当前位置：文档之家 › QA成品检验流程规定

QA成品检验流程规定

  • 格式：doc
  • 大小：275.00 KB
  • 文档页数：12

WORD格式可编辑 专业技术 资料分享

ShenZhen Rapoo Technology Co.,Ltd.

【三阶文件】 成品检验流程规定 征求意见稿 文件编号： 版 本 号：A. 0

目录

项 目 页 次 封页…………………………………………… 1 1.0 目的…………………………………………… 2 2.0 适用范围……………………………………… 2 3.0 定义…………………………………………… 2 4.0 职责…………………………………………… 2 5.0 工作流程……………………………………… 3 6.0 涉及的文件…………………………………… 8 7.0 相关的记录…………………………………… 8 8.0 流程图………………………………………… 8 9.0 修订…………………………………………… 9

核准： 审核： 编制： 日期： 日期： 日期： 分发号： 完美WORD格式.整理 . 专业资料分享 . 1.0 目的 为了能够满足客户对产品质量的需求,明确规定产线检验人员、FQA、OQA在成品检验中应开展工作的先后顺序，各个流程点上需要达到的目标，流程接口的处理，不合格的处理和预防措施等，从而通过标准的执行，生产车间、QA、QE、PE等部门各司其职，互助协作，确保公司的成品能够达到客户的期望。 2.0 适用范围 适用于本公司所有成品的检验、不良成品的判定与处理。 3.0 定义 无 4.0 职责 4.1装配车间 4.1.1 PQC：对装配车间的成品进行首件确认和制程巡回检查。 4.1.2 产线检测员：对产线所生产的成品进行全数量、全项目的检查。 4.2品保部 4.2.1 FQA：对产线的成品在封箱前进行抽样检查，按《成品检验规范》的要求全项目进行检验，对批量产品合格与否进行判定。

4.2.2 OQA：对进入成品仓库的产品在出货前进行抽样检验；协助客户到公司现场验货。 完美WORD格式.整理 . 专业资料分享 . 4.2.3 CQE：不合格成品的处理与分析，针对不良原因组织团队来纠正和预防。 4.3工程部 4.3.1 PE：与CQE一起分析成品的质量问题，并深入解决造成不合格品产生的根本要素，制定预防措施来杜绝同类事故的再次发生。

4.4 工艺改善部 IE：针对PE、CQE分析出的原因，制定成品的返工方案，并检讨因工艺问题而造成的不合格，制定预防措施来杜绝同类问题的再次发生；制作点检测试设备用的标准样品；解决检测设备的故障。

4.5其他相关部门 针对CQE、PE分析的不合格原因，对涉及到本部门的工作及时、准确的完成。 5.0 工作流程 5.1装配PQC对装配车间的各生产线提供的首件产品进行确认，按《产品检验规范》上规定的项目逐个进行检验，并按规范要求的数量对产品的实际功能进行检查。

5.2 产线检验员和PQC点检各自所使用的检测设备和测试软件是否处于正常状态,检验的环境是否符合《产品检验规范》中对检测环境的要求。

5.3 首件确认合格，通知产线进入批量生产；首件确认严重不合格时，立即通知QE、PE到现场确认不合格的现象及原因，并要求PE提供解决对策，在CQE确认解决对策有效后，通知产线按解决对策的要求执行，PQC在巡检过程中监督和检查产线是否有严格按解决对策处理，确认解决对策的实际效果并反馈到PE、CQE。

5.4 PE、CQE在接到产线PQC不合格信息后，15分钟内到现场确认不合格的现象， 30 完美WORD格式.整理 . 专业资料分享 . 分钟内提供临时对策，如果无法提供有效的对策，CQE通知生产线停止生产此类产品，装配车间做出相应的安排；由CQE主导组织相关的工程师来解决该问题，确认不合格问题可以解决后， CQE通知PQC恢复生产并提供解决的措施，PE、CQE需要到现场确认改进的效果。

