产品详细设计评审检查表-模板

GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。

建立符合药品质量管理要求的质量目标。

部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。

是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。

质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。

是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。

文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本。

文件的文字应当确切、清晰、易懂。

与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。

文件应当定期审核、修订。

文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。

2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。

中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。

有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。

保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。

有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。

有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。

印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

需求评审检查表需求特性检査内容所有定义、实现方法是否清楚地表达了用户的原要求在功能实现过程、方法和技术要求的描述上，是否背离了功能的实际要 是否有不能理解或造成误解的描述I 是否有一个内容表格，该表格包含了所有需求描述是否所有的图形、表格都进行了标号是否所有的需求项都进行了标号，并提供了索引是否所有需求可以被定义的更细致，或简单对于不清晰的信息是否进行了指岀是否存在有需求让你不舒服是否所有与需求相关的设计约束都包含了是否所有与需求相关的性能都包含了 是否所有与需求相关的属性都包含了 是否所有与需求相关的外部接口都包含了 是否所有与需求相关的通信都被包含了 是否所有与需求相关的便件都被包含了 是否所有与需求相关的数据库都被包含了是否所有与需求相关的软件都被包含了 是否所有与需求相关的输入和输出都被包含了 是否所有与需求相关的安装特性都被包含了 是否所有与需求相关的维护特性都被包含了 是否所有与需求相关的安全特性都被包含了 所有对其他需求的内部交叉引用是否正确 所有需求的编写在细节上是否都一致或者合适 需求是否能为设计提供足够的基础 是否包括了每个需求的实现优先级 需求定义是否包含了有关文件（指质量手册、质量计划以及其他有关文 件）中所规定的需求定义所应该包含的所有内容需求定义是否包含了有关功能、性能、限制、目标、质量等方面的所有 功能需求是否覆盖了所有非正式情况的处理是否对各种操作模式（如正常、非正常、有干扰等）下的环境条件都作了 是否对所有功能与时间因素有关的方面都作了考虑是否标识出了所有与时间因素有关的功能？它们的时间准则是否都说明 了？时间准则的最大、最小执行时间是否都定义了是否标识并定义了在将来可能会变化的需求是否定义了系统所有的输入是否标识清楚了系统输入的来源是否标识岀了系统的输出是否说明了系统输入、输出的值域、单位、格式等是否说明了如何进行系统输入的合法性检查是否定义了系统输入、输出的精度是否定义了系统性能的各个方面在不同负载情况下，是否规定了系统的生产率在不同情况下，是否规定了系统的响应时间是否充分定义了有关人机界面的需求是否对需求定义进行了可行性分析和相关文件（资料）是否已归档 是否对影响需求实现的因素进行了调查、调查结果是否已归档 是否有商业行为，分析结果是否已归档是否详细描述了有关硬件、软件、操作人员、操作过程等方面的安全性清晰性/无二义性完整性。

4.确定影响质量的人员有必要的独立性和权限
5.为保证质量目标的实现必须要有适当的资源，包括资金、人员等。确认适当的资源保证可以问管理者代表如何确保获得和分配资源的。
1.组织构架以及职责权限
2.质量人员的独立性和必要的权限
4.证实已任命管理者代表，审查管理者代表的权限
1.审查企业的组织构架图或质量手册确认有书面的任命
2.一个公司可以决定何时开始进行设计控制，但不得晚于第一次批准设计输入的时间
3.把设计计划作为选择的设计项目的路标，计划包括设计任务，里程碑或决定点，计划的详细程度基于项目的复杂程度和产品的风险程度
4.风险分析要在设计计划和整个设计过程中描述，并在设计确认时完成
1.设计控制：至少从设计输入开始必须进行控制
4.“top-down”方式通过各子系统的评审确认是否定义和形成了文件化的程序提及了各子系统的基本要求；随后分析是否已经执行了这些要求
5.本指南包括七个子系统，以及一些补充的要求。这里选了质量体系基础的四个主要的子系统。四个子系统分别为：管理控制、纠正和预防措施、设计控制和生产和过程控制。指南提供了检查者四个子系统的建议的技术。
1.选择一个设计项目
2.适用于II类和III类产品和一部分I类产品
3.设计控制体系的类型和执行的详细程度由企业根据产品的复杂程度和风险程度决定
4.如器械中含有软件，应考虑软件的确认
5.如果没有完成的设计项目和计划中的设计项目，检查中主要限于评审
2.对于选择的项目，是否在程序文件中已规定了法规的要求？820.30(a), 820(c)-(j)
2.审查授予管理者代表的职责和权限，并检查他/她在文件、过程和产品更改方面的权限，投诉、MDR、产品不合格处置方面的权限
3.验证管理者代表向管理层汇报质量体系运行情况。这些报告应该是管理评审的输入

如：在量过程中，是否保证只和批准/放行的供方开展合作，并按规定的标准对供方质量能力展开评价？
是否有对现有供方的质量绩效进行评估？
是否有识别并评价供应链中的风险，并通过适当措施加以降低(应急策略)？
P5.2是否在供应链中考虑了顾客的要求？
如：是否规范了对顾客要求的沟通与传递，并确保可追溯性？
顾客要求包括：图纸、零部件以及质量协议及其他适用的标准？
生产测试证明在量产条件下(模具、设备、周期、人员、制造和检验规范等)的整个生产过程满足质量能力要求？
审核产品：审核部门：PDT小组(研发/工程主导)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求
提问及要点
分值
审核记录
10
8
6
4
0
P4
产
品
和
过
程
开
发
的
实
现
P4.7是否为确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务和使用现场失效分析建立了过程？
审核产品：审核部门：品保、生产(冲压/成型/装配)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求
提问及要点
分值
审核记录
10
8
6
4
0
P6
过
程
分
析
/
生
产
P6.2
过程
流程
6.2.1控制计划的要求是否完整并得到有效落实？
如：生产和检验文件中是否完整地给出了所有重要信息(检验特性、设备、检验方法、检验频度、全尺寸检验、功能检验等)？
审核产品：审核部门：PDT小组(研发/工程主导)审核员：陪审员：审核日期：
序
号
过程
要求