微生物限度检查操作规程(包材)

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文件类别：技术标准 1/25

文件名称 微生物限度检查法(二部)检验标准操作规文件编号：09T-I636-01

起草人 审核人 批准人

日期： 日期： 日期：

颁发部门：质量管理部 生效日期：

分发部门：质量控制科

1. 目的：建立微生物限度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保

证检验操作规范化。

2. 依据：

2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。

3. 范围：适用于所有用微生物限度检查法(二部)测定的供试品。

4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5. 正文：

5.1. 简述：

5.1.1. 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

5.1.2. 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5.1.3. 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

5.1.4. 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。

5.1.5. 检验结果告以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

5.2. 检验量。

5.2.1. 检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或 cm2）。

. 5.2.2. 除另有规定外，一般供试品的检验量为10 g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。

药包材微生物限度检测方法

药包材那可是药品的保护壳呀！就像战士的铠甲一样重要。那药包材的微生物限度咋检测呢？嘿，先得准备好检测的家伙什儿，各种仪器设备得齐全，这就好比做饭得有锅碗瓢盆一样。把药包材取样，就像从一大袋糖果里挑出几颗来尝尝。然后把样品放到适宜的培养基里，看看会不会有微生物长出来。这就好像在一个大花园里撒下种子，看看会不会长出花朵。

检测的时候可得小心再小心，万一不小心污染了样品，那可就白忙活了。这就像走钢丝一样，得小心翼翼，不能有半点马虎。检测过程中的安全性也很重要啊！要是不小心碰到了有害的微生物，那可不得了。就像在森林里遇到了大老虎，得赶紧躲起来。所以一定要做好防护措施，戴手套、戴口罩，把自己保护得严严实实的。

稳定性也不能忽视呀！要是检测结果一会儿一个样，那可咋整？这就像天气一会儿晴一会儿雨，让人摸不着头脑。所以要保证检测方法的稳定性，让结果靠谱。

那这检测方法都用在啥地方呢？药包材生产企业肯定得用啊！他们得保证自己生产的药包材干净卫生。还有药品监管部门，他们得检查药包材是不是符合标准。这就像老师检查学生的作业一样，得严格把关。

这检测方法有啥优势呢？可以及时发现问题啊！要是药包材里有太多微生物，那药品不就容易变质吗？这就像苹果里有虫子，谁还敢吃啊？所以检测方法可以保证药品的质量，让我们放心用药。

给你举个实际案例吧！有一家药包材企业，以前不重视微生物限度检测，结果生产的药包材出了问题，药品都变质了。后来他们采用了严格的检测方法，问题就解决了。这就像一个人以前不注意身体，生病了，后来重视起来，就康复了。

药包材微生物限度检测方法真的很重要啊！它能保证药品的质量，让我们放心用药。大家一定要重视起来呀！

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1页 1. 目的：建立微生物限度检查法标准操作规程

2. 范围：适用于原辅料及成品的微生物限度检查。

3. 责任人：QC负责实施，QC主管负责监督。

4. 程序：

4.1 检验依据

《中华人民共和国药典》2005年版一部附录P70

4.2 检验规程

4.2.1 微生物限度检查法总则

，防止再污染。

，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。

，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23

℃～28℃，控制菌培养温度为35～37℃ 。

4.2.2 供试品的检验量：

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2）。

除另有规定外，一般供试品检验量为10g 或10ml ；中药膜剂为50cm2,贵重药品、微量包装药品检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。

检验时，应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4 丸，膜剂还不得少于4片。

一般应随机抽取不少于检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。油剂可加适量无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 题 目 微生物限度检查法标准操作规程 编码 SOP-ZL-QC-004-00

制订人 日期 审核人 日 期

批准人 日期 颁发部门 颁发日期

分 发

部 门 质量管理部 生 效

日 期

变更记载：

申请日期： 批准日期： 变更摘要： 如有你有帮助，请购买下载，谢谢！

ABC有限公司 文件编号：

版 本：1.0

题 目 微生物限度检查标准操作规程

制 定 部门审核 质量部审核

制定时间 审核日期 审核日期

批 准 批准日期 执行日期

分发部门 质量部

1.目的

本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求；

2.适用范围

本标准适用于保健品微生物限度的检查。

3.职责

微生物限度检验人员:负责按本规程操作。

QC室主任：监督本文件的执行。

4.内容

4.1.引用标准：中国药典2000年版。

4.2.微生物限度标准：

4.3.保健食品微生物限度检查法总则

4.3.1.抽样

4.3.1.1.供试品一般按批号随机抽样。 项目

剂型 法定标准（单位：个/g或个/ml）

细菌数 霉菌、酵母菌数 大肠杆菌

片剂（西药） 1000 100 不得检出

胶囊剂（中、西药）

（不含原药材粉） 1000 100 不得检出

胶囊剂（中药）

（含原药材粉） 10000 100 不得检出

糖浆剂 100 100 不得检出

合剂 100 100 不得检出

煎膏剂 100 100 不得检出

颗粒剂 1000 100 不得检出

ABC有限公司 文件编号：

版 本：1.0

4.3.1.2.抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

4.3.1.3.抽样时，凡发现有异常可疑的样品，取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。凡已能从保健食品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的保健食品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。

4.3.2.供试品保存

4.3.2.1.取好的样品，应存放在阴凉干燥处，勿冷冻或冷藏以防供试品中的污染菌因保藏条件不受引起致死、损伤或繁殖。

4.3.2.2.供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。

4.3.3.检验

4.3.3.1.供试品检验项目按《中国药典2000年版》微生物限度标准确定。