药物稳定性__氨苄西林钠与葡萄糖注射液

氨苄西林钠可溶性粉10%工艺规程XXXX有限公司目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、常用原辅料质量标准及依据5、操作过程及工艺条件6、质量控制要点及成品质量标准7、设备一览表8、技术经济指标计算9、技术安全、劳动保护和工艺卫生10、半成品检验方法及控制11、劳动组织与岗位定员12、储存13、综合利用和环境保护1 产品概述1.1 产品名称、剂型及规格1.1.1 产品名称：氨苄西林钠可溶性粉1.1.2 剂型：粉剂1.1.3 规格：100g/袋1.2 适应症：抗菌药。

主用于畜禽细菌和支原体感染。

1.3 用法与用量：混饮鸡每IL水1.25～2.5g 每日2次连用3～5天1.4 批准文号：2 处方和依据产品处方：氨苄西林钠10g葡萄糖90g全量100g依据：农业部公告第1759号氨苄西林钠可溶性粉质量标准3 工艺流程图主要技术指标：干燥失重小于10.0%。

配料：主要成分：计划生产量×配方含量÷干燥品物质含量葡萄糖量=计划生产量—氨苄西林钠量4 常用原辅料质量标准及依据4.1 原料质量标准、内控质量标准及依据4.1.1 氨苄西林钠质量标准、内控质量标准及依据4.1.1.1 氨苄西林钠质量标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一0年版一部正文：名称：氨苄西林钠代号：规格：分子式：C16H18N3 Na O4S0分子量：371.39本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。

按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于85.0％。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（附录53），比旋度为+258º至+287º【鉴别】（1）取本品，照氨苄西林项下的鉴别试验，显相同的结果。

抗生素与其他药物在无配伍禁忌的情况下混合静脉注射是目前临床上较常用的方法。

近年来，随着国内外新药不断问世及对配伍稳定性等问题的研究的不断深入，发现有不少药物混合后存在理化或药理方面的变化，是不宜直接配伍静脉使用的，为方便临床广大医、药、护人员及时和正确合理选择配伍用药，现将不宜配伍的药物对整理后列表，以供参考。

