QP-1014-7.4.3-01设备、设施控制程序

1 目的为了加强设备设施管理，确保设备设施完好，满足检测的需要。

对设备设施的采购、验收、建档、处置、运输、贮存、使用、维护、租用、出借、报废等环节加以规，确保设备设施准确、可靠，以保证设备设施处于有效的受控状态，确保检测结果质量。

2 围本程序适用于设备设施及其附属工作站、软件从采购到报废整个寿命周期的管理以及标准物质标准物质和菌〔毒〕种的管理。

3 职责3.1 中心主任负责审批设备设施的采购方案，批准仪器设备设施修理、降级、停用、报废手续。

3.2 部室负责人负责本部门的设备和管理工作，根据所开展的工程对设备提出申购要求，负责设备的安装、验收、使用、维护等工作，确保设备处于完好状态。

3.3 技术负责人负责关键设备的采购考察、论证工作、组织对采购的仪器设备设施进展验收以及发现仪器设备存在缺陷时，负责对可能产生的影响进展追溯。

关键设备是指对检测结果有显著影响的或价格昂贵的设备。

3.4 综合办公室牵头组织设备的采购，并负责建档、报废等综合管理。

3.5 运输人员负责设备在运输途中的平安与保管。

3.6 设备使用人员负责在用设备的平安、使用、周检〔核查/检查〕、维护工作的实施和记录。

3.7 设备管理人员负责停用、报废设备的平安与保管。

3.8 质量负责人负责监视设备管理各个环节的有效性。

4 程序4.1 设备设施的采购4.1.1各检测室根据检测工程的需要，由检测工程负责人填写?设备设施申购、验收单?(QRD44011)，部门负责人签署意见，经分管领导同意后报中心主任审批。

申购单应当明确性能要求，仪器设备至少注明检测围、精度、稳定性等性能指标以及数量。

4.1.2一般情况下，应选择3个以上的供货商，进展性能、价格、售后效劳等方面比拟和论证，对供方进展考察，选择适宜的、有质量保证的供货商办理采购业务，必要时进展招投标。

4.1.3符合政府采购条件的，按政府采购程序进展。

4.2 设备设施的验收入库4.2.1新购一般设备由工程负责人和设备管理员共同负责验收入库，验收完毕，在?设备申购、验收单?(QRD44011)上签署意见。

1.0 目的为了对生产过程中影响产品的各种因素进行有效控制和改善，从而保证产品质量符合有关要求，特制定本程序。

2.0 适用范围本程序适用于公司产品从领料到成品入库前各工序过程的控制。

3.0 职责3.1生产部门3.1.1 负责部门生产计划实施并督促执行，同时根据需要对生产进度及时地调整。

3.1.2 负责生产过程中各个环节的监督管理（包括生产现场的管理）。

3.1.3 负责生产过程中所出现问题的协调与处理。

3.1.4 负责生产过程中的品质控制。

3.1.5 负责生产过程中的物料控制。

3.2设备管理员/生技人员3.2.1负责设备的保养，确保设备符合生产要求。

3.2.2负责生产所需的水、电、气的供应。

3.3 品质部3.3.1 负责生产过程中确认填制《检验记录表》，制程检验、成品检验工作。

3.3.2 负责生产过程中出现品质异常的处理，并向生产部门提供改进意见。

3.4行政人事部负责为生产部门提供技术和特殊岗位的合格人员，做好岗前培训工作。

3.5 PMC负责生产计划的制订、下达并提供生产所需的各类物料。

3.6生产人员3.6.1 执行生产计划，做出作业安排。

3.6.2 对设备、计量器具、各类受控文件的维护与管理。

3.6.3 对生产过程各工序的控制，努力提高生产效率，确保产品质量。

3.6.4 负责生产线员工的岗位培训。

3.7技术部负责现场工艺文件的提供及工艺过程的管理。

4.0 作业程序4.1 生产准备4.1.1 计划a)PMC物控部生管适时做好生产计划以指导和指挥生产。

b)生产部依据生管的生产计划作出生产实施计划，作业前应检查工艺资料是否齐备，工艺装备是否齐全完好，工艺布局是否需要调整；上工序在制品和物料的配套情况，并决定采取相应对策。

