原料药立案审查技术指标

附件一原料药立卷审查技术标准

s1。综合研究情况与

法

规要求

s1,1受理情况

sl。1.1药品名称s1.1.2受

理号

sl。1.3关联申请受理号

s1.1.4附加申请事项

口

无

□非处方药 El减或

者免临床研究 □其他

s1.1.5注册类别是否正确s1.1.6药

品注册申请表

s1.1~7生产现场检查申请表

s1~1.8研

制情况申报表

s1.2审查情况

s1.2。l省局审查意见表

□

提供

s1,2.2研制现场核查报告

□提供 0i球爨垂热

发现的问题:

s1.2.3生产现场检查报告

口提供

发现的问题:

s1.2.4省所检验报告

口提供

检验结论□符合规定

s1.3证明性文件

备注

s1.3.1《企业法人

营业执照

》

□提供

审泰藻焕婪

s1.3.2《药品生产许可

证》

范围是否包含本品□是 |戽香紊

s1.3.3巛药物临床试验批件》□提供□

不适用

s1.4专利情况

药物在中国的专利及其权属状态的说明

,以

及对他人的专利不构成侵权的声明

s1.5特殊管理药品

淋薛药品、精神药品、医疗用毒性药品及放

射

性药品研制

立

项批复文件

□槲

茸岿黄

□不适用(非

特药

s1.6原研药物基本情况

□提供

上市国家:□上市/口国内首次进口时间:

生产企业名称:□未提供

s1.7药包材证

明性文件

s1.7.1直接接触药

品

的包装材料和容器的《药品包装材料

和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件

—¨

1s1。7.2直接接触药品的包装材料和容器执行标准s1.8立题合理性

是否属于明确的立题不合理情况■■■ □否

s1。lO参比品(原料药或制剂)s1。10.1是否与参

比品进行对比研究

s1.10.2是否与已进口的原研产品/原研本地化产品进

行比较

口是

¨

□ 口不适用(如无)

(积压品新报品s1.10。3采用的参比品为:口国外原研产品/原研本

地化产

品

□ICE成员国仿制药

□其他企业产品

标签`样品照片□提供橐寒瀑揲窭

陇.工艺研究

sa。1是否为粗品精制制备原料药■口否

s2.2是否采用游离酸

/碱经一步成盐精制制备原料药

□否

□不适用(原料药为无机化合物及

起始原料为已批准上市原料药的情

况)

■

s9.3I类溶剂的使用是

否是必须的

口是■ □

不适用

s2.4起始原料

2.4.】是否提供了重要起始物料的制备工艺口

全部提供

2.4。2是否制订了重要起始物料的内控标准口全部提供

s2。5生产

工

艺和过程控制

2.5.1是否提供了中试以上规模的生产工艺,包括反应物料的投料量、工艺参

数和收率

2。5.2是否提供

工

艺路线的选择依据

(实验

依据

和`或文献依据)2.5.3是否提供了主要生产设备信息(型号、生

产厂、关键技术参数等)

口是

□是

口是

键步骤和中间体的控制关s2.62.6.1是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数2.6.2是否提供

了关键工艺步

骤和关键

工艺参

数确定依据 令2.6.3是否制定了全部中间体的控制标准

2sz。7试制规

sz。8商业批量

___疆

醚

s2.9工艺验

证

方案

sz.10□无茵原料药

工艺验证报告

sa。11□其他原料药

工艺验证报告/空白的批生产记录

s3。特性鉴定

s3.1是否与对照品进行了结构确证对比研究

s3.2是否对自制杂质对照品的结构进行了研究□

是

口不适用

s3.3结构确证样品是否提供纯度数据

s3.4精制

工

艺是否与产品工艺一致 °

准 群。蛐

s3.5是否提供元素组成研究信息

口

是

s3.6是否提供平面结构研究信息外外磁谱他红紫核质其

口是

口是

□是

口是

s3.7是否对立体构型进行了研究

口是 ■ □不

适用

s3.8是否对晶型进行了研究

□是 口不适用

s3.9是否对粒皮进行

了研

究

□

是

□不适用

s3。10是否对溶解性进行了研究口是

3.Ⅱ是否列明产品中可能含有的杂质及来源

有机杂质无机杂质残留溶剂重金属

口是

□是

□是

□是

s0。质量研究与质量标准

s0。1已收载标准情迦

□中国药典 口国家药

品

标准

□进口药品注册标准 □

UsP

口BP□EPE]JP口其他

s4.2有关物质与杂质谱分析

s0.2.1工艺来源杂质研究分析资料

:

□提供

□物料 □中间体 □副产物

口其它

s。。2.2降解杂质研究分析资料:口提供

□正常贮蔑条件降解 口

工

艺过程降解

口强制降解

口其它降解

s0.2.3与参比品的杂质谱对比研究资料

|□

提供

s0。2。4超鉴定限杂辰的走性研究和限度控制|□提供 □无超限杂质s4.2有关物质与杂质谱分析

s4.2.5分析方法研究

与验证

s0。2.5.1标准中分析方法曲来源与筛选、优化过程

口

提供 靓燠蝠蹰曦

s0.2.5.2与ICE成员国药典`中国药典同品种标准

方法的对比口提供

口未收载

Ⅲ.2‘5~3分析方法学验

证

s0。立。5.4杂质谱对比用分析方法的研究与验证

资料

口提供 熳椤龉黠蠛

s4.2.6基因毒性杂质的研究与拄制

□研究并列入

蓁薤懿爨慰蓦叁□不适用

s4.2.7标准中杂质的拄制

口控制

口已知杂质 □特定未知杂质□未控制臼非特定杂质 口总杂质

口提供依据

s4.2.8杂质限度与已有最严格标准对比

□相当或严格

□宽松

口提供依据

□未比较

已有最严格标

□不可获得

s4.3E彐β-内酰胺类

抗生素聚合物

s0.3.1是否进行聚合物研究

□是 ■■■(注射用和青霉素类原料药)

s4.3b2方法学研究与验证资料

□提供

□基本全面

sJ。3.3是否与原研产品进行

了聚合物含量水平对比考察

口是

含量水平口不高于原研

薄甍薰瀑薤鞯

婴

s4.4□残留溶剂

s0。4.1溶剂使用情况:□使用了I类溶剂□精制步骤使用了II类溶剂口英它步骤使用了II类溶剂□精制使用了有机溶剂□使用了其它无类别溶剂列入质量标准的戎留溶剂:□研究并列λ耷垂蘖果纳葵痊

□研究并列λ

薛鞣蓊罪射

豕

捶

□研究并列入

□

研究未列入

□研究并列入

茴酥蓊莱翊羝冬

□研究并列入口研究未列入

s0。4.2方法学验证s4.4.3残留溶剂限度确定的依据