XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：穿山甲
1.2 汉语拼音：Chuanshanjia
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：三氯甲烷、穿山甲对照品、甲苯、丙酮、醋酐、硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：烘箱、高效薄层色谱仪、硅胶G板、三用紫外分析仪、马弗炉、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1穿山甲：
7.4.1.1本品粉末灰色或淡灰褐色。不规则碎块大小不等，大多呈柴片状，边缘不整齐，层叠状，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素颗粒，有的可见同方向交错排列的细长梭形纹理，有长梭形小孔。
7.4.1.2取本品粗粉lg，加三氯甲烷60ml，加热回流4小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取穿山甲对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各l0µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（9：1）混合溶液，在80°C加热数分钟，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.4.2炮山甲：本品粉末浅黄棕色。不规则碎片近无色或微黄捺色，布满
大小不等的孔穴。
7.4.3醋山甲:本品粉末灰色或淡灰褐色。不规则碎块大小不等，大多呈柴片状，边缘不整齐，层叠状，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素颗粒，有的可见同方向交错排列的细长梭形纹理，有长梭形小孔。
7.5 检查：
7.5.1杂质：不得过4.0%（附录12）。
7.5.2总灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