静脉滴注中不宜与抗生素直接配伍的药物序号不宜配伍的药物对配伍结果青霉素类1 氨苄西林-舒巴坦 10%葡萄糖或5%葡萄糖盐水降效，室温1h 失效2 氨苄西林-舒巴坦 5%碳酸氢钠降效，且外观有乳光3 阿洛西林维生素B6 沉淀4 阿洛西林氨甲苯酸沉淀5 阿洛西林维生素C pH变化大于0.2，宜少配伍6 阿洛西林阿米卡星 PH变化大于0.2，宜少配伍7 阿洛西林小诺霉素 PH变化大于0.2，宜少配伍8 阿洛西林庆大霉素 PH变化大于0.2，宜少配伍9 阿洛西林头孢唑啉 PH变化大于0.2，宜少配伍10 阿洛西林地塞米松 PH变化大于0.2，宜少配伍11 阿洛西林肌苷 PH变化大于0.2，宜少配伍12 氨氯西林钠含葡萄糖的输液降效13 氨苄西林钠 0.5%甲硝唑变色、沉淀14 氨苄西林钠庆大霉素有配伍禁忌15 羧苄西林钠 0.5%甲硝唑降效16 阿莫西林钠含葡萄糖的输液变色、降效（与温度、时间成正比头孢菌素类17 头孢哌酮钠-舒巴坦钠阿米卡星沉淀或降效18 头孢噻肟钠甲硝唑磷酸二钠4h后瓶底有少量气泡且溶液颜色变深19 头孢噻肟钠5%葡萄糖（pH小于4.05）白色浑浊20 头孢噻肟钠氟康唑延迟浑浊、变色21 头孢曲松钠复方氯化钠或复方乳酸钠乳白色浑浊22 头孢曲松钠氨茶碱变化、降效23 头孢曲松钠氟康唑沉淀24 头孢曲松钠万古霉素沉淀25 头孢曲松钠阿米卡星沉淀或降效26 头孢他定维生素C 维生素C含量下降27 头孢他定氟康唑沉淀28 头孢他定5%碳酸氢钠降效29 头孢呋辛阿米卡星有理化配伍禁忌30 头孢哌酮钠5%碳酸氢钠4h后变色沉淀32 头孢哌酮钠奋乃静变色、沉淀33 头孢哌酮钠哌替啶变色、沉淀34 头孢哌酮钠拉贝洛尔变色、沉淀其他-内酰胺类36 亚胺培南-西司他丁钠含乳酸钠的输液不相容氨基糖苷类37 卡那霉素清开灵注射液立即浑浊38 阿米卡星全静脉营养液1h即出现脂肪乳的破乳现象39 阿米卡星林可霉素增加药物毒性反应40 阿米卡星环丙沙星变色、沉淀41 阿米卡星青霉素G钠失活42 阿米卡星两性霉素B 肾毒性增加43 阿米卡星头孢拉定肾毒性增加44 阿米卡星多粘菌素肾毒性增加45 阿米卡星铂化合物肾毒性增加46 阿米卡星呋喃苯胺酸耳毒性增加47 小诺米星羧苄西林钠降效48 小诺米星右旋糖酐毒性增强49 小诺米星呋喃苯胺酸耳毒性增加50 奈替米星维生素C 降效51 奈替米星呋喃苯胺酸肾毒性增加喹诺酮类52 环丙沙星青霉素G钠1h内沉淀53 环丙沙星氨茶碱沉淀54 环丙沙星氯林可霉素沉淀55 环丙沙星肝素不相容56 环丙沙星呋喃苯胺酸不相容57 环丙沙星氨苄西林钠沉淀58 环丙沙星复方丹参注射液沉淀59 环丙沙星乳糖酸红霉素红霉素须先用注射用水溶解加入60 氧氟沙星20%甘露醇20℃以下时有结晶形成61 诺氟沙星氨苄西林沉淀62 诺氟沙星苯唑西林沉淀63 培氟沙星青霉素G钠1h内沉淀，降效64 氟罗沙星氨茶碱严重不良反应（何种反应资料未注明65 左氧氟沙星维生素C pH升高，维生素C微细结构光谱改变66 左氧氟沙星三磷酸腺苷显着变化，不能配伍大环内酯类67 乳糖酸红霉素林可霉素拮抗作用，交叉耐药68 乳糖酸红霉素维生素C 应将维生素C稀释低于69 乳糖酸红霉素维生素B6 不宜同管注射硝咪唑类70 甲硝唑抗肿瘤抗生素呋喃苯胺酸沉淀71 表阿霉素5%葡萄糖盐水或复方氯化钠不溶物呈红色漂浮状72 表阿霉素5%或10%葡萄糖降效73 表阿霉素17-氨基酸降效74 表阿霉素0.5%甲硝唑降效其他抗菌抗生素75 磷霉素酚磺乙胺变色降效，pH改变抗病毒药76 阿昔洛韦含葡萄糖的输液变色77 阿昔洛韦低分子右旋糖酐变色抗真菌药78 氟康唑两性霉素B（浓度5mg·ml-1）延迟浑浊，沉淀79 氟康唑氨苄西林钠（浓度20mg·ml-1）延迟浑浊，沉淀80 氟康唑葡萄糖酸钙（浓度100mg·ml-1）延迟浑浊，沉淀81 氟康唑头孢呋新钠（浓度30mg·ml-1）沉淀82 氟康唑琥珀氯霉素（浓度20m g·ml-1）气体生成83 氟康唑磷酸克林霉素（浓度24mg·ml-1）沉淀84 氟康唑乳糖酸红霉素（浓度20mg·ml-1）沉淀85 氟康唑氧哌嗪西林钠（浓度80mg·ml-1）呈胶状86 氟康唑呋喃苯胺酸（浓度10mg·ml-1）延迟沉淀87 氟康唑地西泮（浓度5mg·ml-1）沉淀抗感染植物药制剂88 双黄连粉针复方葡萄糖液（成分为葡萄糖、氯化钠、氯化钾）降效89 双黄连粉针阿米卡星沉淀90 双黄连粉针氨苄西林颜色加深91 脱水穿心莲内酯庆大霉素琥珀酸半酯单钾盐沉淀92 脱水穿心莲内酯阿米卡星琥珀酸半酯单钾盐沉淀93 脱水穿心莲内酯环丙沙星琥珀酸半酯单钾盐沉淀94 脱水穿心莲内酯氧氟沙星琥珀酸半酯单钾盐沉淀95 脱水穿心莲内酯西索米星琥珀酸半酯单钾盐沉淀96 脱水穿心莲内酯妥布霉素琥珀酸半酯单钾盐沉淀。

临床输注时需要避光的药物注射用硝普钠本品对光敏感，溶液稳定性差，光照下分解加速，硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。

然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。

水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。

因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。

如变为暗棕色，橙色或蓝色，应弃去。

（静滴时，输液器要用铝箔或不透光材料包裹使其避光）硝酸甘油注射液许多塑料输液器可吸附本药，故应采用玻璃输液瓶，且静脉给药必须避光甲钴铵注射液见光易分解，静脉给药避光。

注射液开封后立即使用尼莫地平尼莫地平输液的活性成分有光敏感性，输液过程中应采用黑色，棕色或红色的玻璃注射器或输液管，或用不透光材料将输液泵及输液管包裹。

注射用两性霉素 B 本药宜缓慢避光滴注注射用硫酸长春新碱本药对光敏感，给药时应避免日光直接照射注射用对氨基水杨酸钠静脉滴注的溶液需现配现用，滴注时应避光，不得使用变色后的溶液。

