CE要求的程序文件清单

程序文件清单

1、文件控制程序

2、记录控制程序

3、管理评审控制程序

4、人力资源控制程序

5、生产设备控制程序

6、生产环境控制程序

7、产品实现的策划控制程序

8、与顾客有关的过程控制程序

9、供方评定控制程序

10、采购控制程序

11、生产过程控制程序

12、产品标识和可追溯性控制程序

13、状态标识控制程序

14、顾客提供的产品控制程序

15、产品防护控制程序

16、监视和测量装置控制程序

17、质量反馈系统控制程序

18、内部审核控制程序

19、产品的监视和测量控制程序

20、不合格品控制程序

21、数据分析控制程序

22、改进控制程序

23、医疗器械通告和撤回控制程序（CE要求）

24、产品CE技术文件控制程序（CE要求）

25、产品风险管理控制程序

26、临床资料评估控制程序（CE要求）

27、包装确认控制程序（CE要求）

28、灭菌确认控制程序（CE要求）

29、标签语言控制程序

30、产品和质量体系发生重大变更控制程序

31、警戒系统控制程序（CE要求）