医疗器械基础知识培训PPT课件

• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：C
• 12· 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给 产品注册证书
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
• C· 市级药品监督管理部门
• D· 市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案：C
精品医学
21
• 10· 一类医疗器械产品由 注册证书
Байду номын сангаас
审查批准后发给产品
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
第十四章 医疗器械基本 知识
精品医学
1
考试要点
• 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子 制品的选购和使用注意事项。
• 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本 质量要求及选购和使用注意事项。
• 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质 量要求及选购和使用注意事项。
• 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量 特性。
• D· 静脉针的连接牢固度
• E，药液过滤器滤除率
• 答案：A
精品医学
23
• 15· 对水银体温计的质量要求不包括 • A· 泡内不得有明显气泡 • B.测温误差在 36· 0。39· 0记时为土
0· 1记 • C· 体温计感温液柱不应中断 • D· 体温计感温液柱不应自流 • E.体温计感温液柱不应难甩 • 答案：B

医疗器械基础知识法规培训
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。

血液循环系统
12
组织
侵入器械
创伤
10
腔道（口）
5
重复使用手术器械
8
皮肤 使用时限
植入器械 接触人体器械
医疗器械的分类管理
医疗器械风险程度，应当 根据医疗器械的预期目的， 通过结构特征、使用形式、 使用状态、是否接触人体 等因素综合判定。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
有源接触人体器械 能量治疗器械、诊断监护器 械、液体输送器械、电离辐 射器械、植入器械、其他有 源接触人体器械。
无源非接触人体器械 护理器械、医疗器械清洗 消毒器械、其他无源非接 触人体器械。
医疗器械分类判定
•有源费接触人体器械 根据对医疗效果的影 响程度分为基本不影 响、轻微影响、重要 影响。
医疗器械相关定义
医疗器械经营定义
指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
医疗器械批发
指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售
指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械分类规则术语
具有计量测试功能的医疗器械 慢性创面
1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解； 2. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功
能补偿；
3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持； 4. 生命的支持或者维持； 5. 妊娠控制； 6. 通过对来自人体的样本进行检查，为医 疗或者诊断目的提供信息。
的方式获得，或者虽然有这些方式
参与但是只起辅助作用；
无源接触人体器械 有源接触人体器械
无源非接触人体器械

过程检验
过程检验是指在医疗器械生产过程中对产品进行 的质量控制和检测。
过程检验的内容包括对生产过程中的半成品、成 品进行检测和验证，确保生产过程中的关键工艺 参数符合要求，并对生产环境、设备、人员等进 行监控和管理。
过程检验的目的是及时发现生产过程中的问题， 防止不合格产品的产生和流转，提高产品质量和 可靠性。
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立是确保医 疗器械质量的关键步骤，包括 组织架构、职责分配、工作流 程和记录管理等。
实施质量管理体系需要全员参 与，从管理层到基层员工都要 参与到质量管理体系的运作中 。
实施过程中需要进行定期的内 审和管理评审，以确保体系的 有效性和持续性改进。
质量管理体系的审核与认证
不合格品处理及纠正措施的 内容包括对不合格产品的识 别、隔离、处置等，分析问 题产生的原因，采取相应的 纠正措施，并对纠正措施进 行跟踪和验证。
不合格品处理及纠正措施的 具体操作流程包括识别问题 、分析原因、采取措施、跟 踪验证等步骤，确保不合格 产品得到及时有效的处理， 并防止问题再次发生。
05
THANKS
感谢观看
医疗器械质量技能培 训ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 引言 • 医疗器械基础知识 • 医疗器医疗器械质量改进方法 • 医疗器械质量案例分析
01
引言
培训背景
医疗器械行业的发展 迅速，对从业人员质 量技能的要求不断提 高。
当前从业人员质量技 能水平参差不齐，需 要进行系统培训。
FMEA 分析包括确定分析范围、列出所有可能的失效模式、分析失效原 因和影响、评估失效的严重程度和发生频率、制定相应的改进措施等步
骤。