质量管理体系审核检查表及记录(检验科)

某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。

2(查本机构主要负责人的任命文件。

1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。

咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。

1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。

开展活动的规定。

为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。

负责人惑)影响检验。

内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。

b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。

东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：年月日
东莞威仕达汽车零部件有限公司IATF16949内部审核检查表
内审员：年月日
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：年月日
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：年月日
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：年月日
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：年月日。

标准条款（过程）审核要点审核策略/方法1.组织GJB-QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认范围 2.组织GJB-QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？是否征得顾客同意？查问/确认4 质量管理体系1.组织是否按照标准要求被要求建立、实施、保持和改进GJB-QMS？是否接受顾客的质量监督？监督渠道是什么？概况切入审核2.组织GJB-QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？六性要求中有哪些组织是适用的？确定和实施？概况切入审核3.组织GJB-QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织GJB-QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核4.1总要求5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织GJB-QMS是否明确实施了控制？如何进行评审？是否得到批准？外包过程是否要经顾客同意？如何监督外包过程控制执行的？提问并确认1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单，并予确认5.组织GJB-QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6.组织GJB-QMS文件有哪些媒体形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？查阅/确认4.2文件要求4.2.1总则7.组织GJB-QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。

调查/确认1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对GJB-QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实4.2.2质量手册5.质量手册是否受控？验证1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织GJB-QMS要求的所有文件（内外部文件；各类型文件）包括图样和技术文件否？概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审以确保文件的适用性、完整性、协调性？图样和技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查是如何规定的？重点发散审核/提问、验证3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、有效性？如何确保图样和技术文件协调一致，现行有效？重点发散审核/提问、验证4.2.3文件控制4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识以防止非预期使用？重点发散审核10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验4.2.3文件控制11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？如何规定产品质量形成过程中需要保存的文件归档要求？选择部门审核/抽验1.组织是否按照标准要求设置了记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验2.组织是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织GJB-QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，供方产生和保持的记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实3.组织为确保GJB-QMS过程有效运作、控制、证实、改进是否设置了必要记录？记录是否能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度？选择过程审核/查验4.记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外来记录如何标识？概况切入审核/查验5.记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6.记录的传递（包括收集、保送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？重点发散审核/抽验7.记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？能满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验4.2.4记录控制9.记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5 管理职责1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何种方式传达满足顾客要求的重要性，并提供身体力行的证据？重点发散审核/问验2.组织确定的适用的法律法规有哪些？分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，不符支出是否采取改进措施？概况切入审核/抽验3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进GJB-QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关GJB-QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？选择过程审核/问验5.1管理承诺6.建立实施保持改进GJB-QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验标准条款（过程）审核要点审核策略/方法1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切入审核/面谈2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度的调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认3.组织通过哪些方式、途径。

质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：王义成/梁彦奎
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。

内审员：王义成/孙学梅
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
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质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
编制/日期：审核/日期：核准/日期：
编号：ZR-CX-15-02 版本：A 保存十年。

质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表受审核部门：最高管理层、职安、管代审核员：审核组长：审核准则： ISO9001-2015、ISO14001-2015、ISO45001、管理体系文件、适用法律法规审核日期：2019.3.5管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.1 理解组织及其环境4.1理解组织及其环境4.1 理解组织及其所处的环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？√√公司于2019年3月依据Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准建立并实施质量、环境、安全管理体系。

公司员工20人。

设置了设计部、办公室、财务部和业务部4个职能部门，规定了各部门的岗位、职责和权限，通过会议，发放文件、培训等方式进行沟通，使相关岗位的职责和权限得到了分派、沟通和理解。

公司识别、确定了与战略、目标相关、影响实现管理体系预期结果的内外部因素，并且关注不断变化的内外部信息，通过内审、管理评审进行监视和评审。

管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？√√通过走访、网络等形式了解相关方的需求，提供了相关方的需求和期望清单：顾客的需求和期望：检测质量符合顾客要求；及时交付；价格合理。

质量管理体系审核检查及现场记录表受检部门：公司领导层（总经理和管理者代表）注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日受检部门：财务部注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日受检部门：品质部涉及过程： 4.2.3b、4.2.3c、4.2.4、5.4.1、5.5.1、6.2.2、6.4、8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：行政部注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：综合部涉及过程：5.4.4、6.1、6.2、6.3、7.3、7.4、7.5、7.6、8.3 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。

审核员： 审核组长：年 月 日年 月 日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：经营部注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。