4.1.2文件准备a)新产品投产前，由技术将样品发放到相关单位。

b)将作业指导书、配方的内容适时的向操作者交待清楚。

c) 品质部根据所生产的产品，准备好相应的检验标准并发放到相关工序。

1 目的对用于证实产品符合要求的监视和测量设备进行控制，确保测量结果有效性。

2 适用范围适用于产品生产全过程监测的检验、测量和试验的仪器、仪表、量具等设备的控制。

3 职责3．1 品质部：对公司的监视和测量设备进行管理，安排定期校准和检定，并监督其使用。

3．2 物控部：安排公司的监视和测量设备外部送检。

3．3 生产部、工模部：按监测的使用要求使用各设备，并按规定的期限送检。

4 程序4．1 采购控制4．1．1 需添置新的监测设备，由所需部门负责人填写〈设备购买申请报告〉，经总经理批准后，采购部进行采购。

4．1．2 购置监测设备，需有供应商提供的质保书和检定合格证。

4．2 验收入库4．2．1 采购回来的监测设备由品质部对监测器具的质保书或检验合格证名称、型号、精度、生产厂家、数量、随机附件等进行验收，合格，由采购在办理完管理手续后，发给使用单位；不合格，由采购部向供应商办理退货手续或调换。

4．3 管理控制4．3．1 品质部将验收合格的监测设备统一进行编号后在〈计量器具台帐〉中登记，在计量器具或其载体上贴上校准合格和编号。

4．3．2 使用单位领用时在采购部的〈计量设备领用记录〉中登记，领用人签名。

4．4 检定与校准控制4．4．1 品质部应按照〈计量设备台帐〉编制〈计量器具检定年度计划〉，报总经理批准。

4．4．2 品质部按规定周期提前与国家授权的法定的量检测企业联系委托检定，检定后，应索取检定企业开具的检定合格记录，并将结果记录于〈计量器具台帐〉中。

4．4．3 三次元测量仪用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应对该软件是否具备满足预期用途的能力进行确认。

4．5 标识控制4．5．1 检定或校准合格的监测设备或其载体上应贴〈合格证〉，上面应注明计量设备编号、检定或校准日期、有效期及检定或校准单位。

4．5．2 检定或校准不合格的监测设备，应贴〈停用证〉并将其封存。

4．5．3 对监测设备上仅限于品质部专人调校的装置，加贴封签，防止他人误调，对于封签损坏的计量设备，在未查明原因之前不得使用。

监视和测量设备控制程序1. 目的为确保产品符合规定要求的监视和测量设备及其监视和测量结果的有效性，特制定本程序。

2. 适用范围2.1本程序规定了对证实产品符合要求的监视和测量装置的控制内容和控制方法。

2.2本程序适用于对检验装置、计量器具、实验设备等所有监视和测量系统进行控制和管理。

3. 职责3.1品质部负责对本单位监视和测量装置的建档管理。

负责监视和测量装置的检定和校验工作。

3.2各部门负责在用的监视、测量装置的日常维护工作，确保状态完好。

3.3各使用部门接到失效监视、测量装置通知时，负责对放行产品做出重新评价。

4. 术语及定义无5. 工作程序5.1监视和测量装置的分类5.1.1 按产品生产的技术特性、监视和测量装置所具备的特点及检测人员的工作能力，对厂内使用的所有监视、测量装置进行分类管理：A类：外校B类：内校5.1.2 外校的监视、测量装置必须送交具备可追溯至国际或国家基准的检定机构进行检定。

5.1.3 内校的监视、测量装置由品质部负责检测。

内校作业过程中所使用的监视、测量装置必须是由可追溯至国际或国家基准的检定机构检测合格且在有效期内的。

5.2测量装置的选购5.2.1 根据产品技术文件对测量和试验装置的要求，选择适用于产品的具有所需准确度和精度的监视测量装置。

5.2.2 如需购置监视、测量装置由相关部门向采购部提出申请，填写“采购申请单”经董事长审核确认后，转交采购部购置。

新购置的监视、测量装置在使用前应加以检定校验，经检定合格后品质部负责建立“检验和实验设备台账”统一编号，集中管理。

5.2.3 新购置生产设备上的监视、测量装置由设备管理部门报品质部建帐管理。

5.3监视和测量装置的校准和周期检定5.3.1 品质部依据有关规定及测量装置的使用频率负责编制“监视和测量装置周期检定计划”按期检测，做好“检定校准记录”使其能持续保持应具备的准确度和测量能力。

5.3.2 品质部对需外校的监视、测量装置按期负责送检、收回。