质量管理体系要素要求岗位职能分配表

序号 体系条款
1 4.0组织环境 2 4.1理解组织及其环境 3 4.2理解相关方的需求和期望 4 4.3确定质量管理体系的范围 5 4.4质量管理体系及其过程 6 5.0领导的作用 7 5.1领导作用和承诺 8 5.2质量方针 9 5.3组织的岗位、职责和权限 10 6.0策划 11 6.1应对风险和机遇的措施 12 6.2质量目标及其实现的策划 13 6.3变更的策划 14 7.0支持 15 7.1资源 16 7.1.1总则 17 7.1.2人员 18 7.1.3基础设施
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52 8.5.6更改控制
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53 8.6产品和服务的放行
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54 8.7不合格输出的控制
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55 9.0绩效评价
56 9.1.1监视、测量、分析和评价 总则
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57 9.1.2顾客满意
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体系条款
58 9.1.3分析与评价 59 9.2内部审核 60 9.3管理评审 61 10.0 改进 62 10.1总则 63 10.2不合格和纠正措施 64 10.3持续改进
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ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。

1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

RB／T,214-2017,检验...实验室质量手册职能分配表序号章节 RBT 214 部门(人)体系要素所长分管副所长总工程师副总工程师总工办办公室质量监督科业务受理大厅检验业务部门 1 0 《质量手册》第5版修改记录表★● 2 1 1.1 质量手册信息总说明★ ● 3 1.2 质量手册发布令★ ● 41.3 质量方针批准令★ △ ● □ 5 1.4 4.1.1 4.1.3 4.1.4 机构声明★ △ ● △ 6 2 前言★ ● 7 3 范围、引用文件、术语和定义★ ● 8 4 4.1 4.5.1 质量管理体系总要求★ △ ● ● 9 4.2.1 4.5.1 质量管理体系文件类别及相应要求文件类别★ ● 10 4.2.2 4.1.3 4.1.5 保密要求★ △ ● ● △ 11 4.2.3 4.5.1 文件结构★ ● 12 4.2.4 4.5.1 质量手册的管理★ ● ● 13 4.3 4.5.1 质量手册★ △ ● △ △ △ 14 4.4 4.5.1 程序文件★ △ ● △ △ □ 15 4.5 4.5.1 作业指导书△ △ ★ △ ● 16 4.6 4.5.1 质量技术记录△ △ ★ △ ● 17 4.7 4.5.3 文件控制△ △ ★ △ ● △ 18 4.8 4.5.16 4.5.27 记录控制△ △ ★ △ ● □ 19 5 5.1 4.1.4 管理职责管理承诺★ △ ● △ △ △ 20 5.2 4.1.4 关注焦点★ △ ● △ □ △ 21 5.3 4.5.2 质量方针★ ● ● ● ● ● 22 5.4 4.5.2 质量目标★ ● ● ● ● ● 23 5.5.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 职责权限关键岗位职责★ ● ● ● ● ● 24 5.5.2 部门职责★ ● ● ● ● ● 25 5.5.3 行政隶属简图★ ● 26 5.5.4 本所组织机构框图与职能★ ● ● ● □ △ 27 5.5.5 质量管理体系结构图★ ● 28 5.5.6 职能分配表★ ● ● ● □ △ 29 5.6 4.5.7 4.5.1 沟通★ △ ● △ ● △ 30 5.7 4.5.13 管理评审★ ● ● ● ● △ 序号章节 RBT 214 部门(人)体系要素所长分管副所长总工程师副总工程师总工办办公室质量监督科业务受理大厅检验业务部门 31 6 6.1 4.1.2 资源配置、管理及技术支持资源提供★ ● ● □ △ 32 6.2 4.2.1 4.2.2 4.2.5/6/7 人力资源★ ● ● ● △ 33 6.3 4.1.2 4.4 仪器设备★ △ ●△ ● △ 34 6.4 4.4.6 4.5.15 测量溯源性和校准★ △ △ △ ● ● 35 6.5 4.3 设施和环境条件★ ● △ △ ● ● 36 6.6 4.2.1 检验资格的管理★ △ ● △ ● △ 37 6.7 检验责任范围的管理★ ● △ △ ● △ 38 6.8 4.5.3 法规标准★ ●39 7 7.1 4.5.14 检验检测实施检验检测实施过程的策划★ ● △ △ △ △40 7.2.1 4.5.4 与客户有关的过程检验检测要求及客户要求的确定★● △ △ □ ● △ 41 7.2.2 检验检测要求及客户要求的控制★ ● △ △ □ ● △42 7.2.3 对客户的要求★ ● △ △ □ ● △ 43 7.2.4 4.5.7 对客户的服务★● △ △ △ ● △ 44 7.2.5 4.5.8 接受监督检查★ △ △ △ ● ● ● 45 7.3.1 4.5.14 检验检测检验检测方法的确定★ △ ● △ △ ● 46 7.3.2 非标准检验检测★ △ ● △ △ ● 47 7.3.3 检验检测方法的应用★ △ ● △ △ ● 48 7.3.4 4.5.16 数据控制★ □ □ □ □ ● 49 7.3.5 4.5.15 测量不确定度的评定★ □ □ □ □ ● 50 7.4 4.5.6 采购服务和供应品★ △ △ △ ● △ 51 7.5 4.5.5 4.5.24 检验检测分包★ ● △ △ ● △ 52 7.6 4.5.17 4.5.18 4.5.22 抽样及样品处置★ △ △ △ △ ● 53 7.7 4.5.14 检验检测项目实施★ ● ★ ● □ ● 54 7.8 4.5.11 技术记录★ △ ● 55 7.9 4.5.19 4.5.20 4.5.21 4.5.23 4.5.25 检验检测报告证书★ ★ ★ ★ □ ● 56 7.10 4.1.1 与政府有关的过程★ △ △ △ ● △ 57 7.11 4.5.19 对检验检测质量的监督★ ● ● ● □ ● △ 序号章节 RBT 214 部门(人)体系要素所长分管副所长总工程师副总工程师总工办办公室质量监督科业务受理大厅检验业务部门 4.5.26 58 7.12 4.5.10 检验检测安全★ ● △ ● □ ● △ 59 8 8.1 4.5.12 质量管理体系分析与改进内部审核★ ● ● ● ● △ 60 8.2 4.5.9 不符合工作的控制★ ● ● ● ● △ 61 8.3 4.5.8 投诉与抱怨★ ● ● ● ● △ 62 8.4 4.5.16 数据分析★ ● ● ● ● ● △ 63 8.5 4.5.10 持续改进★ ● ● ● ● △ 64 8.6 4.5.10 纠正措施★ ● ★ ● ● △ 65 8.7 4.5.10 预防措施★ ● ★ ● ● △ 注：★：审批●：主办□：协办△：参与—END—。

质量部生产部、技术部
8
协调跨部门的质量活动
计划部
9
持续改进质量管理体系
计划部、相关部门
10
确保顾客满意度数据的收集和分析
市场部、计划部
11
与外部认证机构沟通
计划部
12
记录和报告质量管理体系运行情况
计划部、质量部
iso9001计划部职能分配表
序号
职能/任务
负责部门/人员
1
制定质量方针和质量目标
高层管理
2
制定质量管理体系策划方案
计划部
3
编制质量管理体系文件
计划部、相关部门
4
组织质量管理体系培训
计划部、人力资源部
5
监督质量管理体系的运行
质量部、计划部
6
定期组织内部审核和管理评审
质量部、计划部、高层管理
7
监测和测量关键过程和产品