甲状腺射频消融术审批稿

射频消融术在良性甲状腺结节中的应用(附119例报告)叶晓楠;翟军伟;苏子剑;潘群雄;李明珠;曾志雄;王聪仁;柯少迎【期刊名称】《中国肿瘤外科杂志》【年(卷),期】2016(008)002【摘要】目的研究彩超引导下射频消融(radiofrequency ablation,RFA)治疗甲状腺良性结节的临床效果.方法整理2013年1月至2014年6月对泉州市第一医院119例甲状腺良性结节在基础麻醉下行彩超引导下的RFA治疗,术后随访症状体征改善、有无并发症,彩超监测结节大小、计算体积缩小率,分析影响消融效果的相关因素,每例均规则随访1年以上.结果所有病例均顺利行RFA,术后随访结节体积明显缩小(P＜0.05),血流信号减少或消失,症状体征明显改善.术中无严重并发症发生,术后出现2例声音嘶哑,随访3个月后均恢复正常.结论彩超引导下RFA治疗甲状腺良性结节疗安全、微创,术后疗效好,无明显并发症及后遗症,是值得临床推广的治疗甲状腺良性结节的非手术方法.【总页数】5页(P99-103)【作者】叶晓楠;翟军伟;苏子剑;潘群雄;李明珠;曾志雄;王聪仁;柯少迎【作者单位】362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科;277500山东滕州山东省滕州市中心人民医院外科;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院彩超室;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科;362000福建泉州福建医科大学附属泉州市第一医院肿瘤外科【正文语种】中文【相关文献】1.射频消融术治疗57例单发良性甲状腺结节的临床应用 [J], 王晓明;朱梅菊;刘洋;卢秀波2.实时超声弹性成像检查在对良性甲状腺结节患者进行射频消融术中的应用 [J], 姚士欣;屈美娜;李栋;武炳茁;王玉石3.射频消融术在良性甲状腺结节治疗中的应用研究 [J], 田天;徐其锋;张璐路;杨萌萌4.射频消融术在良性甲状腺结节治疗中的应用研究 [J], 田天;徐其锋;张璐璐;杨萌萌5.射频消融术治疗快速心律失常的临床应用—附35例临床报告 [J], 刘洪波;周学锋;李川霞;罗永全;陈杰;杜小兵;黄载星因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

肿瘤射频消融治疗技术管理规范为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。

并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。

6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。

射频消融在甲亢中的应用【摘要】射频消融是一种在甲亢治疗中备受关注的技术。

本文首先介绍了射频消融的原理，通过高频电磁波将甲状腺组织局部加热，以达到治疗目的。

针对射频消融技术在甲亢治疗中的安全性和有效性进行了讨论，并详细描述了其手术操作步骤。

对射频消融在甲亢治疗中的优势进行了探讨，与传统手术进行了比较。

结合射频消融在甲亢中的应用前景、推广价值以及技术的发展趋势，展望了该技术在甲亢治疗中的潜力。

射频消融在甲亢中的应用为患者提供了一种微创、安全、有效的治疗选择，有望成为未来甲状腺疾病治疗领域的发展方向。

【关键词】射频消融、甲亢、手术技术、安全性、有效性、手术操作步骤、优势、治疗比较、前景、推广价值、发展趋势。

1. 引言1.1 射频消融在甲亢中的应用射频消融在甲亢中的应用主要是通过将射频电极插入甲状腺组织内，释放高频电磁波以烧灼异常增生组织，从而达到减轻甲状腺功能亢进的效果。

相比传统的手术治疗，射频消融具有创伤小、恢复快、并发症少等优势，受到越来越多患者和医生的关注。

通过对射频消融技术原理、安全性和有效性、手术操作步骤、治疗优势以及与手术治疗的比较分析，可以看出射频消融在甲亢治疗中具有广阔的应用前景和推广价值。

随着射频消融技术的不断发展和完善，相信其在甲亢治疗中的地位将会越来越重要，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

2. 正文2.1 射频消融技术原理射频消融技术是一种常用于治疗甲状腺疾病的微创治疗方法。

该技术通过将射频电极插入甲状腺组织中，利用高频电磁场的能量产生热量，使细胞蛋白质变性和凝固坏死，从而达到治疗的效果。

射频消融技术的原理主要包括以下几个方面：首先是电热作用，即通过射频电极释放的电能在组织中转化为热能，使细胞受热变性；其次是电解作用，即电场会影响组织中的离子平衡，导致细胞膜通透性增加；最后是生物化学作用，即热能对细胞内的蛋白质、核酸等大分子的空间结构和功能产生影响，导致细胞坏死。

射频消融技术的原理基于热疗效应，通过控制射频电极的位置、功率和时间等参数，可以在不损伤周围正常组织的情况下有效消融异常甲状腺组织，达到治疗的效果。

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综述资料
1、产品结构及组成 应当明确申报产品的组成部分，包括发生器、脚踏开关、附属设备及全部附件 射频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大 装置、控制芯片、显示模块等 产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明 型号规格及生产厂家
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010 定义3.1 心脏射频消融治疗设备 YY0860-2011 定义3.1 耳鼻喉射频消融治疗设备 YY0897-2013 定义3.1
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不同消融设备的区别
结构组成： 妇科射频仪(YY0650-2008：4.2)
中性电极及连接线和脚踏开关等。
设备由主机及相关附件组成，相关附件可以包括心脏射频消融导管及连接电缆、
耳鼻喉射频消融设备(YY0897-2013：4)
设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术电极、中性电极、脚踏开关和相 关附属设备。
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针对射频消融设备的特点对上述要求的细化及补充，以 及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容 ，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。
《高频电刀注册审评技术指导原则》
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一、综述资料
工作原理、作用 机理 结构组成（含配 合使用的附件） （一）产品描述 主要原材料 主要功能及其组 成部件的功能 区别于其他同类 产品的特征