审核员： 审核组长：年 月 日年 月 日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门： 客户服务中心注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：工程维修班注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：秩序维护队注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：保洁绿化班注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。

2022年ISO9001-2022质量管理体系内部审核检查记录资料-图文1234567年度内部审核计划内部审核实施计划内部审核检查表不符合项报告2份不符合项培训记录首末次会议记录表内部审核报告某某某有限公司2022年度内部审核计划日期:2022年12月29日审核目的为确保公司质量管理体系符合ISO9001：2022、标准要求，为申请认证提供自我申明合格基础。

覆盖公司质量管理体系所涉及的各单位。

依据ISO9001：2022公司管理体系文件、公司自身要求、客户要求、相关方要求、法律法规要求及其他相关要求。

123456789101112审核范围审核依据月份部门管理层■行政部■采购部■销售部■生产部■品质部■注：□为计划，■为实施核准：编制：QR：MR-001(A/0)某某某有限公司内部审核实施计划审核目的日期：2022年9月20日为确保公司质量管理体系符合ISO9001：2022标准要求，为申请认证提供自我申明合格基础做检查。

依据ISO9001：2022标准条款、公司管理体系文件、客户要求、相关方要求、法律法规要求及其他相关要求。

公司各部门10月10日唐部门各部门部门负责人：各部门主管审核范围：公司各单位审核员:汤、吴、冯、唐、王审核要素首次会议4.1、4.2、4.3、4.4、5.1、5.2、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.、7.4、9.1.3、9.2、9.3、10.1.1、10.2.2；5.3、6.1、6.2、7.1.1、7.1.2、7.1.3、7.1.4、7.1.6、7.2、7.3、7.4、7.5.1、7.5.2、7.5.35.3、6.1、6.2、7.1、7.1.6、7.4、8.2、8.5.3、8.5.4、8.5.5、9.1.25.3、6.1、6.2、7.1.6、7.4、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.4、9.1.35.3、6.1、6.2、7.1.5、7.1.6、7.5、8.5.1、8.6、8.7、9.1.1、9.1.3/10.1、10.2、10.3审核员所有审核员审核依据受审部门审核日程审核组长审核时间9:00-9:309:30-11:00管理层采购部-冯11:00-12:00行政部品质部-吴11:00-12:00销售部生产部-汤13:30-15:00采购部行政部-唐13:30-15:00品质部销售部-王15:00-17:0017:00-17:30核准：5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.1、7.1.2、7.1.3、7.1.4、生产部7.1.6、7.3、7.4、7.5、8.1、8.5、8.7、9.1.3、10.2、10.3各部门末次会议编制：采购部-冯所有审核员QR：MR-002(A/0)某某某有限公司GBT19001-2022质量管理体系内部审核检查表受审部门序号1管理层审核时间审核内容对满足顾客要求，是如何传达给每个员工？公司确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规是否有效执行，并评价其符合性？发现不符合，是否采取改进措施？有无制定质量方针、质量目标，并使其成为公司关注的重点，成为建立、实施、保持和改进质量管理体系的宗旨？2022年10月10日审核员判定OK审核结果通过集中开会培训，及对质量方针/目标记忆在网上查询法律法规，产品标准(劳动法)2OK3456789101112131415公司有质量方针、质量目标，并且挂在工牌上有形成文件，并且有总经理质量方针、质量目标有无形成文件，由总经理批准颁发？签名质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充分沟已对员工进行培训，理解质通、正确理解，并协调一致，深入人心？（抽查员工对质量方针/目标量方针的理解）质量目标有无分解到相关职能和各层次上，与质量方针是否一致？质量目标进行分解，并且可所建立的质量目标是否可测量？目标之间是否协调一以测量致？有无确定为实现目标所采取的措施、时间要求、责任人落有对目标进行达成情况进实明确，并对目标实现状况有无检查、有无评价？（查目行记录标分析达成记录）有无确定组织结构，确定各部门职责、权限和相互关系，有组织架构图，依此建立责任命各级管理人员。

最新版质量管理体系内审检查表内部审核检查表Q4.1 理解：组织及其所处的环境审核内容：1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。

2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。

例如经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）以及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。

3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。

4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。

注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4.2 理解：相关方的需求和期望审核内容：1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。

2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。

3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。

4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。

注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4.3 确定：质量管理体系的范围审核内容：1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。

2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。

3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。

4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

审核发现结果：1.删除此段落，因为没有提供任何信息。

Q4.4 理解：质量管理体系及其过程审核内容：1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。

2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变更的策划。

3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。

形成了哪些记录以证明体系的正常运行。