, AND THE RELATIONSHIP BETWEEN PG TEST RESULTS AND GASTRIC CANCER OUTCOMES
H. Ubukata, S. Konishi, T. Nakachi, G. Motohashi, Y. Goto, Y. Watanabe, I. Nakada, T. Tabuchi
in relation to：关于……，有关……，涉及✗
与相比较
The area occupied by the fundic glands decreased with the progression of atrophic gastritis, with a resulting decrease in chief cells and Pg I. The fundic glands are replaced by pyloric glands with the ability to produce Pg II, so the Pg I/ II ratio decreases with the progression of atrophic Gastritis .
mass surveys ：普查 UGI：upper gastrointestinal series：上消化道造影 GIF：gastrointestinal fiberscopy：胃肠纤维镜
谢谢ห้องสมุดไป่ตู้
幽门螺杆菌感染
浅表性胃炎superficial gastritis 萎缩性胃炎atrophic gastritis 异型增生dysplasia
利用胃蛋白酶 原(PG)法进行 筛查

胃蛋白酶原含量测定在胃疾病中的诊断价值作者：张玲霞庄坤张沥宋瑛张宁霞方亚利胃蛋白酶原（PG）是胃蛋白酶的前体，可分为两种免疫活性不同的亚群：PGI和PGII[1]，由胃体粘膜的主细胞和粘液颈细胞分泌，PGII 也可由胃窦的幽门腺和十二指肠腺（Brunner腺）分泌。

当胃粘膜发生病变时，PG分泌细胞受累，血清PG水平也发生相应的变化。

因此，血清PG水平变化可在一定程度上反映胃粘膜变化，检测血清PG水平及其比值变化对诊断胃部病变及其部位具有一定意义[2]。

1 材料与方法1.1 研究对象为我院2007年3月-2008年10月因各种原因行胃镜检查的胃十二指肠疾病患者。

入选者诊断须经活检组织病理学检查证实，在纳入本研究前一周内无特殊用药史（包括质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等）。

共分为6组：①正常对照组：粘膜正常或示轻度非萎缩性胃炎，共104例，年龄12岁-78岁，平均年龄46岁；②糜烂性胃炎组，共106例，年龄18岁-78岁，平均年龄42岁；③萎缩性胃炎组，共108例，年龄12岁-96岁，平均年龄52岁；④胃溃疡组：溃疡外其他部位胃粘膜的病理改变以慢性活动性炎症为主，共102例，年龄33岁-73岁，平均年龄52岁；⑤十二指肠球部溃疡组，共108例，年龄14岁-81岁，平均年龄46岁；⑥胃癌组，共106例，年龄31岁-78岁，平均年龄56岁。

1.2 方法受检者禁食8小时后采集静脉血液5ml，2000xg离心10min，分离血清3ml，标本贮存于-70℃低温冰箱中待测。

于胃窦部距幽门2～3cm处、胃体部距贲门8cm处的大小弯侧各取胃粘膜标本一块，10%福尔马林固定后送病检。

胃粘膜标本行常规HE染色，根据悉尼系统标准[3]和2006年上海全国慢性胃炎共识意见标准[4]，对慢性炎症、活动度、萎缩、肠化生和异型增生进行观察和分级。

血清PGI、PGII含量检测采用酶联免疫吸附测定（ELISA）法，严格按照说明书进行操作。

萎缩性胃炎每年的癌变率约为0.5%-1%
血清胃蛋白酶原用以检测癌症高风险：根据10年 对无症状中年男性随访的结果
发病率/ 每年十万人中
萎缩阳性组
276
萎缩阴性组
70
PGⅠ/Ⅱ ≤ 3.0
216
更精确的阳性标准
424
Cancer Epidemiology Biomarkers & Prevention 17, 838, April 1, 2008
PGI>70ng/ml或者PGI/PGII>3.0 PGI≤70ng/ml并且PGI/PGII≤3.0 PGI≤50ng/ml并且PGI/PGII≤3.0 PGI≤30ng/ml并且PGI/PGII≤2.0
阳性度
（-）正常 （+）轻度萎缩 （++）中度萎缩 （+++）重度萎缩
实例：日本五年随访的调查结果
样本推荐使用血清
胃蛋白酶原I/II 试剂盒反应原理
胃蛋白酶原I试剂盒AU400标准曲线
浓度
ng/ml
0
9.8
20.4 60.1 124.9 163.3
吸光度 0.0004 0.0154 0.0376 0.1259 0.1799 0.1917
吸光度
PGI标准曲线 AU400
0.25 0.2
0.15 0.1
不同胃炎中的PG I/II含量及原因
PGI PGII PGI/PGII
原因解释
浅表性胃炎
慢性轻-中度萎缩 性胃炎
正常
慢性重度萎缩性 胃炎
正常
由于胃体胃窦炎症刺激、胃底腺PGI/II释放均增加
1. 虽然主细胞数量减少，但由于周围炎症刺激 ，主细胞持续释放PGI入血的量增加，故PGI 正常

