检验科质量管理体系
程序文件
xx医院
2019年6月
依据
ISO15189:2012
《医学实验室—质量和能力的专用要求》
编制
编制：xx
审核：xx
批准：xx
生效日期：2019.12.15
批准令
检验科全体人员：
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录
保护机密信息程序
1 目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围
2.1 临床医生提供的患者信息；
2.2 检验结果；
2.3 参加能力验证实验室的验证结果；
2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；
2.5 法定保密的信息。
3 职责
3.1 科主任
（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；
（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长
（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；
（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长
（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员
做好档案的管理工作
3.5 其它有关人员
（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；
（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序
4.1 临床医生提供的患者信息
对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2 检验结果
4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报
告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果
参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密
特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚
4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件
无
6 记录表格
保密执行情况检查记录表
确保公正性程序
1 目的
为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围
适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序
4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：
（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》
（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行
（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
