医疗器械质量管理体系文件之质量手册
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受控编号： XXXX医疗器械有限公司 第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5 质 量 手 册
（包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施 XXXX医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 20XX年5月28日 任 命 书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2008年5月28日 目 录
第A/0版 XX/QB01-0.1 序号 章节号 标 题 编页 1 0.1 目录 1 2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范围 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量管理体系网络网 6 8 3.2 质量管理体系职责分配表 7 9 4.0 质量管理体系 8-9 10 4.2.3 文件控制程序 10-12 11 4.2.4 记录控制程序 13-14 12 5.0-5.5 管理职责 15-20 13 5.6 管理评审控制程序 21-23 14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32 18 7.3 设计和开发控制程序 33-36 19 7.4 采购控制程序 37-39 20 7.5 生产和服务控制程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49 22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51 23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58 25 8.3 不合格品控制程序 59-61 26 8.4 数据分析控制程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65 28 附录 质量记录清单
编制： 批准： 20XX-05-28 1
XXXX医疗器械有限公司
主 题 内 容 第A/0版 XX/QB01-0.2
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 编制： 批准： 20XX-05-28 2 XXXX医疗器械有限公司
企 业 概 况 第A/0版 XX/QB01-0.2 公司简介
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XXXX医疗器械有限公司
目 的 范 围 第A/0版 XX/QB01-1.0 1 目的 为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范 注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发控制程序不进行删减。 编制： 批准： 200X-05-28 4
XXXX医疗器械有限公司
质量方针 质量目标 质量承诺 第A/0版 XX/QB01-2.0 2.1 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 质量目标 顾客满意度测量≥85% 过程检验合格率≥98% 年度产品退货率≤1‰ 2.3 质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。 编制： 批准： 200X05-28 5 XXXX医疗器械有限公司
组 织 机 构 第A/0版 XX/QB01-3.0 3.1 质量管理体系网络图
编制： 批准： 200X-05-28 6 XXXX医疗器械有限公司
质量管理体系职责分配表 第A/0版 XX/QB01-3.2 职责部门 过 程 总经理 管 代 办公室 供销部 生技部 质检部 车 间 仓 库
4 质量管理体系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.4 记录控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5.1 管理承诺 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.2 以顾客为关注焦点 △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 5.3质量方针 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.4策划 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.5职责、权限与沟通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6管理评审 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.1资源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.2人力资源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○
总经理 管理者代表 办公室 供销部 生技部质
检部 材料库 成品库 化验室 留样室 车 间 6.3基础设施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 6.4工作环境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 7.1产品实现的策划 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 7.2与顾客有关的过程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 7.3设计和开发控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 7.4采购控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 7.5生产和服务控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 7.6监视和测量装置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 8.2.1顾客满意度测试 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 8.2.2内部审核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.3过程和产品的监视与测量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 8.3不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 8.4数据分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 8.5纠正预防和改进 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△责任部门 ○合部门 编制： 批准： 20XX-05-28 7 XXXX医疗器械有限公司
质 量 管 理 体 系 第A/0版 XX/QB01-4.0 1 目的 为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。 2 范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 3 职责 3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。 3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。 3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 4 工作程序 4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。 4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。 4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。 8 质 量 管 理 体 系
XX/QB01-4.0 4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。 4.5 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。 4.6 应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。 4.7 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。 4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》