5.5 产线进入批量生产后，PQC每4小时对产线的各个关键岗位进行检查，如有非人为因素而造成的严重不合格，则立即通知PE、CQE按5.4的要求来解决。

5.6 产线检验员每2小时点检一次检测设备和测试软件是否处于正常的状态，如果发现测量系统有问题时立即通知PQC，由PQC通知相关的IE到现场解决。

5.7 IE在接到产线PQC检测设备或软件存在问题的信息后，15分钟内到现场确认不合格的现象，如果确定测量系统问题无法在1小时内解决，由IE在确认后30分钟内通知CQE要求生产线停止生产此类产品，装配车间做出相应的安排；由IE主导组织相关的工程师来解决该问题，确认测试系统问题解决后告知CQE，由CQE通知PQC恢复生产，IE、CQE需要到现场确认改进的效果。

5.8 产线检验员按《成品检验规范》的要求，结合SOP、SIP的规定，对成品进行全项目、全数量的检验手感、功能、结构、外观、包装及配件数量，参考《产品型号与客户对应表》上不同客户与产品所对应的检验水平，按照成品的检验方法对本条生产线所制造的产品进行检查，依据所对应检验水平的判定标准对成品做出合格与否的判定。

5.9 产线检验员按《产品检验规范》要求判定产品合格后，产品进入到包装岗位，由包装岗位按SOP、BOM的要求进行包装，生产240PCS（自动化线生产480PCS）后，生产线填写《送检单》，交FQA对成品进行抽检。

5.10产线检验员按《产品检验规范》要求判定产品为不合格时，将不合格的产品挑出并 完美WORD格式.整理 . 专业资料分享 . 注明不合格原因，交维修员进行修理， 5.10.1维修后由维修员全面检查产品的功能，合格后进入第一道产线的检查岗位进行检查并往下工序流动。

5.10.2 当维修员无法进行维修时，需要将不合格的现象、原因记录在《维修报表》上，并使用红色容器将不良品进行隔离并清楚的标识不良现象，做好不良品的防护工作，避免造成其他的不良现象产生。

5.10.3 当不良的数量超过5%时，产线组长立即通知PQC、PE、CQE到现场来分析和解决问题，PE、CQE应按5.4的要求执行。

5.11 FQA以240PCS为一批（自动线以480PCS为一批）来对产品进行检验，特殊型号产品以2小时的产量为一批，检验的项目按《产品检验规范》的要求进行，抽样的数量按《GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和《产品型号与客户对应表》产品不同的检验水平来执行。

5.11.1 《产品检验规范》中Ⅰ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅲ级水平来抽检：

5.11.1.1 以240PCS为一批时抽检50PCS，功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=0.4； 结构：MAJ=0.25，MIN=0.65；外观：MAJ=0.65 ，MIN=1.0。

5.11.1.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。

5.11.1.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改， 完美WORD格式.整理 . 专业资料分享 . QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅲ级水平来抽检。

5.11.2 《产品检验规范》中Ⅱ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅱ级水平来抽检。

5.11.2.1以240PCS为一批时抽检32PCS，功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=0.65； 结构：MAJ=0.4，MIN=1.0；外观：MAJ=0.65 ，MIN=1.0。

5.11.2.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。

5.11.2.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改，QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。

5.11.3 《产品检验规范》中Ⅲ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅱ级水平来抽检。

5.11.3.1以240PCS为一批时抽检32PCS（480PCS为一批时抽检50PCS），功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=1.0； 结构：MAJ=0.65，MIN=2.5；外观：MAJ=1.0 ，MIN=2.5。

5.11.3.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。

5.11.3.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求

合集下载

药品QC工作流程图

药品QC工作流程图

-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题（检验报（检验报NG检验检验合格品中告）告）《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品：QA 巡检、抽检---合格：化验：QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程：QA 巡检、抽检---合格：放行放行品化验：接收到取样通知后带格：通知不合格：现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发，检验人严格 .仓管入库进出库。

上取样工具进行现场取样，按照行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格：1.行，并且要跟进不合格：在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上，格，并且测。

检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证（按控制卡时通知组长，立刻返工。

复检合格检验人严格按照相关的规写检单。

定对样品进行检测。

检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品后才能放行，并且要求生产部对员完告。

（如工培训 .（按控制卡要求处罚）要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后，求证。

后将检测结果如实填写检检）。

后才使如须扣款的申(用，特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善，质管部对存档)，生产及发放给相关的部门。

