测量管理讲义体系培训

值的准确可靠，反之也一样。
5.3.2、注意下面几种情况：
1 不能用卡尺或千分尺测量正在转动中的或还未完全 停止转动的工件。
2 游标卡尺不能用来做划针使用。
3 计量器具使用时应有专用盒子放置，盒子内不能同 时放置其他工具（如刀头子、钢直尺、钻头等）。
4 将量具的测量面擦干净，游标卡尺、0-25外径千分 尺的两测量面不要合在一起，应留有空隙，有条件 最好在测量面上涂上防锈油，放入盒内。
4. 、检验的三检制：“自检”、“互检”、“ 专检”
1.、“自检”就是“自我把关”。操作者对自 己加工的产品或完成的工作进行自我检 验，起到自我监督的作用。
2.、“互检”就是操作者之间对加工的产品 和完成的工作进行相互的检验，起到相 互监督的作用。互检形式是多种多样的 ，例如：班组长对本组工人的抽检，下 工序对上工序的交接检验。本组工人之 间相互的检验等等
4.2.4、在上述检验的三项职能中，最基本、最 主要的还是把关的职能，即根据质量标准要求， 把不合格品剔除出来，使之不投入生产或传入 下一道工序或出厂。在生产过程中，不仅要
加强质量检验，更重要的是加强工序管理，把 五大因素切实有效地控制起来，使工序保持在稳 稳定状态，这是保证和提高产品质量的关键。
1、检验的依据
1.、检验（机械制造）：用计量器具测 量在加工过程或加工后零件的几何形状 和尺寸，以及用计量仪器测定工件表面 的硬度及粗糙度等，以确定该零件是否 合格的过程。
2.、机械产品质量检验的依据是标准、图 纸和工艺要求。
3.、质量检验部门根据是标准、图纸和工 艺要求，制定出检验作业指导书。
2、检验的分类
1. 、不合格品：国家标准GB2828-1981《 逐批检查计数抽样程序及抽样表》中提出了不合 合格品的概念即有一个或一个以上缺陷的产品 品。不合格品分为三类：1.致命不合格品对重 重要产品的基本功能有致命影响的缺陷。2. 重不合格品使产品实用性能严重降低的缺陷。 3.轻不合格品对产品实用性能影响轻微的。

❖ 过程成本法： 过程成本主要分析任一过程的符合性和 非符合性成本,并在此基础上节约或减少.
❖ 质量损失法： 质量损失法分析由于质量低劣而产生的 内外部损失,并且识别有形和无形的损失类型.
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质量成本
一般认为质量成本应由：
预防成本、 鉴定成本、 内部故障成本、 外部故障成本四个部分组成。
其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。
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全面质量管理的含义
• 强烈地关注顾客 • 坚持不断地改进 • 改进组织中每项工作的质量 • 精确地度量 • 向员工授权
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为什么要进行全面质量管理？
• 缩短总运转周期 • 降低质量所需的成本 • 缩短库存周转时间 • 提高生产率 • 追求企业利益和成功 • 使顾客完全满意 • 最大限度获取利润
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质量
质量意味着在没有人监（管）督的情况下仍 能把事情做好。
若想真正地了解顾客并赢得顾客，一个企业 必须置身周围的环境，切实观察一下使用本企业 产品的顾客。
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质量
衡量质量的最佳工具，也和衡量其他东西 的工具一样，是金钱。用“不符合要求的代 价”衡量质量，而不是用指数。
Байду номын сангаас4．防错
4. 1 什么是防错
4. 2 日常生活中的防错
4. 3 常见的防差错装置
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4
5. 数据分析常用工具
5. 1 DMAIC过程活动重点及其工具 5. 2 过程控制模型 5. 3 解决问题的方法
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5
质量
质量就是一种能使顾客对你的产品或服务 产生恋人般感觉的东西。

– 能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长
• 能将危害消除的点可以确定为是关键控 制点。在一些生产和加工中，下列情况 可以是真实的：
– 在蒸煮的过程中，病原体被杀死。
– 金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加 工线上剔除污染的产品而消除。
– 寄生虫能通过冷冻杀死。（例如：生吃鱼中 可能带有Anisaks寄生虫）
关键限值信息的来源
• 一般来源
– 公认的惯例
• 巴氏消毒： ≥72C15秒将牛奶中的病原体杀死 • 干燥消毒： ≥93C120分钟，空气流量2呎3/分钟，产品厚
度≤0.5英寸，水分活度≤0.85可以控制食品中病原微生物 • 酸化：重量100磅，浸泡时间8小时，醋酸浓度3.5%，50
加仑（达到Ph4.6以下）可以控制病原微生物
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
原理2 确定关键控制点
目的
• 在这个单元中，你将学习到
– 关键控制点的定义（CCP） – 显著危害与关键控制点（CCP）的关系 – 关键控制点可能随产品配方和加工线而变化 – 用来判断树选择关键控制点 – 关键控制点的例子
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
工 序 确定潜在危害 危害是否显著 判断危害显著性的依据 对显著危害的预防措施 否是关键控制点

05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。