《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc

（三)、采购控制３01＊# 是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。

提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。

核查是否按制度执行。

1。

采购提供控制程序；相关管理制度完整,记录显示已按制度执行并已存档３0２# 是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议．提供采购物品清单及供方名单,并按重要性分类管理;提供各项采购／加工协议,以及质量规定和检验规程。

1.产品BOM清单；2.供方评审表;3. 合格供方名录;４．供方业绩评定表；5．采购申请单；6。

原材料进货检验制度;７。

进货检验指导书８。

进货检验报告记录清楚,并相关合同标明已经标明外协件的接受准则303# 产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。

检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力.1.采购物资验证记录；2.领料单;3. 原材料库存月报表；仓库区域岗位培训记录已核查并入档存档4０５在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。

现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。

1．过程检验规范；2。

产品装配记录单;3。

生产任务单；4。

生产和服务控制程序；生产相关表单已记录并且存档406# 在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品;半成品、完成品的标识标签. 现场核查相关文件规定和执行情况. 1。

产品批号管理规定;2。

计量器具标记的管理;3。

标识和可追溯性控制程序;现场区域划分清楚，并且产品跟单记录清楚407# 是否建立考核产品的质量可追溯管理制度,对可追溯性范围和程度进行了确定。

（含特殊材料、元件) 核查规定的文件和现场执行情况。

１。

标识和可追溯性控制程序；现场对各类材料已标识并已记录入档4０8 是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则. 核查规定的文件和现场执行情况。

医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。

第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。

第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。

2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。

3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。

4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。

5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。

第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。

2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。

3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。

4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。

第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。

为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。

二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。

三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。

2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。

3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。

4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。

5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。

四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。

2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。

3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。

4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。

五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。

2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。

医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南〔试行稿〕当前，医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈下放趋势。

为了保证工作质量，提高工作效率，同时标准医疗器械生产企业日常监管行为，依据国家食品药品监视治理局《医疗器械生产企业质量体系考核方法》(局令第 22 号〕、《医疗器械注册治理方法》(局令第 16 号〕等规章及有关文件要求，结合实际工作，制定本工作指南。

质量体系考核指南一、企业根本状况二、依据 GB/T19000 系列标准建立健全企业质量体系打算三、申请注册产品名称和报告适用范围以上三项检查内容，依据《质量体系考核自查表》，对企业填写内容真实性进展核实。

四、企业质量治理职责(一〕与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

检查内容：1、人员(总经理、管代、生产负责人、质量负责人、技术负责人〕职责规定是否清楚明确，具有可操作性并不相互冲突；2、是否有对放行和紧急放行职权及具体操作的规定；3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进展反查。

〔二〕企业的治理者代表.检查内容：1、是否有对治理者代表的书面任命文件；2、该治理者代表是否有产品相关的专业学问背景及治理工作阅历；3、该治理者代表是否被赐予对企业质量治理体系监控及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。

〔三〕能否供给企业质量体系组织构造图。

检查内容：1、是否有组织构造图;2、组织构造图是否合理，并与企业实际治理状况相符合.(四〕企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准.检查内容:1、企业是否收集了法律、法规、行政规章并形成档案(应知名目索引〕；2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解把握状况；3、企业引用标准是否形成档案〔应知名目索引，包括版本号、生效日期、前一版本状况等内容〕；4、是否涵盖产品标准性引用文件中的全部引用标准。

〔五〕企业法定代表人或治理者代表是否经过了 GB/T19000 及 YY/T0287 标准的培训。

医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间：2011—09-29项目名称:医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号：京药监备—26(械）办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心)］依据：1. 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)2。

《医疗器械生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第12号第三十六条）3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号附件三第十条、附件五第八条）4。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。

(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序：申请医疗器械质量体系检查的基本条件：1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2。

通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3. 已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4. 已经完成产品的设计确认,如需要进行临床试验应已经完成临床试验；5. 已对照有关要求完成自查、整改.一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：1。

《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(一式两份）(填表说明）申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

(2）申请企业应当在封面加盖公章。

(3）质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22 号）第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一 )企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001 和YY/T0287 （或 GB/T19002 和 YY/T0288 ）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二 )已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三 )已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件 1 的附表）进行自查，填写自查表。

自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述（一）、管理职责101#与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职责；提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。

1.岗位职责和认知能力要求；2.部门职责规定；3.质量手册4.人力资源控制程序；相应文件记录完整，相关人员资质已验证并存档102#企业是否任命了管理者代表并履行职能。

提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。

1.质量手册；2.人力资源控制程序；相关人员职责明晰，记录完整并存档103能否提供企业质量体系组织结构图。

提供企业组织结构图。

企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

1.质量手册组织机构图附属于质量手册，已查询验证104能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。

应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。

对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。

1.供方评审表；2.合格供方名录；3.采购控制程序；记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档105企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。

应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。

企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。

内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。

1.受控文件清单；2.文件控制程序；拥有相关的《质量法》等文件，拥用内审员2名，相关文件已存档106企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

应当提供相关的证明文件。

医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对于保障医疗安全和提高医疗质量起着至关重要的作用。

医疗器械生产企业的质量体系是保障医疗器械质量安全的重要环节。

为了规范医疗器械生产企业的质量体系建设和监管，亟需制定医疗器械生产企业质量体系考核办法。

现根据有关法律法规，我局制定了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，特制订如下：第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，为了加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监督和管理，提高医疗器械质量安全水平，特制定本办法。

第二条本办法适用于境内所有从事医疗器械生产的企业。

第三条医疗器械生产企业质量体系考核是指对医疗器械生产企业质量体系运行状态进行评估和监测的过程，旨在确保企业质量体系符合相关法规要求，并不断进行持续改进。

第四条质量体系考核结果将作为医疗器械生产企业申请注册和备案的重要依据，对未通过考核的企业将暂停或撤销生产许可证，严肃追究相关法律责任。

第二章考核内容和方法第五条考核内容包括以下几方面：质量管理体系、设备管理体系、人员培训和资质管理、产品质量控制体系、不合格品管理体系、质量记录和档案管理体系等。

第六条考核方法主要包括定期抽查、现场检查和会议审查等方式。

具体考核方法由监管部门根据实际情况灵活选择，并提前通知企业，企业应积极配合。

第七条考核组由监管部门组织，考核组成员需具备相关知识和经验，对企业的质量体系建设具有专业能力。

第八条考核结果采用等级制度评定，根据企业质量体系建设情况，分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。

考核结果将直接影响企业的生产许可证申请和备案申请。

第三章考核程序和要求第九条考核是定期进行的，具体考核频率由监管部门根据医疗器械的风险等级和企业的生产规模进行确定。

一般情况下，低风险的企业每3年进行一次考核，中风险的企业每2年进行一次考核，高风险的企业每年进行一次考核。

第十条考核前，企业应对自身的质量体系进行全面自查，确保符合相关要求。