胃蛋白酶原及胃泌素-17检测在胃肠疾病诊断中的作用段友红【摘要】目的:分析胃蛋白酶原和胃泌素-17在胃肠疾病中的诊断价值.方法:选取80例胃肠疾病病人作为观察组,80例非胃肠疾病病人作为对照,采用酶联免疫吸附法进行胃蛋白酶原1(PGⅠ)、胃蛋白酶原2(PGⅡ)、胃泌素-17等的检测,比较2组胃蛋白酶原和胃泌素-17水平的变化.结果:观察组病人的胃蛋白酶原以及胃泌素-17检测水平均明显高于对照组(P<0.01),而PGⅠ/PGⅡ比值明显低于对照组(P<0.01);胃炎病人PGⅠ、胃泌素-17水平高于十二指肠溃疡、胃溃疡病人,PGⅡ水平、PGⅠ/PGⅡ水平低于十二指肠溃疡、胃溃疡病人(P<0.05);十二指肠溃疡病人与胃溃疡病人PGⅠ水平接近(P>0.05);十二指肠溃疡病人胃泌素-17水平明显低于胃炎和胃溃疡病人(P<0.05),胃溃疡病人PGⅠ/PGⅡ水平高于胃炎、十二指肠溃疡病人(P<0.05),胃炎组与十二指肠溃疡组PGⅠ/PGⅡ水平接近(P>0.05).结论:胃蛋白酶原和胃泌素-17在胃肠疾病中的诊断中具有一定的价值,临床上可以广泛应用.【期刊名称】《蚌埠医学院学报》【年(卷),期】2018(043)008【总页数】3页(P1064-1066)【关键词】胃肠疾病;胃蛋白酶原;胃泌素-17【作者】段友红【作者单位】安徽省蚌埠市第一人民医院检验科,233000【正文语种】中文【中图分类】R57胃蛋白酶原主要存在于胃黏膜分泌的胃液中，胃蛋白酶的前体主要表现为酶原形式，酶原不具有活性，按照免疫原性划分成胃蛋白酶原1(PGⅠ)和胃蛋白酶原2(PGⅡ)2种亚型［1］，二者生成量在不同组织中有明显区别，PGⅠ主要在胃底腺主细胞和黏液颈细胞中分泌形成，而PGⅡ主要在胃主细胞、黏液细胞、胃窦黏液细胞、近端十二指肠等分泌形成［2］。

胃蛋白酶原生成进入胃部后99.0%可转变成为胃蛋白酶，仅剩1.0%可参与血液循环，含量处于恒定水平。

胃蛋白原酶1标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：胃蛋白酶1（Pepsinogen 1，PG1）是一种胃蛋白酶的前体酶，在胃内的主要功能是被转化为成熟的胃蛋白酶1（胃蛋白酶，Pepsin）用于蛋白质的消化。

PG1的水平可以反映胃黏膜细胞的功能状态，对于诊断胃癌、慢性胃炎等胃部疾病有重要的临床意义。

对PG1进行检测，可以帮助医生及时了解患者的胃部状况，做出正确的治疗方案。

为了确保PG1检测结果的准确性和可比性，需要建立一套PG1的标准。

这里所说的PG1标准，是指在进行PG1检测时的参考值范围、标准操作流程、质控要求等一系列规定和方法，以确保不同实验室在进行PG1检测时能够取得一致的结果。

在建立PG1标准时，首先需要确定PG1的正常范围。

一般来说，PG1的水平受到多种因素的影响，包括年龄、性别、患病情况等。

在建立PG1标准时需要考虑这些因素，并根据最新的临床研究结果确定正常参考值范围。

需要确立PG1检测的标准操作流程。

这包括采集样本的方法、实验室仪器设备的选择和校准、实验操作步骤的规范等。

只有在标准操作流程下进行PG1检测，才能得到准确可靠的结果。

建立PG1标准还需要制定质控要求。

质控是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要环节，包括内部质控和外部质控。

内部质控是指实验室在日常操作中对PG1检测过程的质量控制，包括标准品的使用、样本处理的规范等；外部质控是指通过参加质控组织组织的质控方案，检测实验室的PG1检测结果与其他实验室结果的一致性。

建立PG1标准的过程是一个持续不断的过程，需要密切关注最新的临床研究成果和技术进展，及时更新标准操作流程和质控要求，以确保PG1检测的准确性和可比性。

只有建立了科学合理的PG1标准，并且严格按照标准操作流程进行PG1检测，才能在临床实践中为患者的诊断和治疗提供可靠的依据。

胃蛋白酶1标准的制定对于PG1检测的准确性、可靠性和可比性具有重要意义，可以帮助医生更好地了解患者的胃部状况，为患者的治疗提供科学依据。

医疗器械产品技术要求：
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成
本质控品为液体，含有重组抗原的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。

防腐剂为Proclin300。

1.2型号规格
低值：2×2.0mL，高值：2×2.0mL。

1.3适用范围
本质控品与PGⅠ和PGⅡ试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅰ和PGⅡ）项目检测时的室内质量控制。

2.性能指标
1.外观
质控品应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。

2.装量
质控品装量应不少于标示值。

3.预期结果
测试结果应在靶值范围之内。

4.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。

5.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。