临床常以8~12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中，在避光条件下2小时静脉滴注完毕。

但在滴注过程中，输液颜色随滴注时间延长而逐渐加深，以至不能供药用。

对氨基水杨酸钠的颜色变化主要是由于其发生脱羧反应生成褐色的间氨基酚，再被继续氧化形成二苯醌型化合物所致注射用水溶性维生素加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光甲胺蝶呤静脉滴注时需避光，以免药物分解氟罗沙星避光缓慢静脉滴注，对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。

光促反应为放热反应，在溶液状态和有氧的条件下更易发生；光促反应不仅可产生降解物，也可以产物聚合氧氟沙星避光缓慢静脉滴注，对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。

盐酸表阿霉素本品在保存和用药时应避光，据国外最近报道，分次给药或避光点滴可明显减轻不良反应卡铂本药存放及滴注时应避光，应现配现用，配制好的药液应在8小时内使用脂肪乳中/长链脂肪乳有资料显示在光照疗法中，同时输入脂肪乳，由光引起的脂质过氧化物不能被完全消除。

注射用阿莫西林钠与4种大输液配伍的稳定性摘要】目的：对注射用阿莫西林钠和4种大输液配伍的稳定性进行分析和探讨。

方法：在测定阿莫西林钠的含量时，采用高效液相色谱法。

使用经典恒温法来对阿莫西林钠和4种大输液配伍的稳定性进行评估。

结果：注射时使用的阿莫西林钠和氯化钠注射液配伍比较稳定，然而和其他3种大输液不能进行配伍。

结论注射时使用的阿莫西林钠和氯化钠注射液能够进行正常的配伍。

【关键词】阿莫西林钠高效液相色谱法氯化钠注射液经典恒温法【中图分类号】R96 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）10-0273-02阿莫西林钠是属于青霉素类的抗菌药物，其抗菌谱非常广,具有很强的抗菌作用，在临床上使用的非常广泛[1]。

本次采用经典恒温阀来对阿莫西林钠与4种大输液配伍的稳定性进行评估，现将具体情况做以下介绍。

1 仪器和试药1.1使用的仪器本次试验使用的仪器为：电热恒温水浴锅，由上海医疗器械三厂生产；美国Waters公司600型泵；2487型紫外检测仪；Waters600型高效液相色谱仪；HS色谱数据工作站[2]。

1.2试药用于注射的药物为阿莫西林钠，由哈药集团制药总厂生产，产品规格：0.5g；生产批号为C03050819。

葡萄糖氯化钠注射液(GNS)； 5%葡萄糖注射液(5%GS)；10%葡萄糖注射液(10%GS)；0.9%氯化钠注射液；都是由浙江康乐药业有限公司生产。

2 方法和结果2.1测定方法2.1.1色谱的条件色谱柱为Alltima C18柱，大小：4.6mm×150mm，5μm。

流动相为磷酸盐缓冲液pH5.0，使用磷酸二氢钾13.6g，用水对其进行溶解并稀释到2000ml，再用8mol/L的氢氧化钾溶液对其进行调节，将PH值控制到5.0±0.1)。

流速为1.0mL/min；乙腈(96∶4，v/v)；检测的波长为254nm；进样量控制为20uL。

2.1.2对照品溶液的制作采用精密仪器称取阿莫西林，采用pH5.0的磷酸盐缓冲液将其溶解，并稀释为1.5g/L的溶液。

氨苄西林钠与酚磺乙胺在输液中的配伍
李海兰;全哲山;秦元满;李雪华
【期刊名称】《延边大学医学学报》
【年(卷),期】1999(22)4
【摘 要】[目的 ]研究氨苄西林钠和酚磺乙胺于复方氯化钠、生理盐水和 50 g/L葡
萄糖注射液的配伍变化 .[方法 ]观察配伍后颜色、pH和吸收度的改变 .[结果 ]配伍
后颜色由淡黄色逐渐变为棕色 ;pH值有所变小 ;在 194 4nm处吸收峰值也发生变
化 .[结论 ]临床上应避免上述药物配伍 .

【总页数】2页(P285-286)
【关键词】氨苄西林;酚磺乙胺;配伍;输液
【作 者】李海兰;全哲山;秦元满;李雪华
【作者单位】延边大学药学院;延边大学医学院附属医院循环内科
【正文语种】中 文
【中图分类】R942
【相关文献】
1.维生素 K1、酚磺乙胺与氨甲苯酸在输液中的配伍稳定性考察 [J], 武超;程钢;许
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2.氨甲环酸、酚磺乙胺与维生素C在输液中的配伍稳定性考察 [J], 林小鲁
3.氨甲苯酸、酚磺乙胺与维生素C在输液中的配伍稳定性考察 [J], 兰顺;范吕林;罗
淑萍
4.注射用氨苄西林钠、酚磺乙胺的体外配伍稳定性考察 [J], 于淑俊;梁卉;汤新强
5.酚磺乙胺与肌苷在输液中的配伍变化 [J], 可小爱;朱刚直

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