特采部门需开具扣款单至现（如异常的跟踪及效果验证。

QA工作流程及职责权限

QA工作流程及职责权限

QA工作流程QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。

主要工作体现在以下几个方面：一、工作内容概要1、文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写《文件审批表》，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。

2、最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存；3、人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录4、各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。

5、生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进；6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量；7、供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制；8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证；9、不合格品的控制；10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行10、质量事故的分析，及不利因素的改进11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进二、QA与其他人员之间的协作关系：nbⅠ、物料相关：1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。

2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。

IQC、IPQC、QA检验方法

IQC、IPQC、QA检验方法

IQC、IPQC、QA检验方法一、原材料检验（IQC）1．原材料检验（IQC）u库检：原材料品名规格、型号、料号、数量是否符合实际，一般由仓管人员完成。

v质检：检验原材料物理，化学等特性是否符合相应原材料检验规定，一般采用抽验方式。

w试检：取小批量试样进行生产、检查生产结果是否符合要求。

2．来料不合格的处理标识：在外包装箱上标明“ 不合格”，堆转置于“不合格区“或挂上“不合格”标识牌等。

处置：退货、调货或其它特采纠正措施：对供应商提出相关要求，并要求防止批量不合格的再次出现。

3．紧急上线：因生产急需，在检验报告出来前需采用的物资，为紧急放行，需留样检验，并对所放行物资进行特殊标识并记录，以便需要时进行追踪。

4．特采：u从非合格供应商中采购的物资——加强检验；v检验不合格而采用物资——挑选或加工后使用。

5．应特别关注不合格品所造成的损失：u投入阶段发现，损失成本为1元；v生产阶段发现，损失成本为10元；w在客户手中发现，损失成本为100元二、过程检验（IPQC）1．IPQC的检验范围包括：l 产品：半成品、成品的质量；l 人员：操作员工艺执行质量，设备技能差；l 设备：设备运行状态，负荷程度；l 工艺、技术：工艺是否合理，技术是否符合产品特性要求；l 环境：环境是否适宜产品生产需要。

2．工序产品检验：对产品的检验，检验方式有较大差异和灵活性，可依据生产实际情况和产品特性，检验方式更灵活。

3．质检员全检：适用于关键工序转序时，多品种小批量，有致命缺陷项目的工序产品。

工作量较大，合格的即准许转序或入库，不合格则责成操作员工立即返工或返修。

4．质检员抽检：适用于工序产品在一般工序转序时，大批量，单件价值低，无致命缺陷的工序品。

5．员工自检：操作员对自己加工的产品先实行自检，检验合格后方可发出至下道工序，可提高产品流转合格率和减轻质检员工作量，不易管理控制，时有突发异常现象。

6．员工互检：下道工序操作人员对上道工序产品先实行检验，可以不予接收上道工序的不良品，互相监督，有利于调动积极性，但也会引起包庇，争执等造成品质异常现象。

QA工作流程图

QA工作流程图

QA职责流程图：一、生产现场日常监控：1、检查生产指令单：检查内容：品名、批号、批量是否与生产计划相符；原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求；2、物料领入：数量是否和批生产指令一致，物料进入车间是否规范，是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记；存放：物料是否按要求定置，是否填写物料卡使用：称量时是否双人复核;3、配制：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，中间体含量是否合格；是否进行可见异物检查，是否测量药液密度；操作完毕检查，开具清场合格证；4、洗灌封：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，是否按要求进行装量和封口质量检查；当天首瓶是否进行内毒素检验；操作完毕检查，开具清场合格证；5、灭菌：灭菌是否按工艺要求设置参数；灭菌后最冷点或最热点无菌取样；操作完毕检查，开具清场合格证；6、灯检：是否符按SOP操作，每小时进行抽验；操作完毕检查，开具清场合格证；7、包装：是否按批包装指令执行：标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致；批号、规格是否与批生产指令一致；生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰；装箱数量是否正确；成品取样；操作完毕检查，开具清场合格证；检查完毕鞋现场检查记录和监控记录；二、生产质量文件管理1、文件起草/修订：文件使用部门起草/修订修订填写“文件修订申请表”→经门主管批准审核，起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件，并填写文件收发记录2、文件复制：填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录3、文件销毁：由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录三、公司GMP自检起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查四、质量部事故分析登记